Un estudio de interacción con fármacos de drogas con TS-172 en sujetos machos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Taisho Director
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos japoneses cuya edad es> = 18 y <40 años al momento de obtener el consentimiento informado
- Sujetos cuyo índice de masa corporal es> = 18.5 y <25.0 en la prueba de detección
- Los sujetos que son juzgados por un investigador principal o un subin investigador para ser elegibles para participar en el estudio basado en los resultados en la prueba de detección y antes de la administración de los medicamentos utilizados en el estudio
- Los sujetos que han sido informados del ensayo clínico, comprenden los detalles del ensayo y dan su consentimiento por escrito antes de participar en el ensayo
Criterios de exclusión:
- Sujetos con historial médico no elegibles para participar en el estudio, como las enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, urológicas, endocrinas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad (por ejemplo, úlceras estomacales o intestinales) o cirugía (por ejemplo, gastrectomía, vendaje gástrico, derivación gástrica) que pueden afectar la absorción de los medicamentos utilizados en el estudio
- Sujetos que han sido hospitalizados con cualquier tratamiento o sometido a cirugía dentro de las 12 semanas previas a recibir los medicamentos utilizados en el estudio
- Sujetos con antecedentes médicos de alergias a los medicamentos (limitados a síntomas graves como la anafilaxia) o predisposiciones alérgicas significativas (por ejemplo, asma que requiere tratamiento)
- Los sujetos que han usado medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas previas a recibir las drogas utilizadas en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Triazolam y TS-172 (Parte A)
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Administración única oral de triazolam 0.25 mg en la fase de administración única, seguida de una administración única oral de triazolam 0.25 mg y TS-172 20 mg en la fase de administración concomitante
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Experimental: TS-172 e itraconazol (Parte B)
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Administración única oral de TS-172 20 mg en la fase de administración única, seguida de una administración individual oral de TS-172 e iteraconazol 200 mg en la fase de administración concomitante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: concentración plasmática máxima (CMAX) de forma de triazolam sin cambios
Periodo de tiempo: Previo y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación
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Previo y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación
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Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable de forma de triazolam sin cambios en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito de forma sin cambios de triazolam en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte B: concentración plasmática máxima (CMAX) de la forma no cambiada de TS-172 y su metabolito
Periodo de tiempo: Previa y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosificación
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Previa y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosificación
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Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable de forma sin cambios de TS-172 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito de forma no cambiada de TS-172 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Triazolam
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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