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Efecto del uso de la esling de hombro sobre el equilibrio y la movilidad en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (SLS-Stroke)

29 de marzo de 2025 actualizado por: Arnaoutis Stylianos

Un estudio cruzado sobre el efecto del uso de la eslinga del hombro en el equilibrio y la movilidad funcional en pacientes con hemiplejia durante la fase subaguda de la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Este estudio examina si usar una eslinga en el hombro puede mejorar el equilibrio y la movilidad en las personas que se están recuperando de un derrame cerebral. Los participantes realizarán pruebas simples de movimiento y equilibrio dos veces una vez con la honda y una vez sin. El objetivo es averiguar si usar la honda ayuda a los pacientes a sentirse más estables y seguros durante las actividades caminatas y cotidianas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado diseñado para evaluar el impacto del uso de la eslinga del hombro en el equilibrio y la movilidad funcional en pacientes que se recuperan del accidente cerebrovascular en la fase subaguda. Se les pedirá a los participantes que completen tres pruebas funcionales validadas: la prueba de tiempo Up y GO (TUG), la prueba de alcance funcional (FRT) y la prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (MFSST). Cada prueba se realizará dos veces, una vez con la eslinga del hombro y una vez sin, en orden aleatorizado. El estudio tiene como objetivo determinar si la honda proporciona beneficios medibles en estabilidad y rendimiento durante las tareas de movimiento. Los datos se recopilarán en centros de rehabilitación bajo la supervisión de investigadores clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stylianos Arnaoutis
  • Número de teléfono: +306981199528
  • Correo electrónico: mscphys23001@uniwa.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stylianos Arnaoutis
  • Número de teléfono: 6981199528
  • Correo electrónico: mscphys23001@uniwa.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Koropi, Attica, Grecia, 19441
        • Reclutamiento
        • Filoktitis Recovery and Rehabilitation Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Efthimia Vagena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular en la fase subaguda (hasta 6 meses después del inicio)
  • Hemiplejia que afecta una extremidad superior
  • Etapa Brunnstrom <4 para la extremidad superior afectada
  • Puntuación de categoría de ambulación funcional (FAC)> 3
  • Edad entre 40 y 80 años
  • Capacidad para seguir instrucciones simples
  • Médicamente estable para participar en pruebas de equilibrio y movilidad
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo (p. Ej. Mmse <23)
  • Trastornos visuales o vestibulares que afectan el equilibrio
  • Condiciones ortopédicas o musculoesqueléticas significativas de las extremidades inferiores
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada
  • Uso de dispositivos de asistencia que evitan la aplicación de las esling
  • La afasia severa interfiere con la comprensión o la comunicación
  • Lesiones o lesiones de la piel en la región del hombro que evitan el uso de la esling

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lata de hombro
Los participantes realizan pruebas de equilibrio y movilidad (TUG, FRT, MFSST) mientras usan una eslinga en la extremidad superior afectada.
Dispositivo: Lata de hombro
Uso de una eslinga de hombro (reh4mat am-sob) en la extremidad superior afectada durante la movilidad y las pruebas de equilibrio.
Comparador activo: Sin honda
Las mismas pruebas funcionales se realizan sin el uso de una eslinga en el hombro.
Otro: Sin honda
Pruebas de movilidad funcional realizadas sin el uso de ningún dispositivo de asistencia para el hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testación de tiempo yendo y ir (remolcador)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)
Se requiere tiempo (en segundos) para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso y sentarse.
Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)
La distancia alcanzada (en centímetros) mientras estaba de pie y se extendía sin perder el equilibrio.
Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)
Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (MFSST)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)
El tiempo requerido para pasar los cuatro cuadrantes en una secuencia especificada.
Dentro de 1 día (cada participante lo realiza dos veces, con y sin honda)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arnaoutis Stylianos

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of West Attica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nikolaos Chrysagis, University of West Attica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLS2025-GR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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