Vasopressina em idosos: mudanças fisiológicas na função neuroendócrina e secreção urinária no envelhecimento saudável (VENUS)
Os idosos correm um alto risco de distúrbios na homeostase da água, com a hipo e a hipernatremia sendo mais comum com o aumento da idade. Várias alterações na fisiologia do corpo do envelhecimento são responsáveis por essa predisposição em relação à hipo e hipernatremia, incluindo a diminuição da percepção da sede, a diminuição da função renal e a composição corporal alterada. Além disso, foram sugeridas mudanças relacionadas à idade na secreção de AVP, mas as descobertas permanecem inconclusivas. Possivelmente, essa controvérsia se deve a desafios de medição do AVP.
Copeptina, um marcador substituto da liberação de AVP, é mais estável e um ensaio confiável está disponível comercialmente. Embora a estimulação e a supressão da copeptina tenha sido estudada em voluntários saudáveis, nenhum estudo avaliou possíveis mudanças na dinâmica da copeptina que ocorrem com o envelhecimento.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os níveis de copeptina nos estados hipo e hiperosmolares em idosos geralmente saudáveis em comparação com os controles jovens. Os investigadores levantam a hipótese de que a supressão e a estimulação da copeptina são prejudicadas e que a faixa geral de variação diminui com o aumento da idade.
Este é um estudo controlado randomizado de marcação aberta monocêntrica, realizada no Hospital Universitário do Hospital Universitário. Todos os participantes serão agendados para um teste de estimulação com copeptina usando infusão salina hipertônica e um teste de supressão de copeptina usando a ingestão de água. A ordem das duas visitas ao estudo será randomizada na inclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sven Lustenberger
- Número de telefone: +41 61 328 62 64
- E-mail: sven.lustenberger@usb.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 30 anos ou ≥ 60 anos
- Normonatremia (135-145 mmol/L)
- Osmolalidade plasmática 280-300 Mosm/kg
- IMC ≥18 e ≤ 30 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Uso regular de medicamentos com efeitos na homeostase da água (por exemplo Medicação por pressão arterial, neurolépticos, desmopressina, etc.)
- Qualquer doença grave que requer assistência médica frequente, exceto fisioterapia e/ou psicoterapia
- Pacemaker ou ICD
- História da trombose
- Doença oncológica ativa
- Insuficiência cardíaca
- Cirrose do fígado
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/kg/1.73 M2
- Hipertensão não controlada> 160 mmHg sistólico ou> 100 mmHg diastólico
- Polidipsia (ingestão de> 3L de fluidos por dia) e poliúria (> 50 ml/kg de produção de urina dentro de 24 horas)
- Gravidez ou amamentação
- Participação em um estudo com medicamentos investigacionais dentro de 30 dias
- Doença aguda
- Incapacidade de seguir os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação primeiro, supressão em segundo
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Os participantes recebem 10 ml/kg de peso corporal de 3% de solução salina infundida em 1 hora.
O objetivo é estimular a liberação de copeptina.
Os participantes ingerem 20 ml/kg de água durante 1h.
O objetivo é suprimir a liberação de copeptina.
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Experimental: Supressão primeiro, estímulo segundo
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Os participantes recebem 10 ml/kg de peso corporal de 3% de solução salina infundida em 1 hora.
O objetivo é estimular a liberação de copeptina.
Os participantes ingerem 20 ml/kg de água durante 1h.
O objetivo é suprimir a liberação de copeptina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gama de variação na copeptina
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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O desfecho primário é a faixa de variação na copeptina, isto é, diferença de copeptina suprimida na copeptina estimulada, em idosos saudáveis em comparação com os controles jovens.
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na copeptina após estimulação e supressão
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Diferenças na água corporal total (L) medida por análise de impedância corporal
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Alterações no cortisol (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na pressão arterial (MMHG)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no sódio plasmático (mmol/l)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no potássio plasmático (mmol/l)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no cloreto de plasma (mmol/l)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na osmolalidade plasmática (MOSM/kg)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na taxa estimada de filtração glomerular (ml/kg/1,73m2)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na glicose plasmática (mmol/l)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na uréia plasmática (mmol/l)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no ácido úrico plasmático (Umol/L)
Prazo: Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na osmolaridade da urina (MOSM/kg)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na urina de sódio (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no potássio da urina (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no cloreto de urina (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na urina urina (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações no ácido úrico da urina (Umol/L)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Alterações na glicose na urina (mmol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Mudanças na creatinina da urina (umol/l)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Linha de base, 60 minutos e 120 minutos após a administração salina e após a ingestão de água
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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