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Compresión neumática de la pierna y requisitos de noradrenalina en pacientes que tienen cirugía no cardíaca: un ensayo clínico de intervención aleatoria prospectiva monocéntrica piloto (PLANE)

22 de agosto de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El ensayo del plano es un ensayo aleatorizado de un solo centro que investiga si la compresión neumática de la pierna reduce la cantidad de noradrenalina necesaria para mantener un MAP por encima de 65 mmhg en comparación con la atención de rutina sin PLC en pacientes que no tienen cirugía no considada bajo anestesia general

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dominik Müller
  • Número de teléfono: +49 152 2284 2660
  • Correo electrónico: d.mueller@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de consentimiento ≥45 años programados para una cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general que se espera que dure ≥60 minutos

Criterios de exclusión:

Pacientes con los siguientes criterios de exclusión:

  • La cirugía en la que la compresión de la pareja neumática se indica de acuerdo con las pautas de las ERAS
  • Cirugía que interfiere con la instalación o la función correcta de PLC
  • Sepsis (según la definición actual de sepsis-3)
  • Embarazo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III/IV
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico V o VI
  • Interferencia de PLC y posicionamiento del paciente (por ejemplo, posicionamiento de tendencias extremas, posicionamiento de litotomía)
  • Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions tales como la dermatosis ampollosa IgA o la pénfigo ampollosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compresión de la pierna neumática

Grupo PLC (es decir, grupo de intervención):

Los pacientes asignados al grupo PLC recibirán una manga neumática de compresión de la extremidad inferior durante la cirugía.
Dispositivo: Compresión de la pierna neumática
Los pacientes asignados al grupo PLC recibirán una manga de compresión de pierna neumática que abarca la pantorrilla y el muslo, con el tamaño de la manga ajustado de acuerdo con la circunferencia del muslo y las recomendaciones del fabricante. La bomba de compresión se activará antes del inicio de la cirugía. Después de la cirugía, el personal de prueba responsable desactivará la bomba y eliminará las mangas de compresión en el grupo PLC. No habrá un protocolo de manejo de anestesia estandarizado; Todas las decisiones con respecto al manejo hemodinámico se tomarán a discreción del anestesiólogo tratante
Sin intervención: Cuidado de rutina

Grupo de atención de rutina (es decir, grupo de control):

Los pacientes asignados al grupo de atención de rutina no recibirán una manga neumática de compresión inferior de la extremidad. No habrá un protocolo de manejo de anestesia estandarizado; Todas las decisiones con respecto al manejo hemodinámico se tomarán a discreción del anestesiólogo tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infusión promedio de noradrenalina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de infusión de noradrenalina intraoperatoria promedio [μg KG-1 min-1] necesitaba mantener el mapa por encima de 65 mmhg. La tasa de infusión de noradrenalina intraoperatoria promedio se calculará utilizando la cantidad absoluta de noradrenalina administrada por peso corporal [μg KG-1] dividido por la duración de la cirugía (entre la incisión quirúrgica y la sutura) [min] (resultado continuo)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Periodo de tiempo: Intraoperative
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Intraoperative
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Periodo de tiempo: Intraoperative
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Intraoperative
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Periodo de tiempo: Intraoperative
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Intraoperative
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Periodo de tiempo: Intraoperative
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Intraoperative
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Periodo de tiempo: Intraoperative
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Intraoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-101383-BO-ff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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