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Comprensión del mayor riesgo de fibrilación auricular en atletas: un estudio de casos controles (AFLETES-ECG)

21 de febrero de 2025 actualizado por: University of Leicester

El ejercicio es beneficioso para la salud del corazón, sin embargo, parece haber una relación en forma de 'u' donde demasiado ejercicio puede aumentar el riesgo de un ritmo cardíaco irregular, llamado fibrilación auricular. Los atletas de resistencia pueden tener un riesgo de hasta 2.5 veces mayor de desarrollar fibrilación auricular que los controles no atléticos.

Los mecanismos detrás de este mayor riesgo de fibrilación auricular no son los bien entendidos. Se cree que es una mezcla de cámaras cardíacas agrandadas, baja frecuencia cardíaca en reposo, predisposición genética y posiblemente cicatrices en el corazón. En este estudio, los investigadores investigarán los cambios de actividad eléctrica en el corazón, utilizando un electrocardiograma de alta calidad (ECG) y relacionarán esto con los cambios en el tamaño del corazón medido por ultrasonido y resonancia magnética. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar determinarán la aptitud física (V̇O2 Max) y evaluarán la actividad eléctrica del corazón durante el ejercicio.

Este será un estudio de casos y controles en el que se reclutará atletas con y sin fibrilación auricular. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio puedan mejorar nuestra comprensión de la fibrilación auricular en los atletas al asociar la fibrilación auricular con las diferencias estructurales y eléctricas que pueden ayudar a la predicción del desarrollo futuro de la fibrilación auricular y ayudar a guiar más vías de tratamiento específicas de atletas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences. University of Leicester. Glenfield Hospital.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Ng, Professor
        • Investigador principal:
          • Gerry McCann, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atletas de resistencia con y sin fibrilación auricular de todo el Reino Unido. Reclutamiento a través de las redes sociales, los clubes deportivos y el boca a boca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad en el momento de la inscripción, hombres y mujeres.
  • Historia de fibrilación auricular confirmada en ECG, ya sea paroxística o persistente.

  • Atleta competitivo. Definido como:

    1. Compitió en deportes de resistencia con una intensidad moderada a alta acumulativa total de> 1500 horas.
    2. Han participado en al menos un evento competitivo en los últimos 10 años.

Criterios de exclusión:

  • Fibrilación auricular permanente.

  • Historia de la enfermedad cardiovascular preexistente:

    1. Enfermedad aterosclerótica: infarto de miocardio previo, enfermedad de la arteria coronaria sintomática o enfermedad arterial periférica periférica
    2. Disfunción sistólica ventricular izquierda (EF <45%)
    3. Enfermedad del músculo cardíaco: cardiomiopatías, enfermedades infiltrativas del corazón
    4. Cardiopatía congénita compleja
    5. Enfermedad valvular moderada o grave
    6. Hipertensión no controlada (> 180/100 mmhg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
AF ATLETES
Atletas con fibrilación auricular.
Atletas que no son AF
Atletas sin fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG de alta resolución
Periodo de tiempo: En la visita de estudio

Utilizando ECG de alta calidad, evalúe si se pueden detectar diferencias sutiles en atletas con AF, en comparación con los atletas sin FA, y si el aprendizaje automático podría predecir la AF de nuevo inicio.

Detección de diferencias sutiles en los parámetros de onda P (duración, amplitud, dispersión, PTFV1) en atletas con AF en comparación con los atletas sin FA. AUC, especificidad y sensibilidad.
En la visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación y predicción de IA
Periodo de tiempo: En la visita de estudio

Evalúe la precisión del uso de aprendizaje automático para identificar a los atletas con AF utilizando datos de ECG.

AUC, especificidad y sensibilidad de la identificación de aprendizaje automático de AF.
En la visita de estudio
Monitoreo de la frecuencia cardíaca de 72 horas
Periodo de tiempo: En la visita de estudio

Compare el tono autónomo a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la monitorización continua de ECG de 72 horas en atletas con y sin FA.

Análisis de intervalos RR a partir de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
En la visita de estudio
Grabación de estetoscopio electrónico
Periodo de tiempo: En la visita de estudio

Compare los sonidos del corazón usando estetoscopio electrónico en atletas con y sin AF.

Sonidos S1 y S2 de válvulas cardíacas.
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Masa ventricular izquierda
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Volumen ventricular izquierdo
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Tasa de deformación
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Reserva de perfusión miocárdica
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Fibrosis intersticial miocárdica
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Misa auricular izquierda
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Volumen auricular izquierdo
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Rigidez vascular
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Presión de llenado ventricular izquierda
En la visita de estudio
Imagen cardíaca
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Velocidad de doppler de tejido
En la visita de estudio
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Peak VO2
En la visita de estudio
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Ejercicio de la duración de la ola P
En la visita de estudio
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Ejercicio de la amplitud de la onda P
En la visita de estudio
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Ejercicio de la dispersión de la onda P
En la visita de estudio
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Ejercicio de ptfv1 de onda P
En la visita de estudio
Grabación de movimiento cardíaco
Periodo de tiempo: En la visita de estudio
Velocidad angular cardíaca
En la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos identificables de los participantes individuales no serán compartidos. Los escaneos de imágenes anónimamente se pueden compartir con futuros colaboradores potenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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