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Un estudio para conocer el ritlecitinib para el posible tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos.

15 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE FASE 2B, DE 12 SEMANAS CONTROLADO CON PLACEBO CON UN PERIODO DE EXTENSIÓN DOBLE CIEGO DE 12 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE RITLECITINIB (PF-06651600) EN PARTICIPANTES ADULTOS CON URTICARIA CRÓNICA ESPONTÁNEA

El propósito del estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado ritlecitinib) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) que no se trata eficazmente con antihistamínicos que se utilizan para evitar que el "sistema de alarma de alergia" del cuerpo reaccione exageradamente. La urticaria crónica espontánea es una enfermedad que causa ronchas con picazón e hinchazón en las capas profundas de la piel y el tejido graso justo debajo de la piel que aparecen y desaparecen sin una razón clara.

Este estudio analizará tanto la dosis oral de 50 miligramos (mg) una vez al día (QD) como la dosis oral de 100 miligramos (mg) una vez al día (QD) y las comparará con el placebo (píldora sin medicamento activo).

Este estudio busca participantes que:

  • Tiene 18 años o más
  • Tener un diagnóstico de urticaria crónica espontánea durante 3 meses o más que no haya sido bien controlada con tratamiento antihistamínico.
  • No tenga ninguna otra afección cutánea asociada con picazón crónica o picazón causada principalmente por desencadenantes conocidos.
  • Están dispuestos a suspender todos los demás tratamientos que puedan estar tomando para la urticaria crónica espontánea que no sean un antihistamínico de segunda generación (sgAH).

Alrededor de 150 participantes participarán en este estudio. Los participantes serán elegidos al azar, como si sacaran nombres de un sombrero, para recibir la dosis de 50 mg o 100 mg o placebo, por vía oral una vez al día durante 12 semanas (Período A). A partir de entonces, los participantes que toman 50 mg y 100 mg continuarán con sus dosis mientras que los participantes que reciben placebo pasarán a 100 mg durante 12 semanas adicionales (Período B). Las 2 dosis de ritlecitinib en este estudio se compararán entre sí y con el placebo. Esto ayudará a ver si la dosis de 50 mg y/o 100 mg de ritlecitinib es segura y eficaz.

Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 8 meses. Durante el estudio, los participantes deberán visitar el sitio del estudio hasta 9 veces. Los participantes se someterán a diversas pruebas y procedimientos como:

  • Exámenes físicos,
  • pruebas de audición,
  • análisis de sangre,
  • Radiografía,
  • ECG (electrocardiograma),
  • También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios todos los días sobre su urticaria crónica espontánea en un diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70178
        • Reclutamiento
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamiento
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamiento
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Reclutamiento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Reclutamiento
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 5G6
        • Reclutamiento
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Reclutamiento
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2T 0N7
        • Reclutamiento
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 1C1
        • Reclutamiento
        • DAR Clinical Research
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
  • España
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15702
        • Reclutamiento
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
        • Reclutamiento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Aún no reclutando
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Reclutamiento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Complete Dermatology
  • Japón
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0071
        • Reclutamiento
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Reclutamiento
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Reclutamiento
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Reclutamiento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Reclutamiento
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Reclutamiento
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Reclutamiento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • Reclutamiento
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 00-716
        • Reclutamiento
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Reclutamiento
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561 (R.O.C)
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad:

  1. 18 años de edad o más (o la edad mínima legal de adulto según lo definido por las regulaciones locales, lo que sea mayor) en el momento de la selección.

    Características de la enfermedad:

  2. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de urticaria crónica espontánea (UCE):

    a. Diagnóstico de urticaria crónica espontánea durante ≥3 meses en el momento de la selección (con la fecha de inicio evaluada por el investigador según todos los registros disponibles) b. Diagnóstico de UCE controlado inadecuadamente con antihistamínico de segunda generación (sgAH) en el momento de la aleatorización, definido como: (i) La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de sgAH durante este período.

(ii) Los participantes deben haber estado tomando sgAH en una dosis localmente aprobada o superior para el tratamiento de UCE durante al menos 7 días consecutivos antes de que se inicie la evaluación de detección de UAS7 e ISS7.

(iii) Puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7) ≥16 (rango 0-42) y puntuación de gravedad de la picazón 7 (ISS7) ≥8 (rango: 0-21) durante los 7 días anteriores al día 1 de aleatorización c. Los participantes deben completar al menos 5 entradas del diario electrónico de puntuación de actividad de urticaria (UAS) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización (día 1) para confirmar la elegibilidad. Si este requisito no se cumple debido a circunstancias limitadas y documentadas, como problemas técnicos o enfermedades de corta duración, el período de evaluación puede extenderse solo por la cantidad de días necesarios para permitir completar 5 entradas de UAS dentro de cualquier período de 7 días. Este plazo de prórroga no debe exceder los 7 días.

d. Participantes sin experiencia con anti-inmunoglobulina E (sin tratamiento previo con IgE) y con experiencia con anti-inmunoglobulina E (experimentados con anti-IgE). Se define que los participantes con experiencia en anti-IgE cumplen cualquiera de los siguientes criterios confirmados por el investigador del sitio: (i) No respondieron adecuadamente a la dosis aprobada de una terapia anti-IgE (p. ej., omalizumab 300 mg cada 4 semanas o una terapia anti-IgE alternativa aprobada) durante al menos 3 meses, según la evaluación del investigador (ii) No pudieron tolerar una terapia anti-IgE (iii) Detuvo una terapia anti-IgE por cualquier motivo, por ejemplo, pérdida de acceso e. Los participantes con experiencia en anti-IgE deben haber interrumpido la terapia anti-IgE durante al menos 16 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1 de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

Condiciones Médicas:

  1. Condiciones médicas relacionadas con la UCE y otras enfermedades/condiciones que afectan la piel

    • La urticaria se debe únicamente a urticaria inducible.
    • Enfermedades (o afecciones) dermatológicas activas distintas de la urticaria crónica, con ronchas de urticaria o síntomas de angioedema, que incluyen, entre otros, vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a deficiencia del inhibidor del complemento 1 (C1)).
    • Cualquier otra enfermedad cutánea activa asociada con prurito crónico que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, penfigold ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.).
  2. Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier inhibidor de la quinasa o alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier componente (incluidos los excipientes) de la intervención del estudio.

  3. Historial general de infecciones:

    • Tener antecedentes de infección sistémica que requiera hospitalización o terapia parenteral (antimicrobiana, antiviral, antiparasitaria, antiprotozoaria o antifúngica), o que el investigador considere clínicamente significativa, dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
    • Tiene una infección aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antimicóticos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
    • Evidencia o antecedentes de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis no tratada, actualmente tratada o tratada inadecuadamente.

  4. Historial de infecciones virales específicas

    • Antecedentes (episodio único) de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zóster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio).
    • Infectados con los virus de la hepatitis B o la hepatitis C: todos los participantes se someterán a pruebas de detección de hepatitis B y C para determinar su elegibilidad.
    • Tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido (incluida una serología positiva para el VIH en la prueba de detección) o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria (a menos que se conozca su condición de portador negativo).

  5. Otras condiciones médicas

    • Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada (que incluye, entre otros, enfermedad renal activa o cálculos renales recientes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina (p. ej., hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado), pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, inmunológica/reumatológica o neurológica; o tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; o en opinión del investigador o de Pfizer (o su designado), el participante no es apto para participar en este estudio, o no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de estilo de vida.
    • Tiene pérdida de audición con progresión en los últimos 5 años, pérdida de audición repentina o enfermedad del oído medio o interno como otitis media, colesteatoma, enfermedad de Meniere, laberintitis u otra afección auditiva que se considera aguda, fluctuante o progresiva.
    • Hallazgos anormales en las imágenes de detección de tórax (p. ej., radiografía de tórax), que incluyen, entre otros, la presencia de tuberculosis activa u otras infecciones, miocardiopatía o neoplasia maligna. Las imágenes de tórax se pueden realizar hasta 12 semanas antes del cribado.
    • Tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma cervical in situ.
    • Tiene antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein-Barr (VEB), antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática o linfoide actual.
    • Traumatismo significativo o cirugía mayor dentro del mes posterior a la primera dosis del fármaco del estudio o que se considere de necesidad inminente para la cirugía. Los participantes con cirugía electiva programada durante el estudio solo pueden inscribirse con la aprobación del patrocinador.

  6. Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el último año o conducta suicida en los últimos 5 años o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio. Cualquier condición psiquiátrica que incluya ideación o comportamiento suicida reciente o activo que cumpla con los criterios definidos por el protocolo.

    Terapia previa/concomitante:

  7. Uso actual o anterior de cualquier medicamento, vacuna o tratamiento prohibido dentro de los plazos definidos por el protocolo.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

  8. Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (medicamento o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.

    Evaluaciones de diagnóstico:

  9. Cualquier anomalía excluyente en los valores de laboratorio en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y, si se considera necesario, confirmado mediante una sola repetición.

  10. Electrocardiograma (ECG) estándar de detección de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.

    Otros criterios de exclusión:

  11. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Aleatorizado a Ritlecitinib 50 mg durante 24 semanas (Períodos A y B). Además de la cápsula activa de Ritlecitinib de 50 mg, se administrará un placebo equivalente a la cápsula de Ritlecitinib de 100 mg para mantener el ciego.
Droga: Ritlecitinib 50 mg
Cápsula de 50 mg
Otros nombres:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo - 100 mg
Cápsula a juego
Experimental: Brazo 2
Aleatorizado a Ritlecitinib 100 mg durante 24 semanas (Períodos A y B). Además de la cápsula activa de Ritlecitinib de 100 mg, se administrará un placebo equivalente a la cápsula de Ritlecitinib de 50 mg para mantener el ciego.
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo - 50 mg
Cápsula a juego
Comparador de placebos: Brazo 3
Se administrarán aleatoriamente a placebos que coincidan con las cápsulas de Ritlecitinib de 50 mg y Ritlecitinib de 100 mg para mantener el ciego desde el día 1 hasta la semana 12 (Período A). Desde la Semana 12 a la Semana 24 (Período B), se cambiará a Ritlecitinib 100 mg. Además de la cápsula activa de Ritlecitinib de 100 mg, se administrará un placebo equivalente a la cápsula de Ritlecitinib de 50 mg para mantener la ceguera.
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo - 100 mg
Cápsula a juego
Droga: Placebo - 50 mg
Cápsula a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en UAS7 en todos los momentos excepto en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 11
Semana 1 a Semana 11
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la picazón 7 (ISS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria 7 (HSS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Lograr una respuesta completa definida como UAS7=0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Alcanzar UAS7 ≤6 en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Lograr una respuesta completa definida como ISS7=0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Lograr una respuesta completa definida como HSS7=0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tiempo para alcanzar UAS7 ≤6
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tiempo para lograr una mejora desde el inicio ≥10 en UAS7
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Incidencia de TEAE, AAG y EA que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: Después de la semana 12 a la semana 24
Después de la semana 12 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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