- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901648
Un estudio de HS-20094 en pacientes con DM2
30 de julio de 2025 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de HS-20094, un nuevo agonista del receptor Dual GIP y GLP-1, en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y activo controlado por comparación 2
Este es un estudio aleatorizado de 32 semanas, fase 2, HS-20094 y placebo fueron doble ciego, la dulaglutida era abierta.
Adults with T2D inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin, an HbA1c (glycated hemoglobin) ≥53 to ≤91 mmol/mol (≥7.0 % to≤10.5 %) were randomly assigned to receive 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, placebo, or 1.5 mg Dulaglutida subcutáneamente durante 32 semanas.
El punto final principal fue el cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 32 semanas, y los puntos finales secundarios incluyeron un cambio en la glucosa en ayunas, el peso corporal y varias medidas adicionales relevantes para los riesgos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años, inclusive
- Los pacientes fueron diagnosticados con DM2 durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Tener un valor de HbA1c en la detección de ≥7.0% y ≤10.5% y tratarse con dieta y ejercicio solo o una dosis estable de metformina (ya sea liberación inmediata o liberación extendida, ≥1000 mg/día y no más que la dosis aprobada localmente) durante al menos 2 meses antes de la detección de la detección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 22 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes monogénica, diabetes secundaria o diabetes indeterminada según lo evaluado por el investigador
- Pancreatitis aguda o crónica en cualquier momento antes de la detección, o lipasa/amilasa sérica por encima del límite superior de lo normal en la detección
- Un historial de hipoglucemia de grado 3 (hipoglucemia con un evento grave de conciencia y/o alteración física que requiere asistencia de otra persona para la recuperación) dentro de los 6 meses previos a la detección
- Ocurrencia de cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o acidosis láctica dos o más veces dentro de las 6 meses previos a la detección
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 6 meses anteriores a la detección: infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (excluyendo la angiografía diagnóstica), el ataque isquémico transitorio, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia del corazón descompensada o la insuficiencia del corazón III o la clase IV (Clasificación de Nyha Clasificación (Clasificación de Nyha) (Clasificación de Nyha) (Clasificación de Nyha) (Clasificación Nyha)
- Cambio de peso significativo (aumento de peso o pérdida ≥5%) dentro de los 3 meses previos a la detección (según lo informado por el participante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 5mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 10mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Experimental: HS-20094 15mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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Comparador activo: Dulaglutida 1.5mg
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Administrado por inyección subcutánea una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de HbA1c en los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HBA1C de ≤ 6.5%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HBA1C de <7.0%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio de la insulina en ayunas en los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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El porcentaje de pacientes con 5% o más de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 32
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Desde la línea de base hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20094-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .