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Protocolo de Ensayo Clínico: Encefalopatía Subyacente a la Demencia de Alzheimer

27 de octubre de 2025 actualizado por: Covenant Health, US

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la utilización de la prueba de sangre Quest AD-Detect, mientras los pacientes están hospitalizados por un diagnóstico cognitivo (como delirio o encefalopatía), resultará en un diagnóstico más temprano de la enfermedad de Alzheimer subyacente.

  • ¿Tendrá esta prueba de sangre la capacidad de distinguir entre la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo en el entorno hospitalario?
  • La Clínica de Neurología realizará un seguimiento a los 6 meses después del alta hospitalaria con los pacientes que se hayan realizado la prueba de sangre Quest AD-Detect para la enfermedad de Alzheimer durante su hospitalización, para discutir el portafolio de evaluación de riesgos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Research Nurse Coordinator
  • Número de teléfono: 865-331-1337
  • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Reclutamiento
        • Cumberland Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos, 37748
        • Reclutamiento
        • Roane Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • Fort Sanders Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD
      • Lenoir City, Tennessee, Estados Unidos, 37772
        • Reclutamiento
        • Fort Loudon Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Reclutamiento
        • Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD
      • Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
        • Reclutamiento
        • LeConte Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Nurse Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1337
          • Correo electrónico: aholt10@covhlth.com
        • Investigador principal:
          • Samuel A. Moore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 a 90 años
  • Sin diagnóstico previo de demencia
  • Actualmente hospitalizado con diagnóstico cognitivo, incluidos, entre otros: delirio, encefalopatía, etc., que se cree que es secundario a un estado tóxico/metabólico

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 60 años
  • Diagnóstico previo de enfermedad demenciante u otra etiología orgánica del deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Todos los pacientes elegibles recibirán un análisis de sangre Quest AD-Detect
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, y ninguno de los criterios de exclusión, tendrán su sangre analizada con el Quest AD-Detect
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre Quest AD-Detect
Se recolectará sangre y se enviará para análisis utilizando la prueba de sangre Quest AD-Detect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para mostrar el porcentaje de pacientes (21 pacientes en el estudio) que presentaron un diagnóstico cognitivo (incluyendo pero no limitado a delirio, encefalopatía, etc.) que tienen un biomarcador positivo para la demencia de Alzheimer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cita de seguimiento a los 6 meses con la Clínica de Neurología.
Un seguimiento de seis meses con la clínica de Neurología para discutir los resultados de Quest AD Detect (p-tau217), aquellos pacientes que presenten un resultado positivo recibirán seguimiento adicional en la clínica de Neurología (lo que podría incluir el uso de pruebas de laboratorio adicionales o más pruebas diagnósticas).
Desde la inscripción hasta la cita de seguimiento a los 6 meses con la Clínica de Neurología.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Covenant Health, US

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Moore, MD, Covenant Health, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADUE2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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