Efecto del uso local de agente antiinflamatorio no esteroideo (diclofenac sodio) con y sin hialuronidasa sobre dolor e hinchazón posquirúrgico

A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Configuración del estudio: el estudio se llevará a cabo en la clínica de endodoncia en la Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Gobernación de El Cairo, Egipto.

• La unidad dental es ADEC 200 USA.
• La máquina de rayos X es Fona XDC, Italia.
• La placa del sensor de rayos X: placa del sensor digital intraoral Digora, SOREDEX, EE. UU.
• El operador es estudiante de doctorado en el Departamento de Endodoncia.
• Hora: 2025 10. Criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes en buena salud física; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II, sin manifestaciones alérgicas conocidas a las drogas utilizadas en el estudio y sin participación con otros medicamentos durante el estudio (Apéndice 2).
2. Pacientes que tienen 18 años de edad o mayores, sin afecciones sistémicas crónicas subyacentes.
3. Pacientes masculinos y femeninos.
4. Los pacientes que tienen dientes asintomáticos de raíces individuales con lesiones periapicales de 5-10 mm de diámetro (Apéndice 3).
5. Pacientes que pueden entender la escala analógica visual (Apéndice 4).
6. Los pacientes que aceptan participar en el ensayo y pueden firmar el consentimiento informado (Apéndice 1).

Criterios de exclusión

1. Dientes con patosis asociada con fracturas de raíz verticales, dientes con perforaciones coronales y bolsillos periodontales (7 mm).
2. Miller Clase III/IV Mobilidad, relación de corona/raíz comprometida, lesiones endodónticas combinadas periodoncia
3. Enfermedades médicas sistémicas y enfermedades autoinmunes
4. Hembras embarazadas
5. Pacientes alérgicos a diclofenaco o hialuronidasa
6. Dientes con terapia previa en el conducto raíz

11. Diagnóstico de intervenciones Se recopilará la siguiente información de diagnóstico para confirmar la elegibilidad de los participantes y se informará en sus gráficos de diagnóstico (Apéndices 2,3)

1. Datos personales: solo los pacientes que tengan 18 años o más se incluirán en el ensayo.
2. Historia médica y dental: solo los pacientes con ASA Clase I o II se incluirán en el ensayo.
3. Hallazgos del examen clínico: dientes asintomáticos de raíces individuales, que requieren tratamiento con el conducto radicular.
4. Hallazgos del examen radiográfico: en el ensayo se incluirán pacientes con radiSpiluucidad Periapical que oscila entre 5 y 10 mm de diámetro. Después del diagnóstico completo, los pacientes adultos sanos con una radiucilitud periapical de 5-10 mm de diámetro relacionadas con los dientes asintomáticos de raíces individuales, sin manifestaciones alérgicas conocidas a los medicamentos.

Procedimiento de tratamiento:

Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado después de que los procedimientos quirúrgicos y experimentales se expliquen verbalmente y por escrito. Los pacientes recibirán instrucciones de usar gluconato de clorhexidina (0.2%) enjuague bucal, 10 ml dos veces al día, 3 días antes de la operación.

Procedimiento del conducto radicular: se administrará la anestesia local: inyección de infiltración del 4% de articina con 1: 100000 epinefrina.

Preparación de la cavidad de acceso: se realizará, bajo aislamiento de la presa de goma, usando una cementina redonda y una piedra cónica con extremo redondo.

Determinación de la longitud de trabajo: se establecerá utilizando un localizador APEX y confirmado con una radiografía periapical, asegurando que esté a 0,5 mm por debajo del ápice radiográfico.

Limpieza y conformación: todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento de técnica híbrida, combinando preparaciones coronales y apicales. La conformación coronal se realizará utilizando un enfoque de coronación con instrumentos rotativos de níquel-titanio, mientras que la preparación apical se realizará manualmente hasta el tamaño #45 K-File.

Protocolo de riego: durante la instrumentación, los canales se irrigarán con 1 ml de hipoclorito de sodio al 2.5% entre cada archivo, utilizando una aguja ranurada de calibre 27 y con votación lateral. La permeabilidad apical se mantendrá utilizando un archivo K #10 en todo el procedimiento. Para el enjuague final, 5 ml de hipoclorito de sodio al 2.5% serán seguidos por 10 ml de agua destilada.

OBTURACIÓN: El secado de los canales se realizará utilizando puntos en papel que coincidan con el tamaño final del archivo apical. Se obtendrá una radiografía para garantizar una extensión de cono maestra adecuada (tamaño 45, tapa 0.02) Los canales se obtendrán con la técnica de condensación lateral fría utilizando guta-percha y un sellador a base de resina.

Restauración final: la cavidad de acceso se restaurará con resina compuesta.

Procedimiento quirúrgico:

El procedimiento quirúrgico seguirá el tratamiento del conducto radicular en la misma visita.

1. Se aplicará al 4% de gluconato de clorhexidina al 4% del 4%, se aplicará al sitio quirúrgico y al área facial circundante con una gasa estéril y se dejará durante 1-2 minutos, luego se enjuagará con solución salina estéril.
2. Se administrará la anestesia local suplementaria: inyección de infiltración de articina del 4% con epinefrina 1: 100000.
3. Se realizará una incisión submarginal cerca de la unión mucogingival utilizando una cuchilla quirúrgica del bisturí 15c, que se extiende mesial y distalmente del diente tratado.
4. Se elevará un colgajo de mucoperióste de espesor completo con un ascensor mucoperiósteal de 9 mudas. El colgajo se movilizará, reflejará y se retraerá cuidadosamente durante la gestión del extremo de la raíz. Después de la reflexión de la aleta, un retractor de Minnesota se colocará en el hueso cortical expuesto, con una presión ligera pero firme que actúa como una barrera mecánica pasiva a los tejidos reflejados. El colgajo se irrigará frecuentemente con solución salina estéril para evitar la deshidratación de la superficie perióstica.
5. El impacto de la obra de aire con una cemento quirúrgico de carburo de tungsteno se utilizará para el corte de huesos.
6. Las lesiones periapicales se eliminarán con cuestias de hueso afilado y curetas periodontales en ángulo. El ápice de la raíz se eliminará 3 mm perpendicular al eje largo del ápice de la raíz (apicectomía) en un ángulo de 90 °. Las puntas ultrasónicas se utilizarán para la preparación de la raíz y la MTA para el material de llenado de extremo raíz.
7. El paciente será asignado a cualquiera de los grupos 1, grupo 2, grupo 3 o grupo 4 de acuerdo con la secuencia aleatoria para el medicamento inyectado de la siguiente manera:

(1) Diclofenac sodio: 1 ml de gel preparado incorporando 1 ml de 3 ml/75 mg de voltaren en una base de gel Carbopol 940 al 1%, se colocará pasivamente en la cavidad ósea, (2) Hyaluronidasa: 1 ml de gel preparado mediante la disolución del contenido de 1 ampoule (1500 IU) Hyalase en polvo en 2.5 Ml de gel preparado al disolver el contenido de 1 ampoule (1500 IU) Hyalase en polvo en 2.5% chloride, and then incorporating 1 mL of this solution into a 1% Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity, (3) Diclofenac sodium and Hylauronidase: 1 mL of gel prepared by dissolving the contents of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder directly in 1 ampoule (3 mL/75 mg) of Voltaren (Diclofenac sodio), y luego incorporando toda la solución en una base de gel Carbopol 940, se colocará pasivamente en la cavidad ósea, (4) la cavidad ósea se irrigará con 5 ml de cloruro de sodio al 0,9%, para mejorar el dolor postoperatorio y la hinchazón. Todas las soluciones se inyectarán utilizando una aguja de calibre de 5 ml, jeringa.

8. Todos los colgajos se reposicionarán y suturarán con 5-0 nylon no resistentes a suturas simples interrumpidas y eliminarán después de 7 días.

El manejo de tejido suave y duro se realizará bajo un microscopio quirúrgico (rango de aumento entre 8x y 20x).

Los pacientes recibirán instrucciones de continuar usando gluconato de clorhexidina 0.2% enjuague bucal, 10 ml dos veces al día, durante 7 días adicionales después de la operación a partir de 1 día después del procedimiento quirúrgico.

Los cuestionarios de autoevaluación se distribuirán después de la operación, que se revisará verbalmente por teléfono después de 6,12, 24 y 48 horas, así como 7 días después del procedimiento. También se les pedirá a los pacientes que regresen después de 24, 72 horas y 5 días para evaluar el grado de hinchazón.

Intervenciones Cada cavidad ósea recibirá 1 cc de la medicación inyectada, después de la preparación del conducto radicular, la apicectomía, el legrado de la lesión y la adaptación con MTA.

Grupo 1: Diclofenac sodio: 1 ml de gel, de 1 ml de 3 ml/75 mg de diclofenac sodio y 1% de base de gel Carbopol 940, se colocará pasivamente en el grupo de cavidad ósea 2: hyaluronidasa: 1 ml de gel, de 1 ampoule (1500i) en polvo hyalasa en 2.5 ml de 0.9% de soda de soda y 1 ml, y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1% de soda y 1%. Base de gel Carbopol 940, se colocará pasivamente en el grupo de cavidades óseas 3: Diclofenac sodio e hialuronidasa: 1 ml de gel, de 1 ampolla (1500 UI) polvo de hialasa y 1 ampolla (3 ml/75 mg) de Diclofenac sodium, Carbopol 940 Base Gel se colocará pasivamente en la cáculos de ósea) de la cáculos de súas de OsSeac, se colocan passamente en la cáculos de sodio de Osseus, se colocará pasivamente en la cáculos de súas de OsSeus, se colocará passamente en el súco de OsSeus. del aleta sin medicamento

Los pacientes recibirán un paquete sellado codificado preoperatoriamente, que contiene 1 de las 4 intervenciones y las siguientes instrucciones: (1) sin medicamentos; (2) diclofenaco sodio; o (3) hialuronidasa, o (4) diclofenac sodio e hialuronidasa. Un asistente dental que desconoce el protocolo experimental colocará los paquetes codificados.

12. Resultados: resultado primario

Intensidad del dolor postoperatoria medida a 6,12,24, 72 horas y 1 semana de procedimiento posquirúrgico:

Cada paciente recibirá una tabla de dolor que contiene una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, una para cada intervalo de tiempo. El paciente recibirá instrucciones de calificar su nivel de dolor en el intervalo de tiempo correspondiente en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, obtenida entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más insoportable). Metin et al. (2018)

Resultado secundario:

Hinchazón postoperatoria Cada paciente se le pedirá a que regrese para la evaluación de la hinchazón, después de 24,72 horas y 5 días, lo que será realizado por el operador y co-supervisor comparando la fotografía inicial de los pacientes. El operador y el co-supervisor calificarán el nivel de hinchamiento en el intervalo de tiempo correspondiente como leve (ligera hinchazón de la encía, mejilla o mentón, pero no se distorsionan), moderado (mejilla o mentón o ambos están visiblemente distorsionados) y severo (distorsión bruta de la parte involucrada). Morse et al., (1987), Silva et al. (2022)

Tiempo de la unidad de herramienta Dolor posquirúrgico Escala analógica visual (VAS) Metin et al. (2018) 6,12,24,48 horas y 7 días después de la operación de la escala de calificación verbal de calificación verbal (VRS) después de la operación (VRS) Silva et al. (2022) 24,72 horas y 5 días después de la operación

13. Línea de tiempo del participante

Antes del tratamiento endodóntico y quirúrgico:

• Los pacientes serán diagnosticados cuidadosamente; El clínico se asegurará de que cumplan con todos los criterios de inclusión de elegibilidad, y si son elegibles, serán tratados durante una sola visita.
• Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo usar el gráfico de la escala de dolor (VAS)

Durante el tratamiento endodóntico y quirúrgico:

• Se obtendrá el consentimiento informado.
• Los pacientes se someterán a terapia de conducto radicular
• Los pacientes serán asignados a uno de los cuatro grupos del estudio, de acuerdo con la secuencia aleatoria realizada por el supervisor asistente.
• La intervención quirúrgica se llevará a cabo, siguiendo las instrucciones del grupo asignado.

Después del tratamiento endodóntico y quirúrgico:

• Los pacientes recibirán instrucciones de registrar sus niveles de dolor cada 6, 12, 24, 48 horas y 7 días de acuerdo con las instrucciones dadas. Y la hinchazón será evaluada por el operador y co-supervisor cada 24,72 horas y 5 días de tratamiento posquirúrgico
• Se programará otra cita después de 7 días para recolectar las puntuaciones NRS y evaluar el resultado del tratamiento y eliminar las suturas.