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Vasopresina en los ancianos: cambios fisiológicos en la función neuroendocrina y la secreción urinaria en un envejecimiento saludable (VENUS)

12 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Las personas de edad avanzada tienen un alto riesgo de alteraciones en la homeostasis del agua, y tanto la hipernatremia como la hipernatremia son más comunes con el aumento de la edad. Varios cambios en la fisiología del cuerpo envejecido son responsables de esta predisposición hacia la hipo- e hipernatremia, incluida la percepción de la sed disminuida, la disminución de la función renal y la composición corporal alterada. Además, se han sugerido cambios relacionados con la edad en la secreción de AVP, pero los hallazgos no son concluyentes. Posiblemente, esta controversia se debe a los desafíos de medición de AVP.

La copeptina, un marcador sustituto de liberación de AVP, es más estable y un ensayo confiable está disponible comercialmente. Si bien la estimulación y la supresión de la copeptina se han estudiado en voluntarios sanos, ningún estudio evaluó posibles cambios en la dinámica de la copeptina que ocurre con el envejecimiento.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los niveles de copeptina en estados hipo e hiperosmolares en adultos ancianos generalmente sanos en comparación con los controles jóvenes. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la supresión como la estimulación de la copeptina se ven afectadas y que el rango general de variación disminuye con el aumento de la edad.

Este es un ensayo controlado aleatorio abierto monocéntrico dirigido en el Hospital Universitario de Basilea. Todos los participantes serán programados para una prueba de estimulación de copeptina utilizando infusión salina hipertónica y una prueba de supresión de copeptina utilizando la ingestión de agua. El orden de las dos visitas al estudio se aleatorizará en la inclusión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 30 años o ≥ 60 años
  • Normonatremia (135-145 mmol/L)
  • Osmolalidad de plasma 280-300 MOSM/kg
  • IMC ≥18 y ≤ 30 kg/m2

Criterios de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos con efectos sobre la homeostasis del agua (p. Ej. Medicación de la presión arterial, neurolépticos, desmopresina, etc.)
  • Cualquier enfermedad grave que requiera atención médica frecuente, excepto fisioterapia y/o psicoterapia
  • Marcapasos o ICD
  • Historia de la trombosis
  • Enfermedad oncológica activa
  • Insuficiencia cardiaca
  • Cirrosis hepática
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/kg/1.73 m2
  • Hipertensión no controlada> 160 mmHg sistólico o> 100 mmHg diastólico
  • Polidipsia (ingestión de> 3L fluidos por día) y poliuria (> 50 ml/kg de producción de orina en 24 horas)
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en un estudio con drogas de investigación dentro de los 30 días
  • Enfermedad aguda
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación primero, supresión segundo
Otro: Salina hipertónica del 3%
Los participantes reciben 10 ml/kg de peso corporal del 3% de solución salina infundida durante 1 hora. El objetivo es estimular la liberación de copeptina.
Otro: Agua
Los participantes ingieren 20 ml/kg de agua sobre 1h. El objetivo es suprimir la liberación de copeptina.
Experimental: Supresión primero, estimulación segundo
Otro: Salina hipertónica del 3%
Los participantes reciben 10 ml/kg de peso corporal del 3% de solución salina infundida durante 1 hora. El objetivo es estimular la liberación de copeptina.
Otro: Agua
Los participantes ingieren 20 ml/kg de agua sobre 1h. El objetivo es suprimir la liberación de copeptina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de variación en la copeptina
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
El resultado primario es el rango de variación en la copeptina, es decir, la diferencia de la copeptina suprimida a la copeptina estimulada, en participantes de edad avanzada sana en comparación con los controles jóvenes.
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la copeptina tras la estimulación y la supresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Diferencias en el agua corporal total (L) medidas por análisis de impedancia corporal
Periodo de tiempo: al inicio
al inicio
Cambios en el cortisol (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la presión arterial (MMHG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en el sodio en plasma (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en el potasio en plasma (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en el cloruro de plasma (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la osmolalidad en plasma (MOSM/kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (ml/kg/1.73m2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en la glucosa en plasma (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la urea de plasma (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en el ácido úrico en plasma (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración de solución salina y después de la ingestión de agua
Cambios en la osmolalidad de la orina (MOSM/kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en la orina sodio (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en el potasio de orina (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en el cloruro de orina (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en la urea de la orina (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en el ácido úrico de orina (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en la glucosa orina (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Cambios en la creatinina de orina (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua
Línea de base, 60 minutos y 120 minutos tanto después de la administración de solución salina como después de la ingestión de agua

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-00474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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