Un estudio para evaluar el efecto del trasplante fecal y los cambios en la dieta en la actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa en terapias avanzadas (BOOST-UC)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Eficacia de las estrategias de manipulación de microbioma trasplante microbiano fecal o dieta antiinflamatoria o ambas con terapias avanzadas biológicos y moléculas pequeñas para romper el techo terapéutico en la colitis ulcerosa activa, lo que
La colitis ulcerosa (UC) es una enfermedad inflamatoria crónica del colon caracterizada por inflamación mucosa superficial.
El tratamiento tiene como objetivo lograr y mantener la remisión, mejorar la calidad de vida y minimizar las complicaciones.
Las terapias avanzadas, incluidos los productos biológicos y las moléculas pequeñas, han mejorado significativamente el manejo de la CU al dirigirse a vías inflamatorias específicas.
Sin embargo, debido a la naturaleza multifactorial de UC impulsada por los factores genéticos, ambientales y microbianos, muchos pacientes no logran una remisión sostenida, destacando un techo terapéutico.
La disbiosis microbiana intestinal y la desregulación inmune son centrales para la patogénesis de la CU, y la dieta juega un papel fundamental en la influencia del microbioma intestinal.
Si bien los biológicos y las moléculas pequeñas tienen limitaciones, los enfoques innovadores como la combinación del trasplante de microbiota fecal (FMT) y las intervenciones dietéticas con terapias avanzadas son prometedor.
La FMT restaura el equilibrio microbiano, modula la inmunidad y reduce la inflamación, mientras que las modificaciones dietéticas, como las dietas antiinflamatorias, mejoran la eficacia de la FMT al crear un entorno favorable para el injerto de microbiota donante.
El presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia de tres estrategias diferentes de manipulación de microbiomas: FMT, Aid y FMT + Aid en combinación con terapias avanzadas en pacientes con UC activa en un diseño de ensayo factorial 2x2.
Los pacientes serían asignados al azar en cuatro brazos diferentes: FMT, ayuda, FMT+Aid y placebo.
Las terapias avanzadas (biológicas o moléculas pequeñas) se administrarían en los cuatro brazos como terapia estándar.
Con este diseño, el ensayo respondería dos preguntas importantes: a) eficacia del tratamiento combinado con terapias avanzadas y estrategias de manipulación de microbiomas en UC activo, yb) eficacia comparativa de diferentes estrategias de manipulación de microbiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de diseño factorial, doble ciego, controlado que investiga los efectos del trasplante de microbiota fecal (FMT) e intervenciones dietéticas en pacientes con enfermedad inflamatoria de los intestinales inflamatorios leve a moderada, sin tratamiento previo y sin tratamiento previo. El ensayo se está realizando en múltiples centros clínicos, con una instalación central de análisis de microbiomas.
Aleatorización y cegamiento:
Aleatización: se emplea la aleatorización centralizada y computarizada para garantizar la asignación de tratamiento equilibrada. El método de bloque permutado, junto con la estratificación basada en las características de la enfermedad, garantiza la misma distribución entre los cegados de los brazos de intervención: los pacientes, los investigadores que recolectan datos clínicos y los evaluadores de videos endoscópicos están cegados a la asignación de tratamiento. El dietista y endoscopista que realiza FMT (o FMT simulado) no tiene brecha
Brazos de intervención:
Los participantes son asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento:
FMT + Dieta antiinflamatoria (Aid) + Terapia Avanzada FMT + Dieta simulada + Terapia Avanzada FMT + AID + Terapia avanzada FMT + Dieta simulada + Terapia Avanzada FMT se administra a través de la colonoscopia a las 0, 2 y 6 semanas, con los respondedores que reciben dosis de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 48
Línea de tiempo y evaluaciones de los participantes:
Evaluaciones de referencia: evaluaciones clínicas, de laboratorio y endoscópicas, incluidas pruebas serológicas, marcadores inflamatorios y perfiles de microbioma.
Programa de seguimiento: las visitas ocurren en la semana 0, semana 6, semana 10 y luego cada 8 semanas hasta la semana 48.
Monitoreo endoscópico: la colonoscopia se realiza al inicio, la semana 10 y la semana 48. La puntuación de video endoscópico centralizado garantiza la consistencia
Recopilación y gestión de datos:
Paper CRF y datos electrónicos: los CRF basados en papel se llenarán primero y luego los datos se ingresarán en un software REDCAP.
Monitoreo dietético: los participantes utilizarán la aplicación móvil IBD Nutricarare para el seguimiento de la dieta.
Análisis de microbioma: las muestras fecales se procesan y analizan en un centro de investigación de microbioma designado.
Monitoreo y cumplimiento de la seguridad:
Informes de eventos adversos: todos los eventos de seguridad, incluidos los posibles eventos adversos graves (SAE), son registrados y monitoreados por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).
Desviaciones de protocolo: documentado y evaluado para el impacto en la integridad del ensayo. Capacitación y control de calidad: la capacitación regular del sitio garantiza la adherencia al protocolo, y las auditorías periódicas mantienen la calidad de los datos
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
220
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9810707170
- Correo electrónico: vineet.aiims@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-8800316504
- Correo electrónico: h92narang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, VINEET AHUJA
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-9810707170
- Correo electrónico: vineet.aiims@gmail.com
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Contacto:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Número de teléfono: +91-8800316504
- Correo electrónico: h92narang@gmail.com
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Contacto:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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Contacto:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
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Kochi, Kerala, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Contacto:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9745243939
- Correo electrónico: drkiranjosy@gmail.com
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Contacto:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9846045469
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Aún no reclutando
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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Contacto:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9049708800
- Correo electrónico: sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, DR AJIT SOOD
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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Contacto:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9815400718
- Correo electrónico: ajitsood10@gmail.com
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Contacto:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9815337764
- Correo electrónico: drarshdeepsingh@gmail.com
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
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Contacto:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
Contacto:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-8872813399
- Correo electrónico: docvishalsharma@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-8130856563
- Correo electrónico: devesh.thedoc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 años) adultos
- Los pacientes con UC activa (definidas como MMS iguales o mayores de 3 con puntaje de hemorragia rectal igual o mayor que 1 y la puntuación de mayonesa endoscópica igual o superior a 2 documentadas dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o síntomas leves con alta carga inflamatoria o características pronósticas deficientes).
- Cualquier extensión de la enfermedad E1, E2 o E3. Los pacientes con proctitis se limitarán al 25 por ciento de todo el grupo de pacientes.
- Los pacientes con una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al ejemplo de terapias convencionales, aminosalicilatos, corticosteroides, inmunosupresores o terapias avanzadas, incluidos, entre otros, agentes alfa anti TNF, medululadores anti-Integrinas, anti-IL 12 o 23 agentes de IL 23, agentes JAK, inhibidores de JAK, o receptores S1P S1p. La última administración de tal tratamiento debe haber ocurrido al menos cinco vidas medias antes de la aleatorización.
- Diagnóstico confirmado de UC. El diagnóstico debe confirmarse mediante evidencia endoscópica e histológica y corroborarse por un informe de histopatología
- Sujetos que están dispuestos y pueden cumplir con el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, la llamada diaria del diario del movimiento intestinal y otros procedimientos de estudio
- Sujetos que están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito para FMT
- Acepte adherirse al horario de dieta
- La colitis infecciosa descartó la biopsia que muestra la distorsión de la arquitectura de la cripta o la plasmactosis basal, o dos sigmoidoscopias, con al menos 7 días de diferencia que muestra evidencia de actividad endoscópica
Criterios de exclusión:
- Hospitalización de la exacerbación de UC que requiere corticosteroides intravenosos
- Los pacientes que ya están en productos biológicos (inhibidores del factor de necrosis antitumoral) o moléculas pequeñas (tofacitinib) durante igual o más de 2 semanas.
- Signos clínicos de colitis fulminante o megacolón tóxico
- Ensayo positivo o cultivo de heces para patógenos (examen de OVA y parásitos, bacterias) o prueba positiva para toxina difficile de Clostridioides o CMV (histología o IHC o PCR tisular) en la detección. (Los pacientes con ensayo positivo serán tratados adecuadamente y las pruebas se repetirán. Aquellos con ensayo negativo y actividad persistente se incluirán en el estudio).
- Infecciones activas o tratadas inadecuadamente, incluidas Mycobacterium tuberculosis.
- Presencia de colitis microscópica no clasificada por EII, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos que sugieren la enfermedad de Crohn.
- Pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de malignidad.
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de clínicamente severo, progresivo o no controlado renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, metabólico, endocrino, pulmonar, cardíaco o neurológico.
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal y dieta anti inflamatoria y terapia avanzada
1. Vancomicina La GD de 500 mg durante 3 días antes del primer FMT 2.FMT a través de la colonoscopia a las 0, 2 y 6 semanas para la inducción de la remisión 3.FMT a través de la colonoscopia cada 8 semanas (Semana 10, 18, 26, 34, 42) para el mantenimiento de la remisión, si el paciente es el Terapia de inducción 4. Si el paciente no es un no ser un delantero, no tiene un tratamiento de tratamiento con el remisión.
5. Los pacientes con pérdida de respuesta secundaria, en la fase de mantenimiento, se retirarán del estudio 6. Aid durante 48 semanas.
7. Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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Esto implicará la instilación colonoscópica del trasplante fecal
El plan de dieta modificado se administrará a cada participante del estudio.
Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal y dieta simulada/asesoramiento dietético estándar y terapia avanzada
1. Vancomicina La GD de 500 mg durante 3 días antes del primer FMT 2.FMT a través de la colonoscopia a las 0, 2 y 6 semanas para la inducción de la remisión 3.FMT a través de la colonoscopia cada 8 semanas (Semana 10, 18, 26, 34, 42) para el mantenimiento de la remisión, si el paciente es el Terapia de inducción 4. Si el paciente no es un no ser un delantero, no tiene un tratamiento de tratamiento con el remisión.
5. Los pacientes con pérdida de respuesta secundaria, en la fase de mantenimiento, se retirarán del estudio 6.
Ayuda simulada/asesoramiento dietético estándar durante 48 semanas.
7. Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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Esto implicará la instilación colonoscópica del trasplante fecal
Asesoramiento dietético solo
Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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Experimental: Trasplante de simulación y dieta anti inflamatoria y terapia avanzada
1.COBO ORAL 1 BD durante 3 días antes del primer FMT 2.Sham FMT a través de la colonoscopia (Instilación de agua limpia) a las 0, 2 y 6 semanas 3.Sham FMT a través de la colonoscopia (Instilación de agua limpia) cada 8 semanas (Semana 10, 18, 26, 34, 42) para el mantenimiento de la remisión, si el paciente es respondido a la terapia de inducción. Él/ella será retirado del estudio.
5. Los pacientes con pérdida de respuesta secundaria, en la fase de mantenimiento, se retirarán del estudio 6.
Ayuda durante 48 semanas.
7. Terapia avanzada como dosis y programación estándar.
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La FMT simulada implicará una infusión salina a través de la colonoscopia
El plan de dieta modificado se administrará a cada participante del estudio.
Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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Comparador falso: Trasplante de simulación y dieta simulada y terapia avanzada
1. Placebo normal 1 BD durante 3 días antes del primer FMT 2. FMT simulado por colonoscopia (Instilación de agua limpia) a las 0, 2 y 6 semanas 3. FMT simulado por colonoscopia (Instilación de agua limpia) cada 8 semanas (Semana 10, 18, 26, 34, 42) para el mantenimiento de la remisión, si el paciente es respondido a la inducción 4. Él/ella será retirado del estudio.
5. Los pacientes con pérdida de respuesta secundaria, en la fase de mantenimiento, se retirarán del estudio 6.
Ayuda simulada/asesoramiento dietético estándar para 48 semanas 7. Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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La FMT simulada implicará una infusión salina a través de la colonoscopia
Asesoramiento dietético solo
Terapia avanzada como dosis y programación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran remisión clínica y respuesta endoscópica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen 1. remisión clínica que se define como la puntuación de mayonesa modificada (MMS) <2 \ mms- Título completo: Rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa ninguna actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
2. Respuesta endoscópica que se define como una puntuación endoscópica de Mayo (MES) por 1 punto MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica y remisión endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen 1. remisión clínica que se define como la puntuación de mayonesa modificada (MMS) <2 mms: Título completo: rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa ninguna actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
2. Respuesta endoscópica que se define como una puntuación endoscópica de Mayo (MES) por 1 punto MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen respuesta clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La proporción de pacientes que tienen respuesta clínica (definida como una disminución desde el inicio en el MMS de mayor o igual a 2 puntos y al menos una reducción del 30 por ciento desde el inicio) Título completo: Rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 no representa la actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la mayor actividad de enfermedad severa).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Resultado (una puntuación de 0 no representa actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica que se define como una disminución en la puntuación endoscópica modificada ≥1 puntos MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica que se define como puntaje de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte.
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10 semanas
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Firma fecal de microbioma y metabolito en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Implica un análisis combinado de los microorganismos (bacterias, virus, hongos, etc.) y las moléculas pequeñas (metabolitos) presentes en la muestra de heces de una persona
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10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen respuesta clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La proporción de pacientes que tienen respuesta clínica (definida como una disminución desde el inicio en el MMS de mayor o igual a 2 puntos y al menos una reducción del 30 por ciento desde el inicio) Título completo: Rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 no representa la actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la mayor actividad de enfermedad severa).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica que se define como una puntuación de mayonesa modificada de 0 a 2, incluidos los siguientes tres componentes: 1) SUB SUBRING SUB SUBRADA DE FUTA DE FUCE = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto de 1 punto desde la línea de base), 2) Puntuación de hemorragia rectal Sub Subm. = Peor resultado (una puntuación de 0 no representa actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta sintomática en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran una respuesta sintomática que se define como una disminución del inicio ≥ 30% en la subterránea de sangrado rectal compuesto y la puntuación de frecuencia de las heces y una disminución de 1 punto ≥ 1 punto desde la línea de base en la subterránea de RB o una subterránea de RB absoluta ≤ 1) Subscore de frecuencia de las heces: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede depender de la escala). Problemas de frecuencia de heces, mientras que los puntajes más altos representan una frecuencia creciente de las heces, lo que indica una peor actividad de la enfermedad).
Subscore de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática que se define como subescore de frecuencia de heces = 0 (o = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde el inicio) y el subscore de hemorragia rectal = 0 Subscore de frecuencia de las heces: rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede variar dependiendo de la escala utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no tiene problemas de frecuencia de frecuencia, sin embargo, el rango más alto, el rango más alto, el rango más alto, el rango más alto de la frecuencia aumenta de la frecuencia más alta de la frecuencia más alta de la frecuencia de la frecuencia, sin embargo, el rango es más alto de los problemas de frecuencia, sin embargo, el rango es más alto de la frecuencia más alta de la frecuencia de la frecuencia. heces, que indican una peor actividad de la enfermedad).
Subscore de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica que se define como una disminución en la puntuación endoscópica modificada ≥1 puntos MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica que se define como puntaje de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión de biomarcadores en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión del biomarcador (definido como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
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48 semanas
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Firma fecal de microbioma y metabolito en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Implica un análisis combinado de los microorganismos (bacterias, virus, hongos, etc.) y las moléculas pequeñas (metabolitos) presentes en la muestra de heces de una persona
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta sintomática en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran una respuesta sintomática que se define como una disminución del inicio ≥ 30% en la subterránea de sangrado rectal compuesto y la puntuación de frecuencia de las heces y una disminución de 1 punto ≥ 1 punto desde la línea de base en la subterránea de RB o una subterránea de RB absoluta ≤ 1) Subscore de frecuencia de las heces: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede depender de la escala). Problemas de frecuencia de heces, mientras que los puntajes más altos representan una frecuencia creciente de las heces, lo que indica una peor actividad de la enfermedad).
Subscore de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión sintomática que se define como subescore de frecuencia de heces = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde el inicio) y la subporte de sangrado rectal de hemorragia = 0 Subscore de frecuencia de las heces: rango: 0 a 3, puntajes más bajos = mejor resultado (un puntaje de 0 indica que no hay problemas de frecuencia de las heces, mientras que los escolares más altos representan una frecuencia aumentada de la actividad de la enfermedad, indican la actividad de la enfermedad peor.).
Subsescora de sangrado rectal: rango: 0 a 3, puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad de la enfermedad).
Subsescora de sangrado rectal: rango: 0 a 3, puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión histológica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión histológica (puntaje del índice de histopatología de Robarts <3 con la puntuación de los neutrófilos de la lámina propria = 0 y los neutrófilos en el epitelio puntaje = 0; DCA (distribución/ cronicidad/ actividad) puntaje, a = 0) índice de robartiología (RHI): Título completo: Título completo: Robarts Histopathology Range: 0 a 16 (Varias Dependiendo en la Varicidad de Histopatología. rango) puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación más baja indica menos daño histológico o inflamación).
Puntuación de neutrófilos de lámina propria: rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos presentes, que es un signo de remisión histológica).
Neutrófilos en la puntuación del epitelio: rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos en el epitelio, que también es un signo de remisión histológica).
Puntuación de DCA: Título completo: Distribución/cronicidad/actividad Rango de puntaje: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (puntaje de 0 = sin actividad
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión de biomarcadores en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión del biomarcador (definido como calprotectina fecal ≤150 mcg/g) en la semana 10
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10 semanas
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Dinámica del injerto de microbioma en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Implica capturar la transferencia/cambio de microbioma de donante a receptor a especies y el nivel de deformación se realizará como una investigación de 'eventos FMT', donde en cada evento incluirá una tríada de muestras: el donante, el pre-FMT y la muestra posterior a la FMT del paciente receptor.
Los cambios de donante a receptores a nivel de especie se investigarán calculando las distancias Bray-Curtis y Kendall entre los tres pares de muestra de la tríada.
Las distancias de Kendall capturan las variaciones y similitudes entre las muestras en términos de la clasificación jerárquica relativa de diferentes taxones dentro de una comunidad, las distancias Bray-curtis capturan las diferencias en la abundancia de diferentes taxones en dos comunidades.
Ambos enfoques basados en la medida de distancia se utilizarán la fracción del microbioma receptor que es modulado por el microbioma donante en términos de composición y jerarquía a nivel de especie.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión histológica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión histológica (puntaje del índice de histopatología de Robarts <3 con la puntuación de los neutrófilos de la lámina propria = 0 y los neutrófilos en el epitelio puntaje = 0; DCA (distribución/ cronicidad/ actividad) puntaje, a = 0) índice de robartiología (RHI): Título completo: Título completo: Robarts Histopathology Range: 0 a 16 (Varias Dependiendo en la Varicidad de Histopatología. rango) puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación más baja indica menos daño histológico o inflamación).
Puntuación de neutrófilos de lámina propria: rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos presentes, que es un signo de remisión histológica).
Neutrófilos en la puntuación del epitelio: rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos en el epitelio, que también es un signo de remisión histológica).
Puntuación de DCA: Título completo: Distribución/cronicidad/actividad Rango de puntaje: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (puntaje de 0 = sin actividad
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48 semanas
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Dinámica del injerto de microbioma en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Implica capturar la transferencia/cambio de microbioma de donante a receptor a especies y el nivel de deformación se realizará como una investigación de 'eventos FMT', donde en cada evento incluirá una tríada de muestras: el donante, el pre-FMT y la muestra posterior a la FMT del paciente receptor.
Los cambios de donante a receptores a nivel de especie se investigarán calculando las distancias Bray-Curtis y Kendall entre los tres pares de muestra de la tríada.
Las distancias de Kendall capturan las variaciones y similitudes entre las muestras en términos de la clasificación jerárquica relativa de diferentes taxones dentro de una comunidad, las distancias Bray-curtis capturan las diferencias en la abundancia de diferentes taxones en dos comunidades.
Ambos enfoques basados en la medida de distancia se utilizarán la fracción del microbioma receptor que es modulado por el microbioma donante en términos de composición y jerarquía a nivel de especie.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen eventos adversos en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte.
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6 semanas
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Proporción de pacientes que tienen eventos adversos en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSA2987/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Otro número de subvención/financiamiento: Indian Council of Medical Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .