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Un estudio para investigar ALE.P03 como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos CLDN1+ avanzados o metastásicos seleccionados

1 de julio de 2026 actualizado por: Alentis Therapeutics AG

Un estudio multicéntrico de fase I/II, abierta, multicéntrica de ALE.P03 (conjugado de fármaco de anticuerpo dirigido a Claudin-1) como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos sólidos avanzados o metastásicos de CLDN1+ seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad farmacocinética, farmacodinámica, preliminar antitumoral, y determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) de la monoterapia ALE.P03 en pacientes adultos con tumores sólidos escamosos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene un estudio de dosis de monoterapia de fase I.P03 y dosis recomendada para la expansión (RDE) y un estudio de fase II de ALE.P03 como monoterapia a RP2D en pacientes adultos con cánceres de claudina avanzados o metastásicos seleccionados positivos (CLDN1+).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alentis Clinical Trial Contact
  • Número de teléfono: +41782304288
  • Correo electrónico: patientinfo@alentis.ch

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, España, 43204
        • Reclutamiento
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology-Oncology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066
        • Reclutamiento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Reclutamiento
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tan cáncer colorrectal avanzado o metastásico histológicamente metastásico confirmado, colangiocarcinoma intraídico, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, carcinoma urotelial y carcinoma de células escamosas cervicales.
  • Han documentado la progresión de la enfermedad radiológica en la entrada del estudio.
  • Han proporcionado tejido para el análisis CLDN1 (Claudin-1) en un laboratorio central.

Escalación de dosis de fase I:

- Recibido y siendo refractario/intolerante a los regímenes de Estándar de Atención Sistémicos (SOC) disponibles (basados ​​en pautas institucionales locales) para enfermedades avanzadas.

Fase I RDE y Fase II:

  • Recibió 1-2 regímenes SOC sistémicos disponibles (basados ​​en pautas institucionales locales) para enfermedades avanzadas y ser refractarios o intolerantes al tratamiento.
  • Pacientes con impulsores oncogénicos procesables: recibieron terapia dirigida factible.

Aplicable para la escalada de dosis de fase I, fase I y fase II:

  • Enfermedad medible por recist 1.1, según lo determine el sitio.
  • Tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en el estado de desempeño de los grupos de oncología cooperativa oriental.
  • Demuestre la función adecuada de la médula ósea y el órgano según el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • SQNSCLC y CSCC: diagnosticado con un tumor de resultados de histología predominantemente no escramosos o adenocarcinoma.
  • Ha recibido terapias antineoplásticas antes de la intervención de estudio dentro del marco de tiempo especificado.
  • Tiene una enfermedad de progreso rápidamente.
  • Ha conocido metástasis del sistema nervioso central activo y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad/neumonitis pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis sintomática o clínicamente significativa que requiere esteroides y/o terapias inmunosupresoras.
  • Tiene sangrado gastrointestinal clínicamente significativo.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase I Dosis escalada- Ale.p03
Los pacientes recibirán ALE.P03 como monoterapia a través de la infusión intravenosa. El ALE.P03 se administrará en una dosis escalada hasta que la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis segura recomendada para la expansión (RDE) se determine en la dosis de fase I parte del estudio.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, se administrará por infusión IV de acuerdo con los brazos asignados.
Experimental: Expansión de dosis de fase I.P03
Los pacientes recibirán ALE.P03 como monoterapia a través de la infusión intravenosa. Las dosis seguras recomendadas de ALE.p03 se administrarán en la expansión de la dosis de fase I parte del estudio para identificar la dosis de fase II recomendada (RP2D) para la fase II.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, se administrará por infusión IV de acuerdo con los brazos asignados.
Experimental: Fase ii- ale.p03
Los pacientes recibirán ALE.P03 como monoterapia a través de infusión intravenosa en el RP2D, o de acuerdo con el programa de dosificación después de la fase de expansión de la dosis.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, se administrará por infusión IV de acuerdo con los brazos asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los DLT como se define en el protocolo se evaluará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALE.P03 (escalada de dosis de fase I), y para establecer RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE).
Hasta 28 días
Número de pacientes con eventos adversos (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento de la seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 4 años])
Se evaluarán eventos adversos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALE.P03 (escalada de dosis de fase I), y establecer RP2D para Ale.p03 (Fase I RDE).
Desde el día 1 hasta el seguimiento de la seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 4 años])
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase I)
Periodo de tiempo: De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
El ORR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1.) Esto se evalúa para establecer RP2D para Ale.p03 (Fase I RDE)
De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
Duración de la respuesta (DOR) (Fase I)
Periodo de tiempo: De Ale.p03 Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (hasta 4 años)
El DOR se define para pacientes que logran un CR o PR según la revisión del investigador de acuerdo con Recist 1.1 a la progresión de la enfermedad antes de la nueva terapia anticancerígena o la muerte de cualquier causa, lo que ocurra antes. Esto se evalúa para establecer RP2D para ALE.P03 (Fase I RDE).
De Ale.p03 Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (hasta 4 años)
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
El ORR se evalúa para evaluar la actividad antitumoral de ALE.P03 (Fase II).
De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
Duración de la respuesta (DOR) (Fase II)
Periodo de tiempo: De Ale.p03 Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (hasta 4 años)
El DOR se define para pacientes que logran un RC o PR confirmado como el tiempo de la respuesta inicial de RC o PR a la progresión de la enfermedad antes de la nueva terapia anticancerígena o la muerte de cualquier causa, lo que ocurra antes. Esto se evalúa para evaluar la actividad antitumoral de ALE.P03 (Fase II).
De Ale.p03 Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (Fase I RDE y Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento de la seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 4 años]
Se evaluarán los eventos adversos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALE.P03 (Fase I RDE y Fase II)
Desde el día 1 hasta el seguimiento de la seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 4 años]
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
El DCR se define como la proporción de pacientes con un BOR de CR o PR o enfermedad estable (DE) por revisión del investigador de acuerdo con RECST 1.1 al inicio del uso de la nueva terapia anticancerígena. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P03 (Fase I y II).
De Ale.p03 Iniciación del tratamiento hasta o antes del inicio del uso de una nueva terapia anticancerígena (hasta 4 años)
Media tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 y 12 meses (Fase I y II)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio de ALE.P03 Tratamiento
El PFS se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta una progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con el Recist 1.1, según lo determine el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra antes. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P03 (Fase I y II).
A los 6 y 12 meses después del inicio de ALE.P03 Tratamiento
Media tasa de supervivencia general (OS) a los 6, 12 y 24 meses (fase I y II)
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 meses después del inicio de ALE.P03 Tratamiento
El sistema operativo se define como el tiempo del primer tratamiento de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P03 (Fase I y II).
A las 6, 12 y 24 meses después del inicio de ALE.P03 Tratamiento
Concentración sanguínea de ALE.P03 Conjugado de anticuerpo-drogas (ADC) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el final de la visita al tratamiento (EOT) (hasta 4 años)
Las concentraciones de ALE.P03 ADC en sangre se medirán en cada punto de tiempo programado por brazos.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el final de la visita al tratamiento (EOT) (hasta 4 años)
Concentraciones sanguíneas de anticuerpo total (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Las concentraciones de anticuerpos totales en la sangre se medirán en cada punto de tiempo programado por brazos.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Concentraciones sanguíneas de carga útil (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Las concentraciones de carga útil en la sangre se medirán en cada punto de tiempo programado por brazos.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El Auctau de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de Ale.p03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El auclast de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de Ale.p03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosis previa (Tiempo 0) extrapolada a tiempo infinito (Aucinf) (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El Aucinf de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de Ale.p03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Concentración máxima (CMAX) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El CMAX de ALE.P03 se medirá para evaluar el perfil PK de ALE.P03. Se determina directamente del perfil de tiempo de concentración.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Concentración mínima (Cmin) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El Cmin de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de Ale.p03. Se determina directamente del perfil de tiempo de concentración.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Concentración al final de un intervalo de dosificación (CTrough) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El CTROUGH de ALE.P03 se medirá para evaluar el perfil PK de ALE.P03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
La tasa de eliminación terminal constante (KEL) (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El Kel de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de Ale.p03. Se determina mediante la selección de al menos tres puntos de datos en la fase terminal de la curva de tiempo de concentración.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
La vida media de eliminación terminal (T½) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El T½ de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de ALE.P03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Tiempo de concentración máxima (Tmax) (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El TMAX de ALE.P03 se medirá para evaluar el perfil PK de ALE.P03. Se determina directamente del perfil de tiempo de concentración.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Concentración promedio (cavg) (fase I y ii)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
El cavg de Ale.p03 se medirá para evaluar el perfil PK de Ale.p03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Número de pacientes con presencia de anticuerpos anti-p03 (fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
La presencia de anticuerpos anti-ALE.P03 se evaluará para evaluar la inmunogenicidad de ALE.P03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Número de pacientes con anticuerpos positivos anti-AL.P03 (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)
Se evaluará la presencia de anticuerpos anti-AL.P03 (positivo/negativo) para evaluar la inmunogenicidad de ALE.P03.
Fase I y II: desde el día 1 hasta el EOT (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alentis Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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