Implementando uma intervenção adaptada para residências sem fumo na Espanha (SFH Spain)
Eficácia de uma intervenção baseada em evidências para promover casas livres de fumo: um estudo controlado randomizado
Embora o tabagismo e a exposição à fumaça de tabaco de segunda mão (SHS) na maioria dos locais públicos sejam abordados por regulamentos livres de fumo, a exposição ao SHS em locais privados, como casas, ainda prevalece na Espanha e representa um desafio significativo em saúde pública.
Principal Objetivo do Estudo: Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em evidências para criar casas livres de fumo em famílias com crianças.
Projeto: estudo controlado randomizado em cluster. População -alvo: famílias com crianças (≤ 18 anos) e pelo menos um fumante que permite fumar em casa.
Amostra: 416 participantes, 208 no grupo controle (CG) e 208 no grupo de intervenção (IG).
Recrutamento: através das associações das famílias de escolas primárias dos alunos na área metropolitana de Barcelona.
A intervenção é uma intervenção adaptada "algumas coisas melhores" desenvolvidas pela Universidade Emory. A intervenção é baseada em 5 etapas (decida; converse; escolha uma data; faça acontecer; e mantenha-a atualizada) e é entregue durante 6 semanas em intervalos de duas semanas (primeiro envio, chamada de aconselhamento e duas outras correspondências). A intervenção será entregue apenas aos participantes do IG no CG não receberá a intervenção, mas poderá opcionalmente recebê-la após os 6 meses de acompanhamento.
Coleta de dados: 1) linha de base; 2) no mês 3 pós -linha de linha; 3) No mês 6 pós -linha de linha. Resultado primário: Prevalência de famílias com proibição completa do tabagismo nas casas nos acompanhamentos (auto-relatados). Resultados secundários: o nível de exposição ao SHS nos acompanhamentos (auto-relatados).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fumaça de tabaco de segunda mão (SHS) é uma mistura de fumaça exalada por um fumante e fumaça da extremidade ardente de um cigarro. Existem mais de 4.000 componentes no SHS, incluindo substâncias tóxicas, irritantes e, aproximadamente 70 carcinógenos. Desde 2004, o SHS é definido como carcinogênico para os seres humanos (Grupo 1) pela Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer. A exposição ao SHS é um importante problema de saúde pública, pois causa uma série de doenças com risco de vida, entre outros câncer de pulmão, derrame, doença pulmonar obstrutiva crônica e doenças cardíacas isquêmicas em adultos. Além disso, as crianças expostas ao SHS correm um risco aumentado de síndrome da morte súbita infantil, infecções respiratórias agudas, otite média e asma mais grave. Globalmente, a exposição ao SHS foi o 13º fator de risco líder para mortes em 2019, representando 1,30 milhão de mortes. Contribuiu para 37,0 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo, com 11,2% do ônus observado entre crianças menores de 5 anos. Embora a exposição ao SHS na maioria dos locais públicos seja abordada por regulamentos sem fumaça, fumando e, consequentemente, a exposição ao SHS em locais privados, como casas, ainda é predominante e representa um desafio significativo em saúde pública.
É avaliado que aproximadamente 40% dos jovens são expostos ao SHS em casa. Em uma pesquisa realizada entre crianças em idade escolar em Terrassa (Barcelona) em 2006, encontramos resultados semelhantes, 41% das crianças de 12 a 13 anos relataram exposição a SHS em casa. Para idades mais jovens, outra pesquisa que realizamos em Barcelona em 2016 mostrou que 71% das crianças com menos de 12 anos foram expostas a SHS e 26% delas foram expostas ao SHS em casa. Pesquisas anteriores na Espanha mostraram que a exposição ao SHS em casa está fortemente correlacionada com a estrutura da família, as regras de tabagismo em família, número de fumantes e não fumantes em casa e número de cigarros fumados; Além disso, existem disparidades sociais na exposição ao SHS entre as crianças e, portanto, as desigualdades no ônus do SHS persistem na população local.
Na Espanha, algumas iniciativas foram tomadas para reduzir a exposição ao SHS em crianças. Em 2006, a intervenção respirada em vários níveis (individual, familiar e escolar) para impedir a exposição ao SHS entre crianças em idade escolar (12 a 14 anos) foi desenvolvida e testada na cidade de Terrassa (Barcelona). Enquanto os dados brutos indicaram que no grupo de intervenção a exposição ao SHS diminuiu significativamente em casa (-16,9%); Após o ajuste para possíveis fatores de confusão, as alterações mostraram não significativas. Em 2008-2009, o estudo de bibe teve como objetivo avaliar uma breve intervenção no contexto da atenção primária à saúde, direcionada aos pais que fumam, a fim de reduzir a exposição ao SHS de bebês. Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado em cluster mostrou que os pais que receberam a intervenção para evitar o SHS adotaram melhor as estratégias recomendadas em casa com concentrações reduzidas de nicotina nas amostras de cabelo dos bebês.
Embora essas intervenções não tenham como alvo a promoção de casas livres de fumo especificamente, um estudo recente, parte de um projeto maior de tacks (www.tackshs.eu), Com o objetivo de projetar, implementar e avaliar uma intervenção "medindo para a mudança" para criar casas sem fumo entre famílias com crianças de áreas desfavorecidas. A intervenção, desenvolvida pela equipe da Universidade de Stirling, baseia -se no fornecimento de feedback remoto da qualidade do ar aos participantes por meio de mensagens e e -mails curtos. Embora a intervenção tenha resultado em redução pequena, mas significativa, da exposição ao SHS, ela não foi eficaz na criação de casas livres de fumo; Além disso, o design que exige duas visitas domiciliares e a instalação dos monitores da qualidade do ar desafiou o recrutamento dos participantes.
Em resumo, atualmente na Espanha, uma alta proporção de famílias permite o tabagismo, resultando em prevalência e ônus da exposição não -elegíveis em casa entre adultos e crianças. Nenhum apoio abrangente e sistemático é oferecido nos níveis nacional ou local para aqueles que desejam criar casas livres de fumantes, resultando em uma lacuna significativa nos serviços de prevenção da saúde. Portanto, há uma necessidade importante de oferecer esses serviços à população espanhola.
A solução: adotando uma intervenção sem fumo baseada em evidências. Em resposta a essa necessidade, testaremos a eficácia de uma breve intervenção adaptada baseada em evidências para promover casas livres de fumo inicialmente desenvolvidas pela Universidade de Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Essa intervenção foi adotada, pilotada e testada em vários estados e cidades dos EUA com excelentes resultados, que, dada a sua natureza de intervenção mínima, permite atingir um número maior de pessoas. Além disso, a intervenção proposta direcionará famílias com crianças para aumentar o impacto potencial na carga de saúde de uma exposição reduzida ao SHS em casas. Nosso objetivo é testar a intervenção na Catalunha, com o objetivo de sua futura escalabilidade em nível nacional, garantindo apoio abrangente à criação de casas livres de fumo como parte de um pacote de serviço disponível para escolas e associações de famílias dos estudantes. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em evidências para criar casas livres de fumo em famílias com crianças.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Número de telefone: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Martínez, PhD
- Número de telefone: 0034932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Catalan Institute of Oncology
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Contato:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Número de telefone: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Morar em uma casa com pelo menos um menor (menos de 18 anos)
- Morar em uma casa com pelo menos uma pessoa que fuma
- O fumo é permitido em casa (sempre ou às vezes; em todos os lugares ou em alguns lugares específicos, incluindo varandas ou terraços).
- Fale e entenda catalão ou espanhol.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma versão adaptada da intervenção "Algumas coisas estão melhores fora", projetada para incentivá-los a criar voluntariamente uma casa livre de fumo, aceitando uma norma de nunca fumar em casa, seja interno ou ao ar livre, como em varandas.
A intervenção é entregue ao longo de seis semanas e consiste em quatro componentes: uma correspondência inicial de materiais impressos, uma chamada de treinamento e duas correspondências adicionais.
É baseado em cinco etapas para a adoção de uma casa sem fumo: 1) decidir sobre os motivos para criar um, 2) discuti-lo com os membros da família, 3) escolher uma data para ficar livre de fumo, 4) tornando a casa um ambiente livre de fumo e 5) mantê-lo como sem fumo.
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"Algumas coisas estão melhores fora" da intervenção projetada para incentivar os participantes a criar voluntariamente uma casa livre de fumo, aceitando uma norma de nunca fumar em casa, seja dentro de casa ou ao ar livre, como em varandas.
A intervenção é entregue ao longo de seis semanas e consiste em quatro componentes: uma correspondência inicial de materiais impressos, uma chamada de treinamento e duas correspondências adicionais.
É baseado em cinco etapas para a adoção de uma casa sem fumo: 1) decidir sobre os motivos para criar um, 2) discuti-lo com os membros da família, 3) escolher uma data para ficar livre de fumo, 4) tornando a casa um ambiente livre de fumo e 5) mantê-lo como sem fumo.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo de intervenção não receberão a intervenção.
No entanto, todos os participantes do grupo controle receberão a intervenção após o acompanhamento final, que ocorre seis meses após a linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regra completa sem fumo em casa
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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No recrutamento, nenhum dos participantes terá uma casa sem fumo.
A medida de desfecho primário deste estudo é o número de participantes que estabelecem uma casa sem fumo, o que significa que aqueles que relatam que a atual regra de fumar em casa não é fumar em nenhum lugar dentro de casa ou ao ar livre (varandas) a casa.
Isso será avaliado por meio de uma pesquisa por telefone usando a pergunta: "Qual afirmação descreve melhor as regras de fumantes em sua casa?", Com opções de resposta: 1) O fumo nunca é permitido em nenhuma parte da casa, incluindo áreas internas e externas, como uma varanda ou terraço.
2) O fumo é permitido apenas às vezes ou em áreas específicas dentro de casa.
3) O fumo é permitido em qualquer lugar e a qualquer momento em casa, o que significa que não há restrições de fumar.
Os participantes que selecionarem a resposta número um serão considerados como tendo uma casa sem fumo.
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3 e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de fumar em casa
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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Resultado autorreferido.
"Com que frequência alguém fuma em sua casa?
diariamente, semanalmente, mensalmente, menos que mensalmente, nunca. "
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3 e 6 meses após a linha de base
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Exposição de fumaça de segunda mão em casa
Prazo: Últimos 7 dias; 3 e 6 meses após a linha de base
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Resultado autorreferido.
Número de dias fumantes ocorreram em casa nos últimos 7 dias
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Últimos 7 dias; 3 e 6 meses após a linha de base
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Regra completa do veículo sem fumo
Prazo: 3 e 6 meses após a linha de base
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Resultado autorreferido.
Pergunta: "Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar em seu carro: 1) Não possuímos um carro; 2) Não há norma em fumar em um carro e fumar; 3) às vezes é permitido fumar; 4) fumar nunca é permitido em um carro".
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3 e 6 meses após a linha de base
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Entre os participantes que fumam: consumo de cigarro
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado aos 3 e 6 meses após a linha de base
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Cigarros fumados por dia; dias fumados
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Últimos 7 dias; avaliado aos 3 e 6 meses após a linha de base
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Entre os participantes que fumam: tentativas de cessação
Prazo: Últimos 3 meses; avaliado aos 3 e 6 meses após a linha de base
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Resultado autorreferido.
Número de tentativas de desistência nos últimos 3 meses.
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Últimos 3 meses; avaliado aos 3 e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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