Asociación de la Tensión del Músculo Pectoral Menor con el Sitio de Inicio de las Roturas del Manguito Rotador (PMinor-Rotator)

Descripción Detallada

Fundamento y Objetivos La tensión del pectoral menor (PM) altera la posición escapular (inclinación anterior, rotación interna) y puede aumentar la compresión subacromial. Este estudio evalúa prospectivamente si la tensión del PM está asociada con el sitio de inicio de las roturas del manguito rotador (RCTs)-específicamente, si las roturas comienzan más frecuentemente en el lado bursal en hombros con un PM más corto (más tenso).

Diseño y Contexto Estudio observacional prospectivo unicéntrico en un hospital académico terciario (servicio ortopédico de hombro). La atención no se modifica por la participación. Todos los procedimientos quirúrgicos y de imagen son estándar de atención; los procedimientos de investigación se limitan a mediciones posturales/no invasivas de longitud del PM y recolección estructurada de datos.

Participantes Se podrá invitar a adultos programados para artroscopia de hombro rutinaria por sospecha/confirmación de RCT. Exclusiones clave (resumidas): cirugía previa de hombro ipsilateral; fractura/luxación aguda; RCT por trauma mayor; radiculopatía cervical/síndrome del desfiladero torácico; artropatía inflamatoria sistémica; barreras para el consentimiento. (Los criterios completos de inclusión/exclusión se enumeran en la sección de Elegibilidad).

Procedimientos del Estudio

Evaluaciones preoperatorias (mismo día o clínica preoperatoria):

Longitud del pectoral menor (mm): Distancia lineal desde la punta del coracoides hasta la inserción costal medida con un calibrador digital; se registran tres pruebas; se utiliza la media para el análisis.

Métricas de postura escapular:

Distancia borde medial escapular-tórax (mm) usando calibradores/regla. Postura anterior del hombro usando un cuadrado/regla de 300 mm referenciado a la mesa/pared torácica.

Abstracción de imágenes: Se resumen radiografías y RM estándar de hombro (tamaño/patrón de rotura, grados de infiltración grasa si se informan).

Evaluación intraoperatoria (artroscopia estándar):

Los cirujanos documentan el sitio de inicio de la rotura (bursal vs articular/deslaminación) y características de la rotura (patrón/tamaño) usando un formulario estandarizado basado en visualización de video. No se realizan portales o procedimientos adicionales para investigación.

Elementos y Fuentes de Datos

Documentos fuente: historiales médicos, PACS (rayos X/RM), informes operatorios, video de artroscopia y formularios de reporte de casos de estudio (CRFs).

Variables clave: longitud del PM (continua, mm); medidas posturales; sitio de inicio de la rotura (resultado primario); tamaño/patrón de rotura; covariables demográficas/clínicas (edad, sexo, lado, duración de síntomas, ocupación/deporte, IMC si está disponible).

Operaciones del Registro y Plan de Calidad

Garantía de Calidad y Monitorización

Capacitación/estandarización: Los investigadores reciben una guía de landmarks de 1 página y una breve sesión de calibración práctica para mediciones del PM y escapulares.

Fiabilidad inter-/intra-evaluador: Un subconjunto aleatorio de 15 pacientes será remedido por un segundo evaluador dentro de la misma visita; se reportarán coeficientes de correlación intraclase (ICC, bidireccional aleatorio, acuerdo absoluto).

Calibración de instrumentos: Calibradores digitales verificados semanalmente con un bloque patrón; registros mantenidos en un log de calibración.

Controles in situ: Auditorías mensuales del coordinador del 10% de historias para presencia de consentimiento, elegibilidad e integridad de CRFs.

Comprobaciones Automatizadas de Datos

Los CRFs electrónicos incluyen comprobaciones de rango (ej., longitud del PM 80-200 mm; distancias posturales 0-100 mm) y comprobaciones lógicas (ej., fecha de cirugía ≥ fecha de consentimiento; consistencia de lado entre formularios).

Reglas de consistencia entre campos (ejemplos): si "inicio de rotura = bursal," entonces las notas de artroscopia deben incluir descripción de superficie bursal; RM "sin rotura" activa revisión manual del resultado intraoperatorio.

Verificación de Datos Fuente (SDV)

100% SDV del resultado primario (sitio de inicio de rotura) contra video/informe operatorio.

20% SDV de predictores clave (longitud del PM, métricas posturales) contra hojas de medición en papel.

Discrepancias >2 mm o cualquier discordancia categórica requieren acción correctiva y recapacitación según sea necesario.

Diccionario de Datos

Un diccionario estructurado define cada variable (nombre, etiqueta, unidad, valores permitidos, derivación, rango normal/esperado, documento fuente, y sistema de codificación donde corresponda-ej., MedDRA para eventos adversos).

Versionado y almacenado con el código de análisis; cualquier cambio activa una actualización de versión menor y entrada en el registro de cambios.

Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) Los SOPs cubren: cribado y consentimiento; mediciones; entrada de datos; resolución de consultas; SDV/monitorización; reporte de eventos adversos (ver abajo); bloqueo de base de datos y gestión de cambios; archivo y control de acceso.

Tamaño Muestral y Poder

Basado en un marco de regresión logística con el resultado primario "inicio en lado bursal (sí/no)," los supuestos fueron: α=0,05 (bilateral), poder=0,80, proporción basal de inicio bursal ~0,50, prevalencia de tensión del PM ~0,50, y una odds ratio de ~4,0 para PM-tenso vs no tenso. Cálculos ajustados por varianza soportan ≈82 hombros totales, satisfaciendo ≥10 eventos por predictor para el modelo planificado.

Plan para Datos Faltantes

Prevención: comprobaciones de campos obligatorios en entrada de datos; avisos en tiempo real para valores faltantes o fuera de rango.

Manejo: si ≤5% faltante para una covariable, se usará análisis de casos completos; si >5-20%, se aplicará imputación múltiple univariable (m = 20) bajo supuestos de faltantes al azar para predictores (no para resultados). Los análisis de sensibilidad compararán resultados imputados vs casos completos.

Datos de resultado: se espera que el resultado primario (sitio de inicio de rotura) esté completo; cualquier resultado faltante conlleva exclusión del análisis primario y descripción de razones.

Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Análisis descriptivo: Medias/DE o medianas/IQR para variables continuas; conteos/porcentajes para variables categóricas. Pueden mostrarse resúmenes grupales por PM-tenso vs no tenso para contexto.

Análisis primario: Regresión logística binaria con sitio de inicio de rotura (bursal=1, articular/deslaminación=0) como variable dependiente; predictor clave es longitud del PM (continua, por disminución de 10 mm) y/o tensión del PM (binaria, umbral preespecificado de literatura o distribución del estudio).

Ajuste por covariables: Edad, sexo, lado, tamaño/patrón de rotura, morfología acromial, y otros factores clínicos preespecificados si están disponibles.

Diagnósticos del modelo: Linealidad (Box-Tidwell para predictores continuos), multicolinealidad (VIF<5), calibración (Hosmer-Lemeshow), discriminación (AUC con IC 95%).

Análisis de sensibilidad: (1) Tratar longitud del PM como continua vs categórica; (2) excluir roturas masivas; (3) subconjunto cegado al evaluador; (4) puntos de corte alternativos para tensión del PM (±5 mm).

Nivel de significación: α=0,05 bilateral con IC 95%; sin ajuste por multiplicidad para el único criterio de valoración primario.

Seguridad/Eventos Adversos

No se realizan procedimientos de investigación. Las mediciones físicas son breves, externas y de bajo riesgo (posible molestia transitoria). Cualquier evento adverso observado en proximidad a procedimientos de investigación será registrado y reportado según política institucional. Las complicaciones quirúrgicas son parte de la atención rutinaria y se documentarán pero no se atribuirán a la investigación a menos que estén claramente relacionadas con el proceso de medición.

Gestión de Datos, Confidencialidad y Acceso

Los datos se registran en CRFs codificados y se almacenan en una base de datos segura con control de acceso. Un archivo de enlace que mapea códigos a identidades se almacena por separado en unidades encriptadas. El acceso es basado en roles (IP, coordinador, analista). Las copias de seguridad ocurren diariamente. La retención de datos sigue la política institucional y la ley nacional de protección de datos.

Diseminación/Compartición de IPD: Los resultados se enviarán para publicación y presentación en congresos. El conjunto de datos anonimizado y el código de análisis pueden compartirse bajo solicitud razonable después de la publicación, sujeto a regulaciones de privacidad y aprobaciones aplicables.

Cronograma: Las fechas anticipadas de inicio y finalización coinciden con el período de aprobación Ética; el reclutamiento comienza solo después de la publicación del registro y confirmación de la aprobación Ética.