Un estudio piloto de berberina (Soloways ™) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que lleva polimorfismos TCF7L2
4 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia preliminar de la suplementación berberina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que lleva un polimorfismo TCF7L2 de alto riesgo específico (p. Ej.
El estudio comparará mejoras en el control glucémico y los marcadores metabólicos entre dos grupos: (1) portadores homocigotos de la variante "desfavorable" TCF7L2 y (2) no transportistas (de tipo salvaje).
Se presume que la berberina producirá mayores reducciones en HbA1c y glucosa en plasma en ayunas entre los portadores homocigotos, potencialmente debido a sus distintas vías de secreción de insulina y sensibilidad mediadas por TCF7L2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 es impulsada por una combinación de resistencia a la insulina y una secreción de insulina deteriorada.
Los polimorfismos genéticos en el gen de la transcripción 7-Like 2 (TCF7L2) se han asociado fuertemente con un mayor riesgo de DM2, potencialmente a través de la función alterada de las células beta y la señalización de incretina.
La berberina, un alcaloide natural derivado de plantas como Coptis chinensis, ha demostrado efectos hipoglucémicos mediante la modulación de vías como AMPK, mejorando así la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa.
Este ensayo piloto tiene como objetivo aclarar si Berberine ofrece un beneficio metabólico más pronunciado para los individuos homocigotos para un polimorfismo TCF7L2 "de alto riesgo" al dirigirse a sus mecanismos fisiopatológicos únicos.
Los resultados informarán futuros ensayos intervencionistas centrados en el genotipo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad de 30 a 70 años) con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2.
- En dosis estables de metformina u otros agentes antihiperglucémicos orales estándar durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Disposición de someterse a pruebas genéticas para polimorfismos TCF7L2. Para la cohorte de variantes homocigotos: polimorfismo TCF7L2 de alto riesgo homocigoto confirmado (por ejemplo, RS7903146) antes de la inscripción.
- Para la cohorte no variante: genotipo TCF7L2 de tipo salvaje confirmado.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de la terapia con insulina o cambio reciente (dentro de las 4 semanas) en los medicamentos diabéticos.
Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la berberina o compuestos relacionados.
- Deterioro renal o hepático significativo.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte no variante (control)
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Berberine 500-1000 mg, administrada 2-3 veces por día durante 12 semanas, además del estándar de atención
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Experimental: Cohorte de variante homocigoto TCF7L2
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Berberine 500-1000 mg, administrada 2-3 veces por día durante 12 semanas, además del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, forma corta (WHOQOL-BREF).
Este cuestionario validado proporciona puntajes de 0 a 100 para cada dominio (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
El resultado se informará como el cambio medio en los puntajes de dominio relevantes desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio en HOMA-IR (índice de resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .