Un Estudio Piloto de Transferencias Monetarias a Mujeres Embarazadas con VIH
Un Ensayo Piloto de Transferencia Incondicional de Efectivo para Mujeres Embarazadas con VIH en Botsuana
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la implementación de una intervención de transferencia monetaria incondicional para mejorar la capacidad mental, la adherencia al TAR y la retención posparto entre mujeres embarazadas con VIH en Botsuana.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Las transferencias monetarias mensuales incondicionales mejoran la capacidad mental en comparación con la atención habitual entre mujeres embarazadas con VIH?
- ¿Las transferencias monetarias mensuales incondicionales mejoran la adherencia al TAR (PDC) durante el embarazo y el período posparto?
- ¿Es factible y aceptable la entrega de TMI mediante dinero móvil en las clínicas públicas de atención prenatal en Botsuana?
- ¿Qué barreras y facilitadores afectan la implementación, y cómo debería adaptarse el modelo para un ensayo más amplio o un proyecto piloto de política (por ejemplo, una subvención de apoyo al embarazo)?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pobreza es un factor importante que contribuye a los malos resultados a corto y largo plazo del VIH en mujeres embarazadas con VIH. Este problema es destacado en Botsuana, donde la prevalencia del VIH prenatal es >20%. Se ha informado que la pobreza es una barrera importante para la participación sostenida en el TAR entre mujeres embarazadas con VIH, y la pobreza extrema afecta al 15-20% de las personas en Botsuana. Investigaciones recientes en economía conductual han demostrado que la pobreza puede dar lugar a peores resultados de salud al gravar el ancho de banda mental, lo que resulta en un mayor enfoque en las necesidades inmediatas y menos atención a las decisiones orientadas al futuro. Es probable que el ancho de banda mental se vea aún más gravado por las cargas adicionales del VIH y el período perinatal. En consecuencia, las intervenciones contra la pobreza dirigidas a mujeres embarazadas con VIH, como las transferencias de efectivo, pueden ser particularmente efectivas para mejorar los resultados de salud. Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el papel de las transferencias de efectivo en el VIH, con estudios previos que muestran resultados mixtos (por ejemplo, HPTN068 no mostró reducción en la incidencia de VIH entre niñas en edad escolar que recibieron transferencias de efectivo en Sudáfrica). Además, existe una pregunta relevante para las políticas sobre si y en qué medida una subvención de apoyo al embarazo podría ayudar a mejorar los resultados.
En este estudio, llevaremos a cabo un ensayo piloto híbrido de tipo 2 de efectividad-implementación de una intervención de transferencia de efectivo incondicional para mujeres embarazadas con VIH. Esta investigación se realizará en clínicas prenatales gestionadas por los Equipos de Gestión de Salud del Distrito en Gaborone (por ejemplo, Old Naledi, Mafitlakgosi) y el Distrito de Mogoditsane-Thamaga (por ejemplo, Lesirane). Será una colaboración entre la Universidad de Botsuana y la Universidad de Pensilvania, a través de la Asociación Botsuana-Upenn. La población de estudio estará compuesta por mujeres embarazadas con VIH que reciben atención prenatal. Incluiremos un total de 100 participantes en su segundo trimestre - 50 asignadas al brazo de atención habitual (apoyo social estándar), y 50 asignadas al brazo de intervención (la adición de 1000 BWP por mes hasta 6 meses después del parto). Todos los participantes completarán visitas de estudio al inicio (Visita 1), al final del embarazo antes del parto (Visita 2) y a los 3-6 meses postparto (Visita 3). Los datos recopilados en las visitas de estudio incluirán cuestionarios de encuestas, evaluaciones del ancho de banda y datos clínicos de la base de datos de registros de salud electrónicos. Durante la visita de estudio final, reclutaremos a 20 participantes (15 de intervención, 5 de control; seleccionadas al azar) para entrevistas cualitativas individuales.
Los resultados primarios incluirán el ancho de banda mental y la adherencia al TAR (resultados de efectividad), y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención (resultados de implementación). Estos hallazgos se utilizarán como base para una propuesta NIH R01 para realizar un ensayo más amplio de transferencia de efectivo incondicional con potencia para resultados clínicos (por ejemplo, supresión viral postparto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte N Babbin, BA
- Número de teléfono: 2039151038
- Correo electrónico: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Old Naledi Clinic
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Contacto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Bontleng Clinic
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Contacto:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Broadhurst 3
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Contacto:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- GWest Clinic
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Contacto:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Lesirane Clinc
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Contacto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Mafitlhakgosi Clinic
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Contacto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Mogoditshane Clinic
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Contacto:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Reclutamiento
- Nkoyaphiri Clinic
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Contacto:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-441-7915
- Correo electrónico: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Ciudadano de Botsuana
- Buscando/recibiendo atención prenatal en clínicas de atención prenatal gestionadas por los Equipos de Gestión de Salud del Distrito en Gaborone y el Distrito de Mogoditsane-Thamaga
- Embarazo confirmado por métodos de laboratorio estándar (generalmente prueba de orina)
- <20 semanas de edad gestacional (por datación por ultrasonido)
- Seropositivo para VIH
- Económicamente vulnerable (ingreso anual auto-reportado por debajo del umbral de pobreza de Botsuana de 14.000 BWP por año, equivalente al umbral internacional de pobreza de 2,15 USD en paridad de poder adquisitivo de 2017)
Criterios de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
- Incapaz de proporcionar consentimiento
- Deterioro cognitivo, según criterio del personal del estudio
- No puede estar en el mismo hogar que otro participante inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Transferencia Monetaria
Recibe la atención habitual y Transferencias Monetarias Incondicionales (UCT) de 1.000 BWP/mes
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Transferencia Incondicional de Efectivo (UCT) de 1.000 BWP/mes
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Sin intervención: Cuidado habitual
Recibe la atención habitual y el apoyo social estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad mental: Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Resultados de la Tarea de Vigilancia Psicomotora (tiempo de respuesta, número de lapsos menores y arranques falsos)
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Capacidad mental: Matrices Progresivas de Raven
Periodo de tiempo: Visita basal, edad gestacional ≥30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Matrices Progresivas de Raven forma abreviada (número de respuestas correctas)
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Visita basal, edad gestacional ≥30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Adherencia a la Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Proporción de dosis cubiertas: (Suma de días cubiertos por la medicación dispensada en el período de observación) / (Número total de días en el período de observación).
Esto utiliza datos de reabastecimiento de farmacia.
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Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
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Medida de Viabilidad de la Intervención, escala de 4 ítems (1-4), puntuación más alta indica mayor viabilidad; Entrevista cualitativa
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A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención, escala de 4 ítems (1-4), puntuación más alta indica mayor aceptabilidad; Entrevista cualitativa
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A una edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3); las entrevistas cualitativas son 3-8 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Escala de Hambre en el Hogar - mide la severidad del hambre en un hogar basándose en experiencias de privación de alimentos durante los últimos 30 días, escala de 1-3, un número más alto indica menor seguridad alimentaria
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Preferencias Temporales (Orientación al Futuro)
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Módulo de Encuesta de Preferencias - mide el descuento temporal autodescrito con una escala probabilística de 10 puntos; Paciencia (Brownback) - mide el número de semanas dispuesto a esperar por un pago incrementado (gratificación económica diferida)
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Horizonte Temporal
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Horizonte Temporal (Laajaj) - período de tiempo durante el cual se planifican las finanzas por adelantado
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Esperanza
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Escala de Esperanza del Estado, escala de 8 ítems - medida de autoinforme del pensamiento dirigido a objetivos, valores 1-8, un valor más alto indica mayor esperanza
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Estrés
Periodo de tiempo: En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Escala de Estrés Percibido-4, escala de 5 ítems (evaluación del estrés percibido durante los últimos 30 días), valores 1-5
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En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Estado de embarazo: embarazada o posparto
Periodo de tiempo: En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Estado autoinformado de embarazo (embarazada o posparto)
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En la visita basal, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Ubicación de entrega
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses posparto (visita 3)
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Recopilado de la base de datos de historiales clínicos electrónicos: si el participante dio a luz en un centro sanitario, en casa o en otro lugar
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A los 3-6 meses posparto (visita 3)
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Edad gestacional al parto
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses posparto (visita 3)
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Edad gestacional en el momento del parto, recogida de la base de datos de historiales médicos electrónicos
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A los 3-6 meses posparto (visita 3)
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Resultado del nacimiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses posparto (visita 3)
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Recopilado de la base de datos de historiales clínicos electrónicos: nacido vivo (niño vivo), nacido vivo (niño fallecido), mortinato, aborto espontáneo u otro
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3-6 meses posparto (visita 3)
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Asistencia a la clínica de VIH prenatal
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Desde la base de datos de historiales médicos electrónicos: número de visitas atendidas, número de visitas programadas
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Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Asistencia a la clínica de VIH posparto
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Desde la base de datos de historiales médicos electrónicos: número de visitas atendidas, número de visitas programadas
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Desde la visita basal hasta los 6 meses posparto
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Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Kessler 6+ (evaluación de la frecuencia de síntomas de malestar psicológico durante los últimos 30 días), valores 1-5, un valor más alto indica mayor malestar
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En la visita inicial, edad gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses posparto (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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