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Un Estudio Piloto de Transferencias Monetarias a Mujeres Embarazadas con VIH

14 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Un Ensayo Piloto de Transferencia Incondicional de Efectivo para Mujeres Embarazadas con VIH en Botsuana

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la implementación de una intervención de transferencia monetaria incondicional para mejorar la capacidad mental, la adherencia al TAR y la retención posparto entre mujeres embarazadas con VIH en Botsuana.

Las principales preguntas que busca responder son:

  1. ¿Las transferencias monetarias mensuales incondicionales mejoran la capacidad mental en comparación con la atención habitual entre mujeres embarazadas con VIH?
  2. ¿Las transferencias monetarias mensuales incondicionales mejoran la adherencia al TAR (PDC) durante el embarazo y el período posparto?
  3. ¿Es factible y aceptable la entrega de TMI mediante dinero móvil en las clínicas públicas de atención prenatal en Botsuana?
  4. ¿Qué barreras y facilitadores afectan la implementación, y cómo debería adaptarse el modelo para un ensayo más amplio o un proyecto piloto de política (por ejemplo, una subvención de apoyo al embarazo)?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pobreza es un factor importante que contribuye a los malos resultados a corto y largo plazo del VIH en mujeres embarazadas con VIH. Este problema es destacado en Botsuana, donde la prevalencia del VIH prenatal es >20%. Se ha informado que la pobreza es una barrera importante para la participación sostenida en el TAR entre mujeres embarazadas con VIH, y la pobreza extrema afecta al 15-20% de las personas en Botsuana. Investigaciones recientes en economía conductual han demostrado que la pobreza puede dar lugar a peores resultados de salud al gravar el ancho de banda mental, lo que resulta en un mayor enfoque en las necesidades inmediatas y menos atención a las decisiones orientadas al futuro. Es probable que el ancho de banda mental se vea aún más gravado por las cargas adicionales del VIH y el período perinatal. En consecuencia, las intervenciones contra la pobreza dirigidas a mujeres embarazadas con VIH, como las transferencias de efectivo, pueden ser particularmente efectivas para mejorar los resultados de salud. Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el papel de las transferencias de efectivo en el VIH, con estudios previos que muestran resultados mixtos (por ejemplo, HPTN068 no mostró reducción en la incidencia de VIH entre niñas en edad escolar que recibieron transferencias de efectivo en Sudáfrica). Además, existe una pregunta relevante para las políticas sobre si y en qué medida una subvención de apoyo al embarazo podría ayudar a mejorar los resultados.

En este estudio, llevaremos a cabo un ensayo piloto híbrido de tipo 2 de efectividad-implementación de una intervención de transferencia de efectivo incondicional para mujeres embarazadas con VIH. Esta investigación se realizará en clínicas prenatales gestionadas por los Equipos de Gestión de Salud del Distrito en Gaborone (por ejemplo, Old Naledi, Mafitlakgosi) y el Distrito de Mogoditsane-Thamaga (por ejemplo, Lesirane). Será una colaboración entre la Universidad de Botsuana y la Universidad de Pensilvania, a través de la Asociación Botsuana-Upenn. La población de estudio estará compuesta por mujeres embarazadas con VIH que reciben atención prenatal. Incluiremos un total de 100 participantes en su segundo trimestre - 50 asignadas al brazo de atención habitual (apoyo social estándar), y 50 asignadas al brazo de intervención (la adición de 1000 BWP por mes hasta 6 meses después del parto). Todos los participantes completarán visitas de estudio al inicio (Visita 1), al final del embarazo antes del parto (Visita 2) y a los 3-6 meses postparto (Visita 3). Los datos recopilados en las visitas de estudio incluirán cuestionarios de encuestas, evaluaciones del ancho de banda y datos clínicos de la base de datos de registros de salud electrónicos. Durante la visita de estudio final, reclutaremos a 20 participantes (15 de intervención, 5 de control; seleccionadas al azar) para entrevistas cualitativas individuales.

Los resultados primarios incluirán el ancho de banda mental y la adherencia al TAR (resultados de efectividad), y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención (resultados de implementación). Estos hallazgos se utilizarán como base para una propuesta NIH R01 para realizar un ensayo más amplio de transferencia de efectivo incondicional con potencia para resultados clínicos (por ejemplo, supresión viral postparto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Ciudadano de Botsuana
  • Buscando/recibiendo atención prenatal en clínicas de atención prenatal gestionadas por los Equipos de Gestión de Salud del Distrito en Gaborone y el Distrito de Mogoditsane-Thamaga
  • Embarazo confirmado por métodos de laboratorio estándar (generalmente prueba de orina)
  • <20 semanas de edad gestacional (por datación por ultrasonido)
  • Seropositivo para VIH
  • Económicamente vulnerable (ingreso anual auto-reportado por debajo del umbral de pobreza de Botsuana de 14.000 BWP por año, equivalente al umbral internacional de pobreza de 2,15 USD en paridad de poder adquisitivo de 2017)

Criterios de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de inclusión
  • Incapaz de proporcionar consentimiento
  • Deterioro cognitivo, según criterio del personal del estudio
  • No puede estar en el mismo hogar que otro participante inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Transferencia Monetaria
Recibe la atención habitual y Transferencias Monetarias Incondicionales (UCT) de 1.000 BWP/mes
Otro: Transferencia Incondicional de Efectivo (TIE)
Transferencia Incondicional de Efectivo (UCT) de 1.000 BWP/mes
Sin intervención: Cuidado habitual
Recibe la atención habitual y el apoyo social estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad mental: Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Resultados de la Tarea de Vigilancia Psicomotora (tiempo de respuesta, número de lapsos menores y arranques falsos)
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Capacidad mental: Matrices Progresivas de Raven
Periodo de tiempo: Visita basal, edad gestacional ≥30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Matrices Progresivas de Raven forma abreviada (número de respuestas correctas)
Visita basal, edad gestacional ≥30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Adherencia a la Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Proporción de dosis cubiertas: (Suma de días cubiertos por la medicación dispensada en el período de observación) / (Número total de días en el período de observación). Esto utiliza datos de reabastecimiento de farmacia.
Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
Medida de Viabilidad de la Intervención, escala de 4 ítems (1-4), puntuación más alta indica mayor viabilidad; Entrevista cualitativa
A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
Medida de Aceptabilidad de la Intervención, escala de 4 ítems (1-4), puntuación más alta indica mayor aceptabilidad; Entrevista cualitativa
A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Escala de Hambre en el Hogar - mide la severidad del hambre en un hogar basándose en experiencias de privación de alimentos durante los últimos 30 días, escala de 1-3, un número más alto indica menor seguridad alimentaria
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Preferencias Temporales (Orientación al Futuro)
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Módulo de Encuesta de Preferencias - mide el descuento temporal autodescrito con una escala probabilística de 10 puntos; Paciencia (Brownback) - mide el número de semanas dispuesto a esperar por un pago incrementado (gratificación económica diferida)
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Horizonte Temporal
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Horizonte Temporal (Laajaj) - período de tiempo durante el cual se planifican las finanzas por adelantado
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Esperanza
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Escala de Esperanza del Estado, escala de 8 ítems - medida de autoinforme del pensamiento dirigido a objetivos, valores 1-8, un valor más alto indica mayor esperanza
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Estrés
Periodo de tiempo: En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Escala de Estrés Percibido-4, escala de 5 ítems (evaluación del estrés percibido durante los últimos 30 días), valores 1-5
En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Estado de embarazo: embarazada o posparto
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Estado autoinformado de embarazo (embarazada o posparto)
En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Ubicación de entrega
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses posparto (visita 3)
Recopilado de la base de datos de historiales clínicos electrónicos: si el participante dio a luz en un centro sanitario, en casa o en otro lugar
A los 3-6 meses posparto (visita 3)
Edad gestacional al parto
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses posparto (visita 3)
Edad gestacional en el momento del parto, recogida de la base de datos de historiales médicos electrónicos
A los 3-6 meses posparto (visita 3)
Resultado del nacimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses posparto (visita 3)
Recopilado de la base de datos de historiales clínicos electrónicos: nacido vivo (niño vivo), nacido vivo (niño fallecido), mortinato, aborto espontáneo u otro
3-6 meses posparto (visita 3)
Asistencia a la clínica de VIH prenatal
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Desde la base de datos de historiales médicos electrónicos: número de visitas atendidas, número de visitas programadas
Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Asistencia a la clínica de VIH posparto
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Desde la base de datos de historiales médicos electrónicos: número de visitas atendidas, número de visitas programadas
Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
Kessler 6+ (evaluación de la frecuencia de síntomas de malestar psicológico durante los últimos 30 días), valores 1-5, un valor más alto indica mayor malestar
En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Botswana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 857193
  • 4K23MH131464-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de IPD no forma parte del protocolo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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