Tratamiento de taquicardias ventriculares focales mediante ablación con campo pulsado desde un catéter de ablación puntual Título breve FOCUS-PFA (FOCUS PFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: se trata de un estudio piloto clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación de arritmias ventriculares focales utilizando el catéter Farapoint.
Tamaño de la muestra: en este estudio se incluirá un total de 30 sujetos. Todos los pacientes se someterán a tratamiento con el catéter PFA del estudio.
Población de estudio: la población objetivo son los sujetos que se planea someter a un procedimiento de ablación clínicamente indicado para controlar sus arritmias ventriculares focales: contracciones ventriculares prematuras o taquicardias ventriculares.
Duración del estudio: aproximadamente 12 meses: 3 meses de puesta en marcha del sitio, 6 meses de inscripción y 3 meses de seguimiento.
Duración del participante: los sujetos se someterán a breves pruebas previas al procedimiento, el procedimiento de ablación y 3 meses de seguimiento posterior al procedimiento.
Criterio de valoración principal de eficacia Éxito crónico de un solo procedimiento: definido como una reducción en la carga de contracciones ventriculares prematuras (>80%) para pacientes tratados por EV o ausencia de taquicardia ventricular focal sostenida para pacientes tratados por TV focal sin un aumento en Medicamentos arrítmicos en los seguimientos de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en esta investigación clínica:
Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento de ablación con catéter para realizar la ablación:
- Contracciones ventriculares prematuras (PVC) e indicación de clase I o IIa para la ablación con catéter de PVCS según las pautas HRS/EHRA/APHRS/LAHRS de 2019
- Taquicardia ventricular monomorfa sostenida sintomática
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento.
- Mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Trombo intracardíaco documentado o (si se puede disolver con anticoagulación, el paciente sería elegible para participar)
- Contraindicación para la anticoagulación.
- La esperanza de vida u otros procesos patológicos probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, biológico o medicamento que interferiría con este ensayo.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Enfermedad arterial coronaria grave y no tratada que impediría la infusión de agentes provocadores.
- Estenosis aórtica grave (AVA < 1,0 cm o PG > 64 mmHg)
- Insuficiencia mitral grave.
- Alergia al contraste que no puede ser premedicada adecuadamente.
- Enfermedad aguda no cardiovascular o infección sistémica.
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000/mm3) o coagulopatía a menos que se corrija
- Shock cardiogénico no relacionado con arritmias ventriculares
- Embarazo o embarazo anticipado durante el seguimiento del estudio.
- PVC o TV, que se consideran secundarios a desequilibrios electrolíticos, enfermedad tiroidea activa o cualquier causa reversible no cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación mediante catéter de estudio.
Todos los pacientes se someterán a un protocolo de ablación estándar utilizando el catéter del estudio (Farapoint)
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un catéter de ablación puntual utilizando un campo de energía de pulso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de recurrencia de PVC/VT
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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Ausencia de recurrencia de PVC/TV definida como una reducción en la carga de contracciones ventriculares prematuras (>80%) para pacientes tratados por EV o ausencia de taquicardia ventricular focal sostenida para pacientes tratados por TV focal sin un aumento de medicamentos antiarrítmicos en Seguimiento de 3 meses. (La taquicardia focal sostenida se define como la que persiste durante > 30 segundos o la taquicardia ventricular que es suficiente para provocar un efecto hemodinámico (es decir, hipotensión o síncope)) |
a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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La seguridad se mide como la incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
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a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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La seguridad se mide como la incidencia de eventos adversos graves (AAG)
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a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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Incidencia de eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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La seguridad se mide como la incidencia de eventos adversos no graves.
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a los 3 meses después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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