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Curación de Pars en resonancia magnética

21 de julio de 2026 actualizado por: Lauren Pringle, University of Missouri-Columbia

Pars Healing en oZTEo MRI

El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre el proceso de curación natural de las lesiones por estrés de la pars en adolescentes y adultos jóvenes mediante la documentación de puentes óseos a través de fracturas por estrés mediante imágenes por resonancia magnética (MRI). Se plantea la hipótesis de que muchas de estas lesiones pueden sanar y sanarán con descanso y rehabilitación adecuados. A largo plazo, se espera que los exámenes de seguimiento por resonancia magnética puedan ayudar a guiar el manejo clínico al visualizar la curación y permitir que los individuos vuelvan a jugar después de que se haya producido el puente óseo.

A los participantes se les pedirá que se sometan a exploraciones por resonancia magnética en serie durante un período de 12 meses y respondan un breve cuestionario en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No existe un estándar de atención (SoC) actual y bien establecido para el diagnóstico inicial o las imágenes de seguimiento en todo el mundo y es probable que estas lesiones estén infradiagnosticadas. Algunas prácticas utilizan secuencias de imágenes por resonancia magnética (IRM) convencionales que pueden ser difíciles de interpretar, y el paciente puede someterse a pruebas repetidas o imágenes alternativas que incluyen tomografía computarizada (TC), gammagrafías óseas o resonancias magnéticas repetidas (las dos primeras pueden ser de alta radiación y no óptimas en el grupo de edad joven).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hailey N Schlaffer
  • Número de teléfono: 573-882-0515
  • Correo electrónico: hs2c8@umsystem.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri - Columbia
        • Investigador principal:
          • Lauren Pringle, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hailey N Schlaffer
          • Número de teléfono: 573-882-0515
          • Correo electrónico: hs2c8@umsystem.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-30 años
  • Síntomas de dolor de espalda al momento de la inscripción.
  • Imágenes clínicas que demuestran lesión interarticular por tensión de la pars o defecto de la pars interarticular

Criterios de exclusión:

  • Cirugía lumbar previa
  • Cualquier condición para la cual un procedimiento de resonancia magnética esté contraindicado (por ejemplo, material metálico en el cuerpo como marcapasos, clips metálicos, etc.)
  • Embarazo
  • Probabilidad de claustrofobia
  • Cualquier factor relacionado con el paciente que comprometió la calidad del escaneo de diagnóstico inicial (movimiento del paciente, líquido ascítico, dificultad con el posicionamiento durante el escaneo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba
Los participantes recibirán resonancias magnéticas en serie en el transcurso de 12 meses a intervalos de 2, 4, 6 y 12 meses. Las imágenes de este grupo se utilizarán para ayudar a guiar los resultados de su atención clínica.
Dispositivo: Resonancia magnética
La confianza del lector al utilizar técnicas estándar de resonancia magnética lumbar para diagnosticar lesiones por estrés se comparará con técnicas avanzadas. Además, se probarán varias secuencias de software/MRI para evaluar la calidad de la imagen y mejorar la resolución en comparación con los protocolos de exploración de MRI de la institución.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán resonancias magnéticas en serie en el transcurso de 12 meses a intervalos de 2, 4, 6 y 12 meses. Las imágenes de este grupo NO se utilizarán para ayudar a guiar los resultados de su atención clínica para las imágenes de 2, 4 y 6 meses. Sin embargo, las imágenes de 12 meses se pueden utilizar para guiar los resultados de la atención clínica.
Dispositivo: Resonancia magnética
La confianza del lector al utilizar técnicas estándar de resonancia magnética lumbar para diagnosticar lesiones por estrés se comparará con técnicas avanzadas. Además, se probarán varias secuencias de software/MRI para evaluar la calidad de la imagen y mejorar la resolución en comparación con los protocolos de exploración de MRI de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de lesiones por estrés de Pars
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses (4 exploraciones de investigación en total a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses después de la exploración inicial)
Las lesiones por estrés (línea de fractura y/o edema de médula ósea) identificadas antes de la inscripción en el estudio mediante resonancias magnéticas clínicas iniciales se seguirán mediante resonancias magnéticas de investigación en serie a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses después de que se completó la resonancia magnética clínica inicial. En cada resonancia magnética, se describirá la morfología de la fractura (incompleta versus completa), los puentes óseos a través de cualquier línea de fractura vista previamente, la cantidad de esclerosis y la presencia de edema de la médula ósea para evaluar el grado de curación de la lesión. También se administrarán cuestionarios para pacientes que incluyen preguntas sobre puntuaciones de dolor en el momento de las resonancias magnéticas de la investigación.
Desde la inscripción hasta los 12 meses (4 exploraciones de investigación en total a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses después de la exploración inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Pringle, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2127781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al firmar el formulario de consentimiento, los participantes brindarán su consentimiento al equipo del estudio para que su información se comparta con otros investigadores sin obtener su consentimiento nuevamente. Si/cuando los datos se comparten con otros investigadores fuera del estudio, los datos de los participantes individuales serán anonimizados para no compartir la identidad de los participantes. El IDP que se compartirá serían las imágenes de resonancia magnética de los participantes y las respuestas a los cuestionarios del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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