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REstablecimiento de la CONciencia Con NEuroestimulación del Tálamo Central: El Estudio RECONNECT

18 de junio de 2026 actualizado por: Samuel Snider, MD

REstaurando la CONciencia Con NEuroestimulación del Tálamo Central: El Estudio RECONNECT

El estudio RE-CONNECT es un estudio de viabilidad temprana para establecer la seguridad, viabilidad y eficacia de dos dianas de estimulación cerebral profunda del tálamo central en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general es recopilar datos piloto sobre la seguridad, viabilidad y eficacia conductual comparativa de la estimulación cerebral profunda (ECP) en dos dianas talámicas específicas en pacientes con trastornos de la conciencia (TdC): una subregión del núcleo centromediano/parafascicular (CM-Pf) y el núcleo centrolateral (CL). Los investigadores reclutarán a 2 participantes durante dos años para participar en un estudio monocéntrico, doble ciego y cruzado.

Tras el consentimiento, los investigadores confirmarán primero la estabilidad del diagnóstico clínico de TdC durante un período de cribado de 1 mes. El propósito de esta fase es garantizar que los participantes no se encuentren ya en una trayectoria de mejoría clínica. Posteriormente, los investigadores implantarán dos electrodos de ECP (PerceptTM; Medtronic) en cada tálamo, uno dirigido a la subregión talámica CM-Pf y el otro al núcleo CL. Después de un período de recuperación de un mes, los investigadores ajustarán los parámetros de estimulación, y los participantes entrarán entonces en una fase de estimulación ciega de 10 meses que comprenderá períodos de estimulación real continua diaria (ESTIM-ON) o simulada (ESTIM-OFF) administrada por separado a cada diana. Un participante recibirá primero bloques de estimulación CM-Pf y después bloques de estimulación CL; el otro participante recibirá el orden inverso de dianas (CL primero y luego CM-Pf). Los investigadores incluirán dos pacientes, midiendo los eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo, así como la viabilidad de alcanzar exitosamente la subregión CM-Pf. Finalmente, los investigadores medirán y compararán la magnitud de los cambios inducidos por la estimulación CM-Pf frente a la CL en una escala conductual estandarizada para evaluar a pacientes con TdC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión del sistema nervioso central de cualquier etiología (por ejemplo, parada cardíaca, traumatismo craneoencefálico, ictus isquémico, hemorragia cerebral, encefalitis) que ocurrió al menos 3 meses antes de la llamada telefónica de elegibilidad
  • El participante no exhibe ninguno de los siguientes comportamientos todos los días: interacción significativa (definida como habla inteligible y capacidad de seguir órdenes verbales) o uso funcional de objetos
  • Diagnóstico de trastorno de la conciencia (DoC) basado en la CRS-R; ya sea Síndrome de Vigilia sin Respuesta (UWS) o Estado de Mínima Conciencia (MCS- o +)
  • El participante debe tener un representante de atención médica documentado o un tutor designado por el tribunal
  • La revisión consensuada por neurólogo y neurocirujano de la RM clínica más reciente (si no hay RM, entonces la TC más reciente) determina que no hay lesión subcortical bilateral que impida la colocación precisa de electrodos (por ejemplo, lesiones importantes en los tálamos bilaterales o distorsiones anatómicas subcorticales graves y bilaterales)

Criterios de exclusión:

  • - Embarazada
  • Contraindicación para RM cerebral
  • Debido a los requisitos de transporte, participantes cuya residencia principal (Centro de Enfermería Especializada, Atención Aguda a Largo Plazo o domicilio) se encuentra fuera del área metropolitana del Gran Boston
  • Condición psiquiátrica, neurológica o médica preexistente que, en opinión del equipo de estudio, convierte al paciente en un mal candidato quirúrgico (por ejemplo, trastorno neurodegenerativo, trastorno cardiopulmonar significativo, necesidad de anticoagulación crónica)
  • Anomalía estructural de la pared torácica, cuello, cerebro o cráneo que, en opinión del equipo de estudio, hace que la colocación segura de los electrodos sea inviable o propensa a complicaciones
  • La revisión consensuada por neurólogo y neurocirujano de la RM clínica más reciente (si no hay RM, entonces la TC más reciente) determina que no hay lesión difusa bilateral de los ganglios basales

  • Contraindicaciones médicas para la cirugía que incluyen:

    • Infección crónica
    • Coagulopatía (INR > 1,5, aPTT 45 seg, recuento de plaquetas < 100 x 10³/μL)
    • Presión arterial mal controlada (> 2 episodios durante la fase de cribado de presión arterial > 180/110 mantenida en mediciones repetidas) y evidencia de enfermedad cardiovascular
    • Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o biológico dentro de los 90 días
    • Dispositivo de estimulación implantado actual (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, estimulador de la médula espinal, estimulador cerebral profundo)
    • Medicación anticoagulante o antiplaquetaria que no se puede suspender de forma segura durante > 2,5 semanas en el período perioperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación activa
Cada participante recibirá una secuencia predeterminada de estimulación activa a uno de dos objetivos o ninguna estimulación durante el transcurso de 10 meses. Esto se dividirá en dos bloques (cada uno con periodos de ESTIM y APAGADO) dirigidos a cada uno de los dos objetivos talámicos. El orden se invertirá en el participante 2 en relación con el participante 1.
Dispositivo: Implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda (ECP)
Electrodos DBS implantados en dos dianas de cada tálamo.
Comparador falso: sin estimulación
períodos sin estimulación activa intercalados con estimulación activa a uno de dos objetivos.
Dispositivo: Implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda (ECP)
Electrodos DBS implantados en dos dianas de cada tálamo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio y semanalmente durante el período de estudio de 12 meses.
Escala conductual para pacientes con trastornos de la conciencia. Rango: 0 a 23, donde valores más altos indican mayores niveles de conciencia.
Los resultados se evaluarán al inicio y semanalmente durante el período de estudio de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samuel Snider, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P001898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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