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Um estudo para avaliar o efeito do transplante fecal e alterações alimentares na atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa em terapias avançadas (BOOST-UC)

31 de março de 2025 atualizado por: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eficácia de estratégias de manipulação de microbioma Fecal transplante microbiano ou dieta anti-inflamatória ou ambos com terapias avançadas biológicas e pequenas moléculas para quebrar o teto terapêutico em colite ulcerosa ativa, aprimorando um estudo randomizado fatorial duplo multicêntrico

A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória crônica do cólon, caracterizada por inflamação superficial da mucosa. O tratamento visa alcançar e manter a remissão, melhorar a qualidade de vida e minimizar complicações. Terapias avançadas, incluindo biológicas e pequenas moléculas, melhoraram significativamente o gerenciamento da UC, direcionando as vias inflamatórias específicas. No entanto, devido à natureza multifatorial da UC, dirigida por fatores genéticos, ambientais e microbianos, muitos pacientes não alcançam remissão sustentada, destacando um terapêutico. A disbiose microbiana intestinal e a desregulação imunológica são centrais para a patogênese da UC, com a dieta desempenhando um papel crítico na influência do microbioma intestinal. Embora os biológicos e as pequenas moléculas tenham limitações, abordagens inovadoras, como combinar transplante de microbiota fecal (FMT) e intervenções alimentares com terapias avançadas, mostram promessas. O FMT restaura o equilíbrio microbiano, modula a imunidade e reduz a inflamação, enquanto as modificações alimentares, como dietas anti-inflamatórias, aumentam a eficácia da FMT, criando um ambiente favorável para o enxerto de microbiota doador. O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de três estratégias diferentes de manipulação de microbiomas- FMT, AID e FMT + AID em combinação com terapias avançadas em pacientes com UC ativa em um projeto de estudo fatorial 2x2. Os pacientes seriam randomizados em quatro braços diferentes: FMT, AID, FMT+AID e placebo. As terapias avançadas (biológicas ou pequenas moléculas) seriam administradas em todos os quatro braços como terapia padrão. Com esse projeto, o estudo responderia a duas perguntas importantes: a) Eficácia do tratamento combinado com terapias avançadas e estratégias de manipulação de microbioma na UC ativa e B) eficácia comparativa de diferentes estratégias de manipulação de microbiomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, fatorial, duplo-cego e controlado, investigando os efeitos do transplante de microbiota fecal (FMT) e intervenções alimentares em pacientes com doença inflamatória ativa e leve a moderada a moderada, sem tratamento e ativa. O estudo está sendo realizado em vários centros clínicos, com uma instalação central de análise de microbiomas.

Randomização e cegamento:

Randomização: a randomização computadorizada e centralizada é empregada para garantir a alocação de tratamento equilibrada. O método de bloqueio permutado, juntamente com a estratificação com base nas características da doença, garante distribuição igual entre os braços de intervenção cegando: pacientes, investigadores que coletam dados clínicos e avaliadores de vídeo endoscópicos estão cegos para a alocação de tratamento. O nutricionista e endoscopista que realiza FMT (ou SHAM FMT) não é cego

Armas de intervenção:

Os participantes são designados para um dos quatro braços de tratamento:

Dieta FMT + Anti-Inflamatória (AID) + Terapia Avançada FMT + Dieta Sham + Terapia Avançada SHAM FMT + AID + AVANÇA TERAPIDADE SHAM FMT + SHAM DIETA + TERAPIA AVANÇADA FMT é administrada por colonoscopia em 0, 2 e 6 semanas, com os respondentes recebendo doses de manutenção a cada 8 semanas até a semana 48

Linha do tempo dos participantes e avaliações:

Avaliações de linha de base: Avaliações clínicas, laboratoriais e endoscópicas, incluindo testes sorológicos, marcadores inflamatórios e perfil de microbioma.

Cronograma de acompanhamento: As visitas ocorrem na semana 0, semana 6, semana 10 e depois a cada 8 semanas até a semana 48.

Monitoramento endoscópico: a colonoscopia é realizada na linha de base, semana 10 e semana 48. A pontuação em vídeo endoscópica centralizada garante consistência

Coleta e gerenciamento de dados:

Dados de CRF e eletrônicos em papel: os CRFs baseados em papel serão preenchidos primeiro e, em seguida, os dados serão inseridos em um software RedCap.

Monitoramento da dieta: os participantes usarão o aplicativo móvel IBD Nutricare para rastreamento de dieta.

Análise de microbiomas: As amostras fecais são processadas e analisadas em um centro de pesquisa de microbioma designado.

Monitoramento e conformidade de segurança:

Relatórios de eventos adversos: todos os eventos de segurança, incluindo possíveis eventos adversos graves (SAEs), são registrados e monitorados pela placa de monitoramento de dados e segurança (DSMB).

Desvios de protocolo: documentados e avaliados quanto ao impacto na integridade dos testes. Treinamento e controle de qualidade: o treinamento regular no local garante a adesão ao protocolo e as auditorias periódicas mantêm a qualidade dos dados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Número de telefone: +91-9810707170
  • E-mail: vineet.aiims@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Número de telefone: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, VINEET AHUJA
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Número de telefone: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Contato:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contato:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contato:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Número de telefone: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contato:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Número de telefone: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, DR AJIT SOOD
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contato:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Contato:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Número de telefone: +91-9815400718
          • E-mail: ajitsood10@gmail.com
        • Contato:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Contato:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Contato:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (18 a 75 anos) pacientes
  2. Pacientes com UC ativa (definida como MMS igual ou superior a 3 com escore de sangria retal igual ou superior a 1 e pontuação endoscópica da maionese igual ou superior a 2 documentadas dentro de 3 meses após a randomização ou sintomas leves com alta carga inflamatória ou características prognósticas deficientes).
  3. Qualquer extensão da doença E1, E2 ou E3. Pacientes com proctite serão limitados a 25 % de todo o conjunto de pacientes.
  4. Pacientes com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, aminosalicilatos, corticosteróides, imunossupressores ou terapias avançadas, incluindo, mas não limitadas a agentes anti-TNF, anti-agentes. A última administração de qualquer tratamento desse tipo deve ter ocorrido pelo menos cinco meias-vidas antes da randomização.
  5. Diagnóstico confirmado de UC. O diagnóstico deve ser confirmado por evidências endoscópicas e histológicas e corroborado por um relatório de histopatologia
  6. Indivíduos que estão dispostos e capazes de cumprir o plano de tratamento, testes de laboratório, chamada diária do diário intestinal e outros procedimentos de estudo
  7. Assuntos que estão dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito para FMT
  8. Concorde em aderir ao cronograma de dieta
  9. Colite infecciosa descartou a biópsia mostrando distorção de arquitetura cripta

Critérios de exclusão:

  1. Hospitalização da exacerbação da UC que exige corticosteróides intravenosos
  2. Pacientes já em biológicos (inibidores do fator de necrose antitumoral) ou moléculas pequenas (tofacitinibe) por igual ou mais de 2 semanas.
  3. Sinais clínicos de colite fulminante ou megacolon tóxico
  4. Ensaio positivo ou cultura de fezes para patógenos (exame de óvulos e parasitas, bactérias) ou teste positivo para toxina ou CMV de Clostridioides difficile (Histologia ou IHC e / ou PCR de tecido) na triagem. (Os pacientes com ensaio positivo serão tratados adequadamente e os testes serão repetidos. Aqueles com ensaio negativo e atividade persistente serão incluídos no estudo.)
  5. Infecções ativas ou inadequadamente tratadas, incluindo Mycobacterium tuberculosis.
  6. Presença de Colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos da doença de Crohn.
  7. Pacientes infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Pacientes com histórico atual ou passado de malignidade.
  9. Pacientes com histórico atual ou recente de doenças renais, hepáticas, hematológicas, hematológicas, hematológicas, progressivas ou não controladas, metabólicas, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas, pulmonares, cardíacas ou neurológicas.
  10. Fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de microbiota fecal e dieta anti -inflamatória e terapia avançada
1. Vancomicina-real 500 mg BD por 3 dias antes do primeiro FMT 2.FMT via colonoscopia em 0, 2 e 6 semanas para indução de remissão 3.FMT via colonoscopia a cada 8 semanas (semana 10, 18, 26, 34, 42) para a manutenção do que o paciente ou o paciente é que o paciente é que o paciente é que o paciente é que a indução da indução, a inspiração. 5. Os pacientes com perda secundária de resposta, na fase de manutenção, serão retirados do estudo 6.Aid por 48 semanas. 7. terapia avançada como dose e cronograma padrão
Outro: Transplante microbiano fecal
Isso envolverá instilação colonoscópica de transplante fecal
Outro: Dieta anti-inflamatória
O plano de dieta modificado será dado a cada participante do estudo
Outro: Terapia avançada
Terapia avançada como dose e cronograma padrão
Experimental: Transplante de microbiota fecal e dieta simulada/aconselhamento dietético padrão e terapia avançada
1. Vancomicina-real 500 mg BD por 3 dias antes do primeiro FMT 2.FMT via colonoscopia em 0, 2 e 6 semanas para indução de remissão 3.FMT via colonoscopia a cada 8 semanas (semana 10, 18, 26, 34, 42) para a manutenção do que o paciente ou o paciente é que o paciente é que o paciente é que o paciente é que a indução da indução, a inspiração. 5. Os pacientes com perda secundária de resposta, na fase de manutenção, serão retirados do estudo 6. Ajuda sham/aconselhamento dietético padrão por 48 semanas. 7. Terapia avançada como dose e cronograma padrão
Outro: Transplante microbiano fecal
Isso envolverá instilação colonoscópica de transplante fecal
Outro: Dieta falsa
Aconselhamento alimentar sozinho
Outro: Terapia avançada
Terapia avançada como dose e cronograma padrão
Experimental: Transplante simulado e dieta anti -inflamatória e terapia avançada
1. Placebo oral 1 BD por 3 dias antes do primeiro FMT 2.SHAM FMT via colonoscopia (instilação de água limpa) às 0, 2 e 6 semanas 3.Sham FMT via colonoscopia (instilação de água limpa) a cada 8 semanas (semana, 18, 26, 34, 42) para a manutenção da remissão, se o paciente é que o paciente é respectivo para a indução do Induction 4. será retirado do estudo. 5. Os pacientes com perda secundária de resposta, na fase de manutenção, serão retirados do estudo 6. Ajuda por 48 semanas. 7. Terapia avançada como dose e cronograma padrão.
Outro: Transplante simulado
Sham FMT envolverá infusão salina via colonoscopia
Outro: Dieta anti-inflamatória
O plano de dieta modificado será dado a cada participante do estudo
Outro: Terapia avançada
Terapia avançada como dose e cronograma padrão
Comparador Falso: Transplante simulado e dieta simulada e terapia avançada
1. Placebo oral 1 BD por 3 dias antes do primeiro FMT 2. FMT SHAM via colonoscopia (instilação de água limpa) às 0, 2 e 6 semanas 3. FMT simulado por colonoscopia (instilação de água limpa) a cada 8 semanas (semana 10, 18, 26, 34, 42) para manutenção da remissão, se o paciente é que o paciente é o que o paciente é responsável pelo número de imagens. Ele/ela será retirado do estudo. 5. Pacientes com perda secundária de resposta, na fase de manutenção, serão retirados do estudo 6. Ajuda sham/aconselhamento dietético padrão por 48 semanas 7. Terapia avançada como dose e cronograma padrão
Outro: Transplante simulado
Sham FMT envolverá infusão salina via colonoscopia
Outro: Dieta falsa
Aconselhamento alimentar sozinho
Outro: Terapia avançada
Terapia avançada como dose e cronograma padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançam remissão clínica e resposta endoscópica às 10 semanas
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com 1. Remissão clínica, que é definida como a pontuação de maionese modificada (MMS) <2 \ mms- Título completo: intervalo de pontuação MAYO Modificado: 0 a 12 pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 não representa atividade de doença e uma pontuação de 12 representa a atividade da doença mais grave.) 2. Resposta endoscópica que é definida como escore endoscópico de maionese (MES) por 1 ponto- MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
10 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica e remissão endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com 1. Remissão clínica, que é definida como a pontuação de maionese modificada (MMS) <2 mms- Título completo: Faixa de pontuação Mayo Modificada: 0 a 12 Pontuações mais altas = Pior resultado (uma pontuação de 0 representa atividade de doença e uma pontuação de 12 representa a atividade da doença mais grave.) 2. Resposta endoscópica que é definida como escore endoscópico de maionese (MES) por 1 ponto- MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com resposta clínica (definida como uma diminuição da linha de base no MMS maior ou igual a 2 pontos e pelo menos uma redução de 30 % em relação à linha de base) MMS- Título completo: escore de maionese modificado: 0 a 12 pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade severa.
10 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica, que é definida como um MMS de 0 a 2, incluindo os três componentes a seguir: 1) Sub-escore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação à linha de base), 2) Bleamento retal MODIFIFICADO) MODOS MODIONS MODS) M MODOS MODIFILIDADES) MODOS MODOS MODOS) MODOS MODOS MODOS) M RELATIVILTIONS MODOS MODOS MODOS). Resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade mais grave da doença.)
10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica, que é definida como diminuição da pontuação endoscópica modificada ≥1 pontos- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da muculina.
10 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão endoscópica definida como pontuação de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
10 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária). Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária). Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária). Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária). Grau 5: Morte.
10 semanas
Microbioma fecal e assinatura de metabolito na semana 10
Prazo: 10 semanas
Envolve análise combinada dos microorganismos (bactérias, vírus, fungos etc.) e as pequenas moléculas (metabólitos) presentes na amostra de fezes de uma pessoa
10 semanas
Proporção de pacientes com resposta clínica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com resposta clínica (definida como uma diminuição da linha de base no MMS maior ou igual a 2 pontos e pelo menos uma redução de 30 % em relação à linha de base) MMS- Título completo: escore de maionese modificado: 0 a 12 pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade severa.
48 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica, que é definida como uma pontuação de Mayo modificada de 0 a 2, incluindo os três componentes a seguir: 1) Sub-escore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base), 2) Maiorlipling Sub-Score = 0 3) Sub-escore de Modification de 1) Modificado de Modificado. = Pior resultado (uma pontuação de 0 representa atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade da doença mais grave.)
48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a resposta sintomática na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proportion of Patients Achieving Symptomatic Response which is defined as Decrease from baseline ≥ 30% in composite Rectal Bleeding sub score and Stool Frequency sub score and a ≥ 1-point decrease from baseline in RB sub score or an absolute RB sub score ≤ 1) Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency questões, enquanto as pontuações mais altas representam o aumento da frequência de fezes, indicando pior atividade da doença.) Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação 0 indica não sangramento retal, enquanto as pontuações mais altas representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
48 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicando pior atividade da doença.) Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação 0 indica não sangramento retal, enquanto as pontuações mais altas representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica, que é definida como diminuição da pontuação endoscópica modificada ≥1 pontos- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da muculina.
48 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão endoscópica definida como pontuação de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
48 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão de biomarcadores na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão de biomarcadores (definidos como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
48 semanas
Microbioma fecal e assinatura de metabolito na semana 48
Prazo: 48 semanas
Envolve análise combinada dos microorganismos (bactérias, vírus, fungos etc.) e as pequenas moléculas (metabólitos) presentes na amostra de fezes de uma pessoa
48 semanas
Proporção de pacientes que alcançam resposta sintomática na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proportion of Patients Achieving Symptomatic Response which is defined as Decrease from baseline ≥ 30% in composite Rectal Bleeding sub score and Stool Frequency sub score and a ≥ 1-point decrease from baseline in RB sub score or an absolute RB sub score ≤ 1) Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency questões, enquanto as pontuações mais altas representam o aumento da frequência das fezes, indicando pior atividade da doença.) Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação 0 indica não sangramento retal, enquanto as pontuações mais altas representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
10 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão sintomática, que é definida como subescore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base) e subescore de sangramento retal = 0 subescore de frequência das fezes: intervalo de 0 a 3 anos), mais baixos que são mais baixos. Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3, pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica que não há sangramento retal, enquanto pontuações mais altas representam uma gravidade crescente do sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)) Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3, pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica que não há sangramento retal, enquanto pontuações mais altas representam uma gravidade crescente do sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
10 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão histológica na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão histológica (pontuação do índice de histopatologia de Robarts <3 com lâmina de neutrófilos da lâmina próprios Score = 0 e neutrófilos na pontuação do epitélio = 0; DCA (Distribution/ Chronicity/ Atividade) Score, A = 0) Robarts Index Index (Rhi): Title Diretos: Robetts Histopathology Index Index Index Index Index INDEMPLANTE intervalo) pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação mais baixa indica menos danos histológicos ou inflamação.) Pontuação de neutrófilos da Lamina Propria: Faixa: 0 a 3 Pontuações mais baixas = Melhor resultado (uma pontuação de 0 indica nenhum neutrófilos presentes, que é um sinal de remissão histológica.) Neutrófilos na pontuação do epitélio: intervalo: 0 a 3 pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não neutrófilos no epitélio, que também é um sinal de remissão histológica.) Pontuação do DCA: Título completo: distribuição/cronicidade/pontuação de atividade Faixa: 0 a 3 Pontuações mais baixas = Melhor resultado (pontuação de 0 = sem atividade
10 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão de biomarcadores na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão de biomarcadores (definidos como calprotectina fecal ≤150 mcg/g) na semana 10
10 semanas
Dinâmica do enxerto de microbioma na semana 10
Prazo: 10 semanas
Envolve a captura de transferência/mudança de microbioma doador a recipiente em espécies e o nível de tensão será realizado como uma investigação de 'eventos de FMT', onde em cada evento incluirá tríade de amostras: o doador, o pré-FMT e a amostra pós-FMT do paciente destinatário. As mudanças de doador para recompensa no nível da espécie serão investigadas calculando as distâncias Bray-Curtis e Kendall entre as três pares de amostra da tríade. As distâncias de Kendall capturam as variações e semelhanças entre as amostras em termos da classificação hierárquica relativa de diferentes táxons dentro de uma comunidade, as distâncias de Bray-Curtis capturam as diferenças nas abundâncias de diferentes táxons em duas comunidades. Ambas as abordagens baseadas em medidas de distância serão utilizadas a fração do microbioma receptor que é modulado pelo microbioma doador em termos de composição e hierarquia no nível de espécies.
10 semanas
Proporção de pacientes que alcançam remissão histológica na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão histológica (pontuação do índice de histopatologia de Robarts <3 com lâmina de neutrófilos da lâmina próprios Score = 0 e neutrófilos na pontuação do epitélio = 0; DCA (Distribution/ Chronicity/ Atividade) Score, A = 0) Robarts Index Index (Rhi): Title Diretos: Robetts Histopathology Index Index Index Index Index INDEMPLANTE intervalo) pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação mais baixa indica menos danos histológicos ou inflamação.) Pontuação de neutrófilos da Lamina Propria: Faixa: 0 a 3 Pontuações mais baixas = Melhor resultado (uma pontuação de 0 indica nenhum neutrófilos presentes, que é um sinal de remissão histológica.) Neutrófilos na pontuação do epitélio: intervalo: 0 a 3 pontuações mais baixas = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não neutrófilos no epitélio, que também é um sinal de remissão histológica.) Pontuação do DCA: Título completo: distribuição/cronicidade/pontuação de atividade Faixa: 0 a 3 Pontuações mais baixas = Melhor resultado (pontuação de 0 = sem atividade
48 semanas
Dinâmica do enxerto de microbioma na semana 48
Prazo: 48 semanas
Envolve a captura de transferência/mudança de microbioma doador a recipiente em espécies e o nível de tensão será realizado como uma investigação de 'eventos de FMT', onde em cada evento incluirá tríade de amostras: o doador, o pré-FMT e a amostra pós-FMT do paciente destinatário. As mudanças de doador para recompensa no nível da espécie serão investigadas calculando as distâncias Bray-Curtis e Kendall entre as três pares de amostra da tríade. As distâncias de Kendall capturam as variações e semelhanças entre as amostras em termos da classificação hierárquica relativa de diferentes táxons dentro de uma comunidade, as distâncias de Bray-Curtis capturam as diferenças nas abundâncias de diferentes táxons em duas comunidades. Ambas as abordagens baseadas em medidas de distância serão utilizadas a fração do microbioma receptor que é modulado pelo microbioma doador em termos de composição e hierarquia no nível de espécies.
48 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 48
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária). Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária). Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária). Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária). Grau 5: Morte.
48 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 6
Prazo: 6 semanas
Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária). Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária). Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária). Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária). Grau 5: Morte.
6 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 26
Prazo: 26 semanas
Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária). Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária). Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária). Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária). Grau 5: Morte.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Número de outro subsídio/financiamento: Indian Council of Medical Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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