Acceso ampliado Uso del Inbakicept nogapendekin-Alfa en la reversión y mantenimiento del recuento de linfocitos absolutos (ALC) para el tratamiento de la linfopenia inducida por quimioterapia, radiación e inhibidores del punto de control
Resq117ex-Alc: uso ampliado de acceso de nogapendekin-alfa inbakicept en la reversión y mantenimiento del recuento de linfocitos absolutos (ALC) para el tratamiento de la linfopenia inducida por quimioterapia, radiación e inhibidores de punto de control
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Nelson
- Número de teléfono: 213-414-3566
- Correo electrónico: mark.nelson@immunitybio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atessa Kiani, MD
- Correo electrónico: atessa.kiani@immunitybio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Disponible
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de malignidad sólida o hematológica que requiere un tratamiento estándar de atención con:
- Quimioterapia y/o
- Radioterapia y/o
- Terapia de inhibidores del punto de control inmune
Estado de linfocitos que cumple con una de estas condiciones:
- Recuento basal de linfocitos absolutos (ALC) <1,000 células/μl antes del inicio del tratamiento
- Linfopenia inducida por el tratamiento anticipada (reducción de ALC ≥20% desde la línea de base basada en la respuesta de terapia previa)
- Linfopenia persistente (ALC <500 células/μl durante ≥3 meses durante el tratamiento)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune no controlada activa que requiere inmunosupresión
- Trasplante de órganos sólidos simultáneos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ResQ117EX-ALC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .