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Un estudio piloto de berberina (Soloways ™) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que lleva polimorfismos TCF7L2

4 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia preliminar de la suplementación berberina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que lleva un polimorfismo TCF7L2 de alto riesgo específico (p. Ej. El estudio comparará mejoras en el control glucémico y los marcadores metabólicos entre dos grupos: (1) portadores homocigotos de la variante "desfavorable" TCF7L2 y (2) no transportistas (de tipo salvaje). Se presume que la berberina producirá mayores reducciones en HbA1c y glucosa en plasma en ayunas entre los portadores homocigotos, potencialmente debido a sus distintas vías de secreción de insulina y sensibilidad mediadas por TCF7L2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 es impulsada por una combinación de resistencia a la insulina y una secreción de insulina deteriorada. Los polimorfismos genéticos en el gen de la transcripción 7-Like 2 (TCF7L2) se han asociado fuertemente con un mayor riesgo de DM2, potencialmente a través de la función alterada de las células beta y la señalización de incretina. La berberina, un alcaloide natural derivado de plantas como Coptis chinensis, ha demostrado efectos hipoglucémicos mediante la modulación de vías como AMPK, mejorando así la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa. Este ensayo piloto tiene como objetivo aclarar si Berberine ofrece un beneficio metabólico más pronunciado para los individuos homocigotos para un polimorfismo TCF7L2 "de alto riesgo" al dirigirse a sus mecanismos fisiopatológicos únicos. Los resultados informarán futuros ensayos intervencionistas centrados en el genotipo a gran escala.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad de 30 a 70 años) con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2.
  • En dosis estables de metformina u otros agentes antihiperglucémicos orales estándar durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Disposición de someterse a pruebas genéticas para polimorfismos TCF7L2. Para la cohorte de variantes homocigotos: polimorfismo TCF7L2 de alto riesgo homocigoto confirmado (por ejemplo, RS7903146) antes de la inscripción.
  • Para la cohorte no variante: genotipo TCF7L2 de tipo salvaje confirmado.

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de la terapia con insulina o cambio reciente (dentro de las 4 semanas) en los medicamentos diabéticos.

Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la berberina o compuestos relacionados.

  • Deterioro renal o hepático significativo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier otra condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte no variante (control)
Suplemento dietético: Berberina
Berberine 500-1000 mg, administrada 2-3 veces por día durante 12 semanas, además del estándar de atención
Experimental: Cohorte de variante homocigoto TCF7L2
Suplemento dietético: Berberina
Berberine 500-1000 mg, administrada 2-3 veces por día durante 12 semanas, además del estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, forma corta (WHOQOL-BREF). Este cuestionario validado proporciona puntajes de 0 a 100 para cada dominio (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. El resultado se informará como el cambio medio en los puntajes de dominio relevantes desde el inicio hasta las 12 semanas.
12 semanas
Cambio en HOMA-IR (índice de resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
S.LAB (SOLOWAYS)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SW020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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