- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956547
Acceso ampliado Uso del Inbakicept nogapendekin-Alfa en la reversión y mantenimiento del recuento de linfocitos absolutos (ALC) para el tratamiento de la linfopenia inducida por quimioterapia, radiación e inhibidores del punto de control
10 de octubre de 2025 actualizado por: ImmunityBio, Inc.
Resq117ex-Alc: uso ampliado de acceso de nogapendekin-alfa inbakicept en la reversión y mantenimiento del recuento de linfocitos absolutos (ALC) para el tratamiento de la linfopenia inducida por quimioterapia, radiación e inhibidores de punto de control
Este es un protocolo para el uso de acceso ampliado de Nogapendekin-Alfa Inbakicept (NAI) en participantes con linfopenia inducida por quimioterapia, radiación y/o inhibidores del punto de control que pueden beneficiarse de su uso, y que no son elegibles para participar en un ensayo clínico utilizando NAI.
El objetivo principal de este protocolo es evaluar la reversión y el mantenimiento del recuento de linfocitos absolutos (ALC) con NAI.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora está bien establecido que los pacientes sometidos a los inhibidores de quimioterapia estándar de atención, radioterapia y/o punto de control sostienen los efectos adversos de estos agentes con una reducción en el recuento de linfocitos (linfopenia), y un efecto clínico significativo de una supervivencia general reducida en todos los tipos de tumores.
La linfopenia severa se define como el recuento de linfocitos absolutos (ALC) <1,000 linfocitos por microlitro según lo determinado por el análisis diferencial completo del recuento sanguíneo (CBC). No existe la terapia actual para la regeneración y la proliferación de las células inmunes más importantes en el compartimento sanguíneo responsable de la citotoxicidad de las células tumorales, los propitos.
El acceso ampliado de NAI para el tratamiento de la linfopenia aborda una necesidad médica insatisfecha, ya que actualmente no se aprueba la terapia para revertir un recuento bajo de linfocitos y mantener linfocitos dentro del rango normal.
Al ofrecer a los pacientes la capacidad de tratar la linfopenia, el potencial existe en aumentar la supervivencia general.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Disponible
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de malignidad sólida o hematológica que requiere un tratamiento estándar de atención con:
- Quimioterapia y/o
- Radioterapia y/o
- Terapia de inhibidores del punto de control inmune
Estado de linfocitos que cumple con una de estas condiciones:
- Recuento basal de linfocitos absolutos (ALC) <1,000 células/μl antes del inicio del tratamiento
- Linfopenia inducida por el tratamiento anticipada (reducción de ALC ≥20% desde la línea de base basada en la respuesta de terapia previa)
- Linfopenia persistente (ALC <500 células/μl durante ≥3 meses durante el tratamiento)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune no controlada activa que requiere inmunosupresión
- Trasplante de órganos sólidos simultáneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ResQ117EX-ALC
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