Tratamiento de taquicardias ventriculares focales mediante ablación con campo pulsado desde un catéter de ablación puntual Título breve FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
The purpose of this study is to examine the use of a point ablation catheter (Farapoint, Boston Scientific) in the mapping and ablation of focal ventricular arrhythmias (premature ventricular contractions or ventricular tachycardia) using pulsed field energy.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Design - This is a prospective, single-center, single-arm clinical pilot study to assess the safety and effectiveness of ablation of focal ventricular arrhythmias using the Farapoint catheter.
Sample Size - A total of 60 subjects will be included in this study. All patients will undergo treatment with the study PFA catheter.
Study Population - The target population is subjects who are planned to undergo a clinically-indicated ablation procedure for managing their focal ventricular arrhythmias - premature ventricular contractions or ventricular tachycardias.
Study Duration - Approximately 12 months: 3 months site start-up, 6 months enrollment and 3 months of follow up.
Participant Duration - Subjects will undergo brief pre-procedural testing, the ablation procedure, and 3 months of post-procedural follow up.
Primary Effectiveness Endpoint Chronic Single-Procedure Success: defined as a reduction in the burden of premature ventricular contracts (>80%) for patients treated for PVCs or absence of sustained focal ventricular tachycardia for patients being treated for focal VTs without an increase in anti-arrhythmic medications at 3 month follow ups.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects must meet ALL of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this clinical investigation:
-
Patient is planned for a catheter ablation procedure to ablate either:
- Premature ventricular contractions (PVCs) and a class I or IIa indication for catheter ablation of PVCS according to the 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS guidelines
- Symptomatic Sustained Monomorphic Ventricular Tachycardia
-
Able and willing to provide written consent and comply with all testing and follow-up requirements
-
Above 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Documented intracardiac thrombus or (if this can be dissolved with anticoagulation, the patient would then be eligible to participate)
- Contraindication to anticoagulation
- Life expectancy or other disease processes likely to limit survival to less than 12 months.
- Currently enrolled in an investigational study evaluating another device, biologic, or drug, that would interfere with this trial.
- NYHA Class IV heart failure
- Severe, untreated coronary artery disease which would preclude infusion of provocative agents
- Severe aortic stenosis (AVA < 1.0cm, or PG > 64mmHg)
- Severe mitral regurgitation.
- Allergy to contrast which is unable to be adequately pre-medicated.
- Acute non-cardiovascular illness or systemic infection
- Thrombocytopenia (platelet count < 50,000/mm3) or coagulopathy unless corrected
- Cardiogenic shock unrelated to ventricular arrhythmias
- Pregnancy or anticipated pregnancy during study follow-up
- PVCs or VT, which are felt to be secondary to electrolyte imbalances active thyroid disease or any reversible non-cardiac cause.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablation using study catheter
All patients will undergo a standard ablation protocol using the study catheter (Farapoint) |
a point ablation catheter using a pulse field energy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Freedom from PVC/VT recurrence
Periodo de tiempo: at 3 months following ablation procedure
|
Freedom from PVC/VT recurrence defined as a reduction in the burden of premature ventricular contracts (>80%) for patients treated for PVCs or absence of sustained focal ventricular tachycardia for patients being treated for focal VTs without an increase in anti-arrhythmic medications at 3 month follow ups. (Sustained Focal Tachycardia is defined as that persisting for > 30 seconds or ventricular tachycardia which is sufficient to result in hemodynamic effect (i.e. hypotension or syncope)) |
at 3 months following ablation procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse events
Periodo de tiempo: at 3 months following ablation procedure
|
Safety is measured as incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) |
at 3 months following ablation procedure
|
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: at 3 months following ablation procedure
|
Safety is measured as incidence of Serious Adverse Events (SAEs) |
at 3 months following ablation procedure
|
|
Incidence of non-serious adverse events
Periodo de tiempo: at 3 months following ablation procedure
|
Safety is measured as incidence of non-serious adverse events |
at 3 months following ablation procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .