Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de interacción con fármacos de drogas con TS-172 en sujetos machos adultos sanos

13 de mayo de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto de secuencia única, de un solo centro, para evaluar la interacción del fármaco-Drud entre el triazolam del sustrato CYP3A y TS-172 (parte A) y el potente inhibidor de CYP3A itraconazol y TS-172 (Parte B) en macho sano Sujetos sobre su farmacocinética, seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos japoneses cuya edad es> = 18 y <40 años al momento de obtener el consentimiento informado
  • Sujetos cuyo índice de masa corporal es> = 18.5 y <25.0 en la prueba de detección
  • Los sujetos que son juzgados por un investigador principal o un subin investigador para ser elegibles para participar en el estudio basado en los resultados en la prueba de detección y antes de la administración de los medicamentos utilizados en el estudio
  • Los sujetos que han sido informados del ensayo clínico, comprenden los detalles del ensayo y dan su consentimiento por escrito antes de participar en el ensayo

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con historial médico no elegibles para participar en el estudio, como las enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, urológicas, endocrinas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas
  • Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad (por ejemplo, úlceras estomacales o intestinales) o cirugía (por ejemplo, gastrectomía, vendaje gástrico, derivación gástrica) que pueden afectar la absorción de los medicamentos utilizados en el estudio
  • Sujetos que han sido hospitalizados con cualquier tratamiento o sometido a cirugía dentro de las 12 semanas previas a recibir los medicamentos utilizados en el estudio
  • Sujetos con antecedentes médicos de alergias a los medicamentos (limitados a síntomas graves como la anafilaxia) o predisposiciones alérgicas significativas (por ejemplo, asma que requiere tratamiento)
  • Los sujetos que han usado medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas previas a recibir las drogas utilizadas en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triazolam y TS-172 (Parte A)
Administración única oral de triazolam 0.25 mg en la fase de administración única, seguida de una administración única oral de triazolam 0.25 mg y TS-172 20 mg en la fase de administración concomitante
Experimental: TS-172 e itraconazol (Parte B)
Administración única oral de TS-172 20 mg en la fase de administración única, seguida de una administración individual oral de TS-172 e iteraconazol 200 mg en la fase de administración concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: concentración plasmática máxima (CMAX) de forma de triazolam sin cambios
Periodo de tiempo: Previo y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación
Previo y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable de forma de triazolam sin cambios en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito de forma sin cambios de triazolam en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Parte B: concentración plasmática máxima (CMAX) de la forma no cambiada de TS-172 y su metabolito
Periodo de tiempo: Previa y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosificación
Previa y 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosificación
Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable de forma sin cambios de TS-172 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito de forma no cambiada de TS-172 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir