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Implementación de una intervención adaptada de casas libres de humo en España (SFH Spain)

18 de junio de 2026 actualizado por: Institut Català d'Oncologia

Efectividad de una intervención basada en evidencia para promover hogares libres de humo: un ensayo controlado aleatorio

Si bien fumar y la exposición al humo de tabaco de segunda mano (SHS) en la mayoría de los lugares públicos se aborda mediante regulaciones libres de humo, la exposición a SHS en lugares privados, como hogares, todavía prevalece en España y representa un importante desafío de salud pública.

Objetivo principal del estudio: evaluar la efectividad de una intervención basada en evidencia para crear hogares libres de humo en hogares con niños.

Diseño: ensayo controlado aleatorio de clúster. Población objetivo: familias con niños (≤18 años) y al menos un fumador que permite fumar en el hogar.

Muestra: 416 participantes, 208 en el grupo control (CG) y 208 en el grupo de intervención (IG).

Reclutamiento: a través de las asociaciones de las familias de los estudiantes de las escuelas primarias en el área metropolitana de Barcelona.

La intervención es una intervención adaptada "Algunas cosas un mejor exterior" desarrollada por la Universidad de Emory. La intervención se basa en 5 pasos (decida; habla; elige una fecha; haz que suceda; y manténgala dependiente) y se entrega durante 6 semanas en intervalos de 2 semanas (primer correo, llamada de asesoramiento y otros dos correos). La intervención se entregará solo a los participantes de IG en el CG no recibirá la intervención, pero puede recibirla opcionalmente después del seguimiento de 6 meses.

Recopilación de datos: 1) línea de base; 2) en el mes 3 Postbaseline; 3) En el mes 6 Postbaseline. Resultado primario: prevalencia de hogares con prohibición completa de fumar en los hogares en los seguimientos (autoinformado). Resultados secundarios: Nivel de exposición de SHS en los seguimientos (autoinformado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El humo de tabaco de segunda mano (SHS) es una mezcla de humo exhalada por un fumador y humo del extremo ardiente de un cigarrillo. Hay más de 4,000 componentes en SHS, incluidas sustancias tóxicas, irritantes y aproximadamente 70 carcinógenos. Desde 2004, SHS se define como cancerígeno para los humanos (Grupo 1) por la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer. La exposición a SHS es un importante problema de salud pública, ya que causa una serie de enfermedades potencialmente mortales, entre otras, cáncer de pulmón, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cardiopatía isquémica en adultos. Además, los niños expuestos a SHS tienen un mayor riesgo de síndrome repentino de muerte infantil, infecciones respiratorias agudas, otitis media y asma más grave. A nivel mundial, la exposición a SHS fue el factor de riesgo 13º líder para las muertes en 2019, representando 1,30 millones de muertes. Contribuyó a 37.0 millones de años ajustados por discapacidad en todo el mundo, con el 11.2% de la carga observada entre los niños menores de 5 años. Si bien la exposición a SHS en la mayoría de los lugares públicos se aborda mediante regulaciones libres de humo, fumar y, en consecuencia, la exposición a SHS en lugares privados, como los hogares, aún prevalece y representa un importante desafío de salud pública.

Se evalúa que a nivel mundial aproximadamente el 40% de los jóvenes están expuestos a SHS en el hogar. En una encuesta realizada entre los escolares en Terrassa (Barcelona) en 2006 encontramos resultados similares, el 41% de los niños de 12 a 13 años informaron exposición a SHS en el hogar. Para edades más jóvenes, otra encuesta que realizamos en Barcelona en 2016 mostró que el 71% de los niños menores de 12 años estuvieron expuestos a SHS y el 26% de ellos estuvieron expuestos a SHS en casa. Investigaciones anteriores en España han demostrado que la exposición a SHS en el hogar está fuertemente correlacionada con la estructura familiar, las reglas de fumar en el hogar, el número de fumadores y no fumadores en el hogar y el número de cigarrillos fumados; Además, existen disparidades sociales en la exposición de SHS entre los niños y, por lo tanto, las desigualdades en la carga de SHS persisten en la población local.

En España, se han realizado algunas iniciativas para reducir la exposición a SHS en los niños. En 2006, la intervención escolar respirada de niveles múltiples (individuales, familiares y escolares) para prevenir la exposición a los SH entre los escolares (12-14 años) se desarrolló y probó en la ciudad de Trassa (Barcelona). Mientras que los datos del crudo indicaron que en el grupo de intervención SHS la exposición disminuyó significativamente en el hogar (-16.9%); Después del ajuste para posibles factores de confusión, los cambios mostraron no ser significativos. En 2008-2009, el estudio BIBE tuvo como objetivo evaluar una breve intervención dentro del contexto de la atención primaria de salud, dirigida a los padres que fuman, para reducir la exposición de los bebés SHS. Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado de clúster mostró que los padres que recibieron la intervención para evitar SHS adoptaron mejor las estrategias recomendadas en el hogar con concentraciones reducidas de nicotina en muestras de cabello de los bebés.

Si bien estas intervenciones no se dirigieron específicamente a la promoción de casas libres de humo, un estudio reciente, parte de un proyecto de tackshs más grande (www.tacks.eu), Su objetivo a diseñar, implementar y evaluar una intervención de "medición para el cambio" para crear hogares libres de humo entre familias con niños de áreas desfavorecidas. La intervención, desarrollada por el equipo de la Universidad de Stirling, se basa en proporcionar comentarios remotos de calidad del aire a los participantes a través de mensajes y correos electrónicos cortos. Si bien la intervención resultó en una reducción pequeña pero significativa de la exposición a SHS, no fue efectiva para crear casas libres de humo; Además, el diseño que requiere dos visitas domiciliarias y la instalación de monitores de calidad del aire desafió el reclutamiento de los participantes.

En resumen, actualmente en España, una alta proporción de hogares permite fumar, lo que resulta en prevalencia innegable y carga de exposición a SHS en casa entre adultos y niños. No se ofrece apoyo integral y sistemático a nivel nacional o local para aquellos que desean crear hogares libres de humo, lo que resulta en una brecha significativa en los servicios de prevención de la salud. Por lo tanto, existe una importante necesidad de ofrecer tales servicios a la población española.

La solución: adoptar una intervención libre de humo basada en evidencia. En respuesta a esta necesidad, probaremos la efectividad de una intervención breve basada en evidencia adaptada para promover casas libres de humo inicialmente desarrolladas por la Universidad de Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Esta intervención fue adoptada, pilotada y probada en varios estados y ciudades de EE. UU. Con excelentes resultados, que dada su naturaleza de intervención mínima, permite alcanzar un mayor número de personas. Además, la intervención propuesta se dirigirá a familias con niños para aumentar el impacto potencial en la carga de salud de una exposición reducida de SHS en los hogares. Nuestro objetivo es evaluar la intervención en Cataluña con vistas a su escalabilidad futura a nivel nacional, asegurando un apoyo integral para crear casas libres de humo como parte de un paquete de servicio disponible para las escuelas y asociaciones de las familias de los estudiantes. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en evidencia para crear hogares libres de humo en hogares con niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
  • Número de teléfono: 0034932607345
  • Correo electrónico: otigova@iconcologia.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Catalan Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
          • Número de teléfono: 0034932607345
          • Correo electrónico: otigova@iconcologia.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más)
  • Vivir en un hogar con al menos un menor (menor de 18 años)
  • Vivir en un hogar con al menos una persona que fuma
  • Se permite fumar en casa (siempre o, a veces, en todas partes o en algunos lugares específicos, incluidos balcones o terrazas).
  • Habla y entiende catalán o español.

Criterios de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una versión adaptada de la intervención "algunas cosas son mejores fuera", diseñadas para alentarlos a crear voluntariamente un hogar libre de humo al aceptar una norma de nunca fumar en casa, ya sea en interiores o al aire libre, como en balcones. La intervención se entrega durante seis semanas y consta de cuatro componentes: un correo inicial de materiales impresos, una llamada de entrenamiento y dos correos adicionales. Se basa en cinco pasos para adoptar un hogar libre de humo: 1) decidir las razones para crear uno, 2) discutirlo con miembros de la familia, 3) elegir una fecha para ir sin humo, 4) hacer del hogar un ambiente libre de humo y 5) mantenerlo como libre de humo.
"Algunas cosas están mejor fuera de la intervención" diseñada para alentar a los participantes a crear voluntariamente un hogar libre de humo al aceptar una norma de nunca fumar en casa, ya sea en interiores o al aire libre, como los balcones. La intervención se entrega durante seis semanas y consta de cuatro componentes: un correo inicial de materiales impresos, una llamada de entrenamiento y dos correos adicionales. Se basa en cinco pasos para adoptar un hogar libre de humo: 1) decidir las razones para crear uno, 2) discutirlo con miembros de la familia, 3) elegir una fecha para ir sin humo, 4) hacer del hogar un ambiente libre de humo y 5) mantenerlo como libre de humo.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de intervención no recibirán la intervención. Sin embargo, a todos los participantes en el grupo de control se les ofrecerá la intervención después del seguimiento final, que tiene lugar seis meses después de la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regla completa sin humo en casa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la línea
En el reclutamiento, ninguno de los participantes tendrá un hogar libre de humo. La medida de resultado principal de este estudio es el número de participantes que establecen un hogar libre de humo, lo que significa que los que informan que la regla actual de fumar en el hogar no es fumar en ningún lugar en interiores o al aire libre (balcones) en el hogar. Esto se evaluará mediante una encuesta telefónica utilizando la pregunta: "¿Qué declaración describe mejor las reglas de fumar en su hogar?", Con opciones de respuesta: 1) El fumar nunca se permite en ninguna parte de la casa, incluidas áreas interiores y exteriores, como un balcón o terraza. 2) Fumar solo se permite a veces o en áreas específicas dentro del hogar. 3) El fumar se permite en cualquier lugar y en cualquier momento de la casa, lo que significa que no hay restricciones de fumar. Se considerará que los participantes que seleccionan la respuesta número uno tienen un hogar libre de humo.
3 y 6 meses después de la línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de fumar en el hogar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la línea
Resultado autoinformado. "¿Con qué frecuencia alguien fuma en su hogar? diariamente, semanal, mensual, menos que mensual, nunca ".
3 y 6 meses después de la línea
Exposición al humo de segunda mano en casa
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días; 3 y 6 meses después de la línea
Resultado autoinformado. El número de días de fumar ocurrió en la casa en los últimos 7 días
Los últimos 7 días; 3 y 6 meses después de la línea
Regla completa de vehículos libres de humo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la línea
Resultado autoinformado. Pregunta: "¿Qué declaración describe mejor las reglas sobre fumar en su automóvil?
3 y 6 meses después de la línea
Entre los participantes que fuman: consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días; evaluado a los 3 y 6 meses después de la línea
Cigarrillos fumados por día; días fumados
Los últimos 7 días; evaluado a los 3 y 6 meses después de la línea
Entre los participantes que fuman: intentos de cesación
Periodo de tiempo: Pasados ​​3 meses; evaluado a los 3 y 6 meses después de la línea
Resultado autoinformado. Número de intentos de dejar en los últimos 3 meses.
Pasados ​​3 meses; evaluado a los 3 y 6 meses después de la línea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHF-Spain
  • PI21/00818 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .