Leqvio rPMS (vigilancia regulatoria poscomercialización en Corea)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de vigilancia regulatoria poscomercialización (rPMS) para la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico)
Este estudio no intervencionista es una vigilancia poscomercialización (rPMS) periódica obligatoria otorgada por las autoridades sanitarias coreanas y se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) en la práctica clínica habitual para las indicaciones aprobadas. (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio participarán pacientes que recibieron al menos una dosis de Leqvio para el tratamiento de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta según la información actual de la etiqueta en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
Si un sujeto cumple con todos los siguientes criterios, puede participar en este estudio:
- Pacientes adultos (18 años o más) que tienen hipercolesterolemia o dislipidemia mixta y a quienes se les prescribe la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) de acuerdo con la información del producto aprobada a nivel nacional en la práctica clínica real.
- Pacientes que no pueden alcanzar el objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas o pacientes con intolerancia a las estatinas.
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado)
Criterios de exclusión:
Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no puede participar en este estudio:
- Contraindicaciones de acuerdo con la información de prescripción nacional.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación.
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inclisirán
Pacientes que han sido tratados con inclisiran.
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se les haya administrado Leqvio con receta médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos (EA/RAM)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Incidencia acumulada de EA, RAM, EAG, RAM graves (RASD), EA inesperados y RAM inesperadas debido a la jeringa precargada de Leqvio® (inclisiran sódico) durante el período de observación ["El término "inesperado" significa que no figura en la lista en el etiquetado nacional (según normativa de la autoridad sanitaria)]
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hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 9 y 15
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Eficacia de la jeringa precargada Leqvio® (inclisiran sódico) a través de cambios en el C-LDL y los perfiles de lípidos (colesterol total, apolipoproteína B (ApoB), colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C), apolipoproteína A-1 ( ApoA1), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), lipoproteína(a) (Lp(a)) y triglicéridos).
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Línea de base, meses 3, 9 y 15
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Impacto de las características iniciales de los sujetos y el uso de medicamentos en la incidencia acumulada de EA y EAG
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Impacto de las características iniciales de los sujetos (edad, sexo, embarazo, IMC, perfil lipídico, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades) y medicación y no medicación (motivo para usar el fármaco, período de uso, cantidad de uso, medicamentos concomitantes) en la incidencia acumulada de EA y SAE durante el período de observación.
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hasta 15 meses
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Impacto de las características iniciales de los sujetos y el uso de medicamentos en los cambios desde el inicio en el C-LDL y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Impacto de las características iniciales de los sujetos (edad, sexo, embarazo, IMC, perfil lipídico, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades) y medicación y no medicación (motivo para usar el medicamento, período de uso, cantidad de uso, medicamentos concomitantes) en los cambios. en LDL-C y perfiles de lípidos después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1KR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .