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Restabelecer a CONsciência Com NEuroestimulação do Tálamo Central: O Estudo RECONNECT

18 de junho de 2026 atualizado por: Samuel Snider, MD

REstaurar a CONsciência Com NEuroestimulação do Tálamo Central: O Estudo RECONNECT

O estudo RE-CONNECT é um estudo de viabilidade inicial para estabelecer a segurança, viabilidade e eficácia de dois alvos de estimulação cerebral profunda do tálamo central em doentes com perturbações crónicas da consciência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral é recolher dados piloto sobre a segurança, viabilidade e eficácia comportamental comparativa da DBS em dois alvos talâmicos específicos em pacientes com distúrbios da consciência (DoC): uma sub-região do núcleo centromediano/parafascicular (CM-Pf) e o núcleo centrolateral (CL). Os investigadores recrutarão 2 participantes ao longo de dois anos para participar num estudo monocêntrico, duplamente cego e cruzado.

Após consentimento, os investigadores confirmarão primeiro a estabilidade do diagnóstico clínico de DoC durante um período de rastreio de 1 mês. O objetivo desta fase é garantir que os participantes não estão já numa trajetória de melhoria clínica. De seguida, os investigadores implantarão dois elétrodos de DBS (PerceptTM; Medtronic) em cada tálamo, um direcionado para a sub-região talâmica CM-Pf e o outro para o núcleo CL. Após um período de recuperação de um mês, os investigadores titularão as definições de estimulação, e os participantes entrarão então numa fase de estimulação cega de 10 meses, compreendendo períodos de estimulação real contínua diária (STIM-ON) ou simulada (STIM-OFF) administrados separadamente a cada alvo. Um participante receberá primeiro blocos de estimulação CM-Pf e depois blocos de estimulação CL; o outro participante receberá a ordem inversa dos alvos (primeiro CL e depois CM-Pf). Os investigadores inscreverão dois pacientes, medindo eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o procedimento e dispositivo, bem como a viabilidade de direcionar com sucesso a sub-região CM-Pf. Finalmente, os investigadores medirão e compararão a magnitude das alterações induzidas pela estimulação CM-Pf versus CL numa escala comportamental padronizada para avaliar pacientes com DoC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lesão do sistema nervoso central de qualquer etiologia (por exemplo, paragem cardíaca, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia cerebral, encefalite) que ocorreu pelo menos 3 meses antes da chamada telefónica de elegibilidade
  • O participante não exibe qualquer um dos seguintes comportamentos diariamente: interação significativa (definida como fala inteligível e capacidade de seguir comandos verbais) ou uso funcional de objetos
  • Diagnóstico de DoC baseado na CRS-R; seja Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS) ou Estado de Consciência Mínima (MCS- ou +).
  • O participante deve ter um representante de saúde documentado ou tutor legalmente nomeado
  • A revisão de consenso do neurologista e neurocirurgião da ressonância magnética clínica mais recente (se não houver ressonância magnética, então a TAC mais recente) determina que não há lesão subcortical bilateral que impeça a colocação precisa dos elétrodos (por exemplo, lesões graves nos tálamos bilaterais ou distorções anatómicas subcorticais graves e bilaterais).

Critérios de Exclusão:

  • - Grávida
  • Contraindicação para ressonância magnética cerebral
  • Devido aos requisitos de transporte, participantes cuja residência principal (Instituição de Cuidados Especializados, Cuidados Agudos de Longo Prazo, ou domicílio) se encontra fora da área metropolitana da Grande Boston
  • Condição psiquiátrica, neurológica ou médica pré-existente que torna o paciente, na opinião da equipa de estudo, um mau candidato cirúrgico (por exemplo, doença neurodegenerativa, doença cardiopulmonar significativa, necessidade de anticoagulação crónica)
  • Anomalia estrutural da parede torácica, pescoço, cérebro ou crânio que torna a colocação segura dos elétrodos, na opinião da equipa de estudo, inviável ou propensa a complicações
  • A revisão de consenso do neurologista e neurocirurgião da ressonância magnética clínica mais recente (se não houver ressonância magnética, então a TAC mais recente) determina que não há lesão difusa bilateral nos gânglios da base

  • Contraindicações médicas para cirurgia incluindo:

    • Infeção crónica
    • Coagulopatia (INR > 1,5, aPTT 45 seg, contagem de plaquetas < 100 x 10³/µL)
    • Pressão arterial mal controlada (> 2 episódios durante a fase de rastreio de pressão arterial > 180/110 mantida em medições repetidas) e evidência de doença cardiovascular
    • Participação noutro ensaio de medicamento, dispositivo ou biológico dentro de 90 dias
    • Dispositivo de estimulação implantado atual (por exemplo, pacemaker, desfibrilhador, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral profundo)
    • Medicação anticoagulante ou antiplaquetária que não pode ser interrompida com segurança por > 2,5 semanas no período perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação ativa
Cada participante receberá uma sequência pré-determinada de estimulação ativa num de dois alvos ou nenhuma estimulação ao longo de 10 meses. Isto será dividido em dois blocos (cada um com períodos STIM e OFF) direcionados a cada um dos dois alvos talâmicos. A ordem será invertida no participante 2 em relação ao participante 1.
Dispositivo: Implantação de elétrodos de estimulação cerebral profunda (DBS)
Eléctrodos de DBS implantados em dois alvos em cada tálamo.
Comparador Falso: sem estimulação
períodos sem estimulação ativa intercalados com estimulação ativa num de dois alvos.
Dispositivo: Implantação de elétrodos de estimulação cerebral profunda (DBS)
Eléctrodos de DBS implantados em dois alvos em cada tálamo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R)
Prazo: Os resultados serão avaliados na linha de base e semanalmente durante o período de estudo de 12 meses.
Escala comportamental para pacientes com DoC. Intervalo: 0 a 23, em que valores mais elevados indicam níveis mais elevados de consciência.
Os resultados serão avaliados na linha de base e semanalmente durante o período de estudo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samuel Snider, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P001898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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