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Leqvio rPMS (vigilancia regulatoria poscomercialización en Corea)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de vigilancia regulatoria poscomercialización (rPMS) para la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico)

Este estudio no intervencionista es una vigilancia poscomercialización (rPMS) periódica obligatoria otorgada por las autoridades sanitarias coreanas y se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) en la práctica clínica habitual para las indicaciones aprobadas. (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sur, 41944
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio participarán pacientes que recibieron al menos una dosis de Leqvio para el tratamiento de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta según la información actual de la etiqueta en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

Si un sujeto cumple con todos los siguientes criterios, puede participar en este estudio:

  1. Pacientes adultos (18 años o más) que tienen hipercolesterolemia o dislipidemia mixta y a quienes se les prescribe la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) de acuerdo con la información del producto aprobada a nivel nacional en la práctica clínica real.
  2. Pacientes que no pueden alcanzar el objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas o pacientes con intolerancia a las estatinas.
  3. Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado)

Criterios de exclusión:

Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no puede participar en este estudio:

  1. Contraindicaciones de acuerdo con la información de prescripción nacional.
  2. Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación.
  3. Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inclisirán
Pacientes que han sido tratados con inclisiran.
Otro: Inclisirán
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se les haya administrado Leqvio con receta médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
  • Leqvio®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos (EA/RAM)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Incidencia acumulada de EA, RAM, EAG, RAM graves (RASD), EA inesperados y RAM inesperadas debido a la jeringa precargada de Leqvio® (inclisiran sódico) durante el período de observación ["El término "inesperado" significa que no figura en la lista en el etiquetado nacional (según normativa de la autoridad sanitaria)]
hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 9 y 15
Eficacia de la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) a través de cambios en el C-LDL y los perfiles de lípidos (colesterol total, apolipoproteína B (ApoB), colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C), apolipoproteína A-1 ( ApoA1), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), lipoproteína(a) (Lp(a)) y triglicéridos).
Línea de base, meses 3, 9 y 15
Impacto de las características iniciales de los sujetos y el uso de medicamentos en la incidencia acumulada de EA y EAG
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Impacto de las características iniciales de los sujetos (edad, sexo, embarazo, IMC, perfil lipídico, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades) y medicación y no medicación (motivo para usar el fármaco, período de uso, cantidad de uso, medicamentos concomitantes) en la incidencia acumulada de EA y SAE durante el período de observación.
hasta 15 meses
Impacto de las características iniciales de los sujetos y el uso de medicamentos en los cambios desde el inicio en el C-LDL y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Impacto de las características iniciales de los sujetos (edad, sexo, embarazo, IMC, perfil lipídico, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades) y medicación y no medicación (motivo para usar el medicamento, período de uso, cantidad de uso, medicamentos concomitantes) en los cambios. en LDL-C y perfiles de lípidos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CKJX839A1KR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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