Un estudio de HS-20094 en pacientes con DM2
Eficacia y seguridad de HS-20094, un nuevo agonista del receptor Dual GIP y GLP-1, en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y activo controlado por comparación 2
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: li
- Número de teléfono: 022-59562020
- Correo electrónico: xfx22081@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años, inclusive
- Los pacientes fueron diagnosticados con DM2 durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Tener un valor de HbA1c en la detección de ≥7.0% y ≤10.5% y tratarse con dieta y ejercicio solo o una dosis estable de metformina (ya sea liberación inmediata o liberación extendida, ≥1000 mg/día y no más que la dosis aprobada localmente) durante al menos 2 meses antes de la detección de la detección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 22 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes monogénica, diabetes secundaria o diabetes indeterminada según lo evaluado por el investigador
- Pancreatitis aguda o crónica en cualquier momento antes de la detección, o lipasa/amilasa sérica por encima del límite superior de lo normal en la detección
- Un historial de hipoglucemia de grado 3 (hipoglucemia con un evento grave de conciencia y/o alteración física que requiere asistencia de otra persona para la recuperación) dentro de los 6 meses previos a la detección
- Ocurrencia de cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o acidosis láctica dos o más veces dentro de las 6 meses previos a la detección
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 6 meses anteriores a la detección: infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (excluyendo la angiografía diagnóstica), el ataque isquémico transitorio, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia del corazón descompensada o la insuficiencia del corazón III o la clase IV (Clasificación de Nyha Clasificación (Clasificación de Nyha) (Clasificación de Nyha) (Clasificación de Nyha) (Clasificación Nyha)
- Cambio de peso significativo (aumento de peso o pérdida ≥5%) dentro de los 3 meses previos a la detección (según lo informado por el participante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 5mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 10mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 15mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Comparador activo: Dulaglutida 1.5mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de HbA1c en los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HBA1C de ≤ 6.5%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HBA1C de <7.0%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio de la insulina en ayunas en los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El porcentaje de pacientes con 5% o más de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-20094-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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