Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para aprender sobre o ritlecitinibe para o tratamento potencial da urticária crônica espontânea em adultos.

15 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2B RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE 12 SEMANAS COM UM PERÍODO DE EXTENSÃO DUPLO-CEGO DE 12 SEMANAS PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE RITLECITINIB (PF-06651600) EM PARTICIPANTES ADULTOS COM ESPONTÂNEA CRÔNICA URTICÁRIA

O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado ritlecitinibe) para o tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) que não é tratada de forma eficaz por anti-histamínicos que são usados ​​​​para impedir a reação exagerada do "sistema de alarme de alergia" do corpo. A urticária crônica espontânea é uma doença que causa urticária e inchaço nas camadas profundas da pele e no tecido adiposo logo abaixo da pele, que aparecem e desaparecem sem um motivo claro.

Este estudo analisará a dose oral de 50 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) e a dose oral de 100 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) e compará-los com o placebo (pílula sem medicamento ativo).

Este estudo está buscando participantes que:

  • Tem 18 anos de idade ou mais
  • Ter diagnóstico de urticária crônica espontânea há 3 meses ou mais que não foi bem controlada com tratamento anti-histamínico.
  • Não tenha nenhuma outra doença de pele associada a coceira crônica ou causada principalmente por fatores desencadeantes conhecidos.
  • Estão dispostos a interromper todos os outros tratamentos que possam estar tomando para a urticária crônica espontânea, exceto um anti-histamínico de segunda geração (sgAH).

Cerca de 150 participantes participarão deste estudo. Os participantes serão escolhidos ao acaso, como tirar nomes de uma cartola, para receber a dose de 50 mg ou a dose de 100 mg ou placebo, tomado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas (Período A). Posteriormente, os participantes que receberam 50 mg e 100 mg continuarão com suas doses, enquanto os participantes que receberam placebo serão transferidos para 100 mg por mais 12 semanas (Período B). As 2 doses de ritlecitinib neste estudo serão comparadas entre si e com o placebo. Isto ajudará a verificar se a dose de 50 mg e/ou 100 mg de ritlecitinib é segura e eficaz.

Os participantes estarão neste estudo por cerca de 8 meses. Durante o estudo, os participantes precisarão visitar o local do estudo até 9 vezes. Os participantes passarão por diversos testes e procedimentos como:

  • Exames físicos,
  • Testes de audição,
  • Exames de sangue,
  • Raio X,
  • ECG (eletrocardiograma),
  • Os participantes também serão solicitados a preencher questionários todos os dias sobre sua urticária crônica espontânea em um diário eletrônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70178
        • Recrutamento
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Recrutamento
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Recrutamento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Recrutamento
        • Medical Center Pulmovision
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Recrutamento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Recrutamento
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 5G6
        • Recrutamento
        • Allergy Centre Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Recrutamento
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2T 0N7
        • Recrutamento
        • DAR Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 1C1
        • Recrutamento
        • DAR Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06973
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
  • Espanha
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15702
        • Recrutamento
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • València
      • Valencia, València, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Ainda não está recrutando
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Kern Research. Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Skin & Beauty Center - Pasadena
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Recrutamento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Recrutamento
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Allergy, Asthma, & Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Orion Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Complete Dermatology
  • Japão
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Recrutamento
        • University of Miyazaki Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0071
        • Recrutamento
        • Hattori Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Recrutamento
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Recrutamento
        • Yokohama Queen's Tower C 8F
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Recrutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Recrutamento
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Recrutamento
        • M2M Med Badania Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-573
        • Recrutamento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • ALERGO-MED OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-482
        • Recrutamento
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 00-716
        • Recrutamento
        • Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 53-611
        • Recrutamento
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade:

  1. 18 anos de idade ou mais (ou a idade mínima legal de adulto, conforme definido pelos regulamentos locais, o que for maior) na triagem.

    Características da doença:

  2. Os participantes devem atender aos seguintes critérios de Urticária Crônica Espontânea (UCE):

    um. Diagnóstico de urticária crônica espontânea por ≥3 meses no momento da triagem (com data de início avaliada pelo investigador com base em todos os registros disponíveis) b. Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por anti-histamínico de segunda geração (AHsg) no momento da randomização, definido como: (i) A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de sgAH durante esse período.

(ii) Os participantes devem ter tomado sgAH em dose aprovada localmente ou superior para tratamento de UCE por pelo menos 7 dias consecutivos antes do início da avaliação de triagem de UAS7 e ISS7.

(iii) Urticária Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (intervalo 0-42) e Itch Severity Score 7 (ISS7) ≥8 (intervalo: 0-21) durante os 7 dias anteriores à randomização Dia 1 c. Os participantes devem preencher pelo menos 5 entradas no diário eletrônico do Urticária Activity Score (UAS) durante os 7 dias imediatamente anteriores à randomização (Dia 1) para confirmar a elegibilidade. Se este requisito não for cumprido devido a circunstâncias limitadas e documentadas, como problemas técnicos ou doença de curta duração, o período de triagem poderá ser prorrogado apenas pelo número de dias necessários para permitir a conclusão de 5 inscrições UAS dentro de qualquer janela de 7 dias. Este período de prorrogação não deve exceder 7 dias.

d. Participantes virgens de uso de anti-imunoglobulina E (virgem de IgE) e experientes em anti-imunoglobulina E (experientes em anti-IgE). Participantes com experiência em anti-IgE são definidos como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios confirmados pelo Investigador do Local: (i) Não responderam adequadamente à dosagem aprovada de uma terapia anti-IgE (por exemplo, omalizumabe 300 mg Q4W ou uma terapia anti-IgE alternativa aprovada) por pelo menos 3 meses, conforme avaliado pelo Investigador (ii) Não pôde tolerar uma terapia anti-IgE (iii) Interrompeu uma terapia anti-IgE por qualquer motivo, por exemplo, perda de acesso e. Os participantes com experiência em anti-IgE devem ter interrompido a terapia anti-IgE por pelo menos 16 semanas, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização Dia 1

Critérios de exclusão:

Condições Médicas:

  1. Condições médicas relativas à UCE e outras doenças/condições que afetam a pele

    • A urticária é devida exclusivamente à urticária induzível.
    • Doenças (ou condições) dermatológicas ativas que não sejam urticária crônica, com pápulas de urticária ou sintomas de angioedema, incluindo, entre outros, vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor do Complemento 1 (C1).).
    • Qualquer outra doença cutânea ativa associada a prurido crônico que possa influenciar, na opinião do investigador, as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigold bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.).
  2. História de reação alérgica ou anafilactóide grave a qualquer inibidor de quinase ou alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente (incluindo excipientes) da intervenção do estudo.

  3. Histórico geral de infecção:

    • Ter histórico de infecção sistêmica que requer hospitalização ou terapia parenteral (antimicrobiana, antiviral, antiparasitária, antiprotozoária ou antifúngica), ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador, nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
    • Ter infecção aguda ou crônica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
    • Evidência ou história de infecção ativa ou latente não tratada, atualmente tratada ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis.

  4. História específica de infecção viral

    • História (episódio único) de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio).
    • Infectados com vírus da hepatite B ou hepatite C: todos os participantes serão submetidos a triagem para hepatite B e C para elegibilidade.
    • Ter um distúrbio de imunodeficiência conhecido (incluindo sorologia positiva para HIV na triagem) ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária (a menos que seja conhecido como portador negativo).

  5. Outras condições médicas

    • História atual ou recente de doença renal grave, progressiva ou não controlada clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (por exemplo, hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado), doença pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo; ou na opinião do investigador ou da Pfizer (ou pessoa designada), o participante é inadequado para entrar neste estudo, ou não deseja/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de estilo de vida.
    • Ter perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, perda auditiva súbita ou doença do ouvido médio ou interno, como otite média, colesteatoma, doença de Ménière, labirintite ou outra condição auditiva considerada aguda, flutuante ou progressiva.
    • Achados anormais na triagem de imagens de tórax (por exemplo, radiografia de tórax), incluindo, entre outros, presença de TB ativa ou outras infecções, cardiomiopatia ou malignidade. Imagens de tórax podem ser realizadas até 12 semanas antes da triagem.
    • Ter qualquer malignidade ou histórico de malignidades, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou excisado da pele ou carcinoma cervical in situ.
    • Ter histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein-Barr (EBV), histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
    • Trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose do medicamento do estudo ou considerada com necessidade iminente de cirurgia. Participantes com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo só poderão ser inscritos com aprovação do patrocinador.

  6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo. Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo que atenda aos critérios definidos pelo protocolo.

    Terapia Prévia/Concomitante:

  7. Uso atual ou anterior de quaisquer medicamentos, vacinas ou tratamentos proibidos dentro dos prazos definidos pelo protocolo.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:

  8. Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.

    Avaliações diagnósticas:

  9. Quaisquer anormalidades excludentes nos valores laboratoriais na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e, se considerado necessário, confirmado por uma única repetição.

  10. Triagem de eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.

    Outros critérios de exclusão:

  11. Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador delegado funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Randomizado para Ritlecitinibe 50 mg por 24 semanas (Períodos A e B). Além da cápsula ativa de Ritlecitinibe 50 mg, um placebo correspondente à cápsula de Ritlecitinibe 100 mg será administrado para manter o cego
Medicamento: Ritlecitinib 50 mg
Cápsula de 50 mg
Outros nomes:
  • PF-06651600
  • Litfolo
Medicamento: Placebo – 100 mg
Cápsula Correspondente
Experimental: Braço 2
Randomizado para Ritlecitinibe 100 mg por 24 semanas (Períodos A e B). Além da cápsula ativa de Ritlecitinibe 100 mg, um placebo correspondente à cápsula de Ritlecitinibe 50 mg será administrado para manter o cego
Medicamento: Ritlecitinib 100 mg
Cápsula de 100 mg
Outros nomes:
  • PF-06651600
  • Litfolo
Medicamento: Placebo – 50mg
Cápsula Correspondente
Comparador de Placebo: Braço 3
Randomizados para placebos correspondentes às cápsulas de Ritlecitinibe 50 mg e Ritlecitinibe 100 mg serão administradas para manter o cego do Dia 1 à Semana 12 (Período A). Da Semana 12 à Semana 24 (Período B), será trocado para Ritlecitinibe 100 mg. Além da cápsula ativa de Ritlecitinibe 100 mg, um placebo correspondente à cápsula de Ritlecitinibe 50 mg será administrado para manter o cego.
Medicamento: Ritlecitinib 100 mg
Cápsula de 100 mg
Outros nomes:
  • PF-06651600
  • Litfolo
Medicamento: Placebo – 100 mg
Cápsula Correspondente
Medicamento: Placebo – 50mg
Cápsula Correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de atividade de urticária 7 (UAS7) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no UAS7 em todos os momentos, exceto na Semana 12
Prazo: Semana 1 até Semana 11
Semana 1 até Semana 11
Alteração da linha de base no Itch Severity Score 7 (ISS7) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base no Hives Severity Score 7 (HSS7) na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alcançar resposta completa definida como UAS7=0 na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alcançando UAS7 ≤6 na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alcançar resposta completa definida como ISS7=0 na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alcançar resposta completa definida como HSS7=0 na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Hora de alcançar UAS7 ≤6
Prazo: Semana 12
Semana 12
Tempo para alcançar melhoria desde o início ≥10 no UAS7
Prazo: Semana 12
Semana 12
Incidência de TEAEs, SAEs e AEs levando à descontinuação
Prazo: Após a semana 12 até a semana 24
Após a semana 12 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7981118
  • 2025-522642-44-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações