Compresión neumática de la pierna y requisitos de noradrenalina en pacientes que tienen cirugía no cardíaca: un ensayo clínico de intervención aleatoria prospectiva monocéntrica piloto (PLANE)
22 de agosto de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El ensayo del plano es un ensayo aleatorizado de un solo centro que investiga si la compresión neumática de la pierna reduce la cantidad de noradrenalina necesaria para mantener un MAP por encima de 65 mmhg en comparación con la atención de rutina sin PLC en pacientes que no tienen cirugía no considada bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de consentimiento ≥45 años programados para una cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general que se espera que dure ≥60 minutos
Criterios de exclusión:
Pacientes con los siguientes criterios de exclusión:
- La cirugía en la que la compresión de la pareja neumática se indica de acuerdo con las pautas de las ERAS
- Cirugía que interfiere con la instalación o la función correcta de PLC
- Sepsis (según la definición actual de sepsis-3)
- Embarazo
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III/IV
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico V o VI
- Interferencia de PLC y posicionamiento del paciente (por ejemplo, posicionamiento de tendencias extremas, posicionamiento de litotomía)
- Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions tales como la dermatosis ampollosa IgA o la pénfigo ampollosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compresión de la pierna neumática
Grupo PLC (es decir, grupo de intervención): Los pacientes asignados al grupo PLC recibirán una manga neumática de compresión de la extremidad inferior durante la cirugía. |
Los pacientes asignados al grupo PLC recibirán una manga de compresión de pierna neumática que abarca la pantorrilla y el muslo, con el tamaño de la manga ajustado de acuerdo con la circunferencia del muslo y las recomendaciones del fabricante.
La bomba de compresión se activará antes del inicio de la cirugía.
Después de la cirugía, el personal de prueba responsable desactivará la bomba y eliminará las mangas de compresión en el grupo PLC.
No habrá un protocolo de manejo de anestesia estandarizado; Todas las decisiones con respecto al manejo hemodinámico se tomarán a discreción del anestesiólogo tratante
|
|
Sin intervención: Cuidado de rutina
Grupo de atención de rutina (es decir, grupo de control): Los pacientes asignados al grupo de atención de rutina no recibirán una manga neumática de compresión inferior de la extremidad. No habrá un protocolo de manejo de anestesia estandarizado; Todas las decisiones con respecto al manejo hemodinámico se tomarán a discreción del anestesiólogo tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infusión promedio de noradrenalina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tasa de infusión de noradrenalina intraoperatoria promedio [μg KG-1 min-1] necesitaba mantener el mapa por encima de 65 mmhg.
La tasa de infusión de noradrenalina intraoperatoria promedio se calculará utilizando la cantidad absoluta de noradrenalina administrada por peso corporal [μg KG-1] dividido por la duración de la cirugía (entre la incisión quirúrgica y la sutura) [min] (resultado continuo)
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101383-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .