Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoralis Minor -jännevenytyksen yhteys olkalihasrepeämän alkukohdan kanssa (PMinor-Rotator)

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Cagatay Delice, Gazi University

Arvio rintalihaksen jännityksen ja olkanivelrikon alkukohdan välisestä yhteydestä: prospektiivinen yksittäiskeskustarkkailututkimus

Tämä tutkimus tarkastelee, onko pienen rintalihaksen (pectoralis minor) tiukkuus yhteydessä siihen, mistä olkanivelen kierukalakerroksen repeämät alkavat. Kierukalakerroksen repeämät voivat alkaa bursaaliselta puolelta (yläpinta) tai artikulaariselta puolelta (nivelpinta). Haluamme selvittää, ovatko pectoralis minor -lihaksen tiukemmat henkilöt todennäköisemmin sellaisia, joiden repeämät alkavat bursaaliselta puolelta.

Aikuisia 18–60-vuotiaita, jotka jo suunnittelevat olkanivelten artroskopiaa osana tavallista hoitoaan Gazin yliopistosairaalassa, voidaan kutsua mukaan. Osallistuminen ei muuta heidän hoitoaan. Ennen leikkausta koulutettu kliinikko mittaa olkapään asennon ja pectoralis minor -lihaksen pituuden käyttämällä yksinkertaisia ulkoisia työkaluja (vernierilastaa ja viivamaisia mittavälineitä). Tarkastelemme myös rutiininomaisia olkapään röntgenkuvia ja magneettikuvauksia, jos niitä on saatavilla. Leikkauksen aikana kirurgi tarkastelee nivelen sisustan (vakiomenetelmän mukainen artroskopia) ja tallentaa, mistä repeämä näyttää alkavan. Tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä toimenpiteitä.

Odotamme sisältävämme noin 81 osallistujaa. Pääkysymys on, ovatko lyhyemmän (tiukemman) pectoralis minor -lihaksen omaavat henkilöt useammin sellaisia, joiden repeämien alku on bursaalisella puolella. Tulokset voivat auttaa lääkäreitä ymmärtämään olkapään mekaniikkaa ja parantamaan ehkäisy- tai kuntoutusstrategioita tulevaisuudessa. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tiedot anonymisoidaan ja pidetään luottamuksellisina. Osallistujille ei ole suoraa hyötyä, ja riskit rajoittuvat leikkausta edeltäviin lyhyisiin, ei-invasiivisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut ja tavoitteet Pienten rintalihasten (PM) tiukkuus muuttaa lapaluun asentoa (etukallistus, sisäinen kierto) ja voi lisätä olkanikaman alaista puristusta. Tämä tutkimus arvioi prospektiivisesti, onko PM-tiukkuus yhteydessä kierrevamman (RCT) alkukohdan kanssa – erityisesti, alkavatko repeämät useammin pussinpuoleisella pinnalla hartioissa, joissa on lyhyempi (tiukempi) PM.

Suunnittelu ja toimipiste Yksittäinen keskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus tertiäärisessä akateemisessa sairaalassa (ortopedinen olkapääpalvelu). Osallistuminen ei muuta hoitoa. Kaikki kirurgiset ja kuvantamismenettelyt ovat standardinhoitoa; tutkimusmenettelyt rajoittuvat ei-invasiivisiin asento-/PM-pituusmittauksiin ja strukturoituun tiedonkeruuseen.

Osallistujat Aikuisille, joille on suunniteltu rutiininomainen olkapääartroskopia epäillyn/vahvistetun kierrevamman vuoksi, voidaan tarjota osallistumista. Tärkeimmät poissulkemisen perusteet (yhteenveto): aiempi samanpuoleinen olkapääleikkaus; akuutti murtuma/luxaatio; suuren trauman aiheuttama RCT; kaularangan juurioireyhtymä/rintaontelon ahtaumaoireyhtymä; systeeminen tulehduksellinen niveltauti; esteet suostumuksen antamiseen. (Täydelliset sisällyttämis-/poissulkemisehdot on lueteltu Kelpoisuus-osiossa.)

Tutkimusmenettelyt

Preoperatiiviset arviot (sama päivä tai ennen leikkausta):

Pienten rintalihasten pituus (mm): Lineaarinen etäisyys korakoidin kärjestä kylkiluun kiinnityskohtaan mitattuna digitaalisella paksuuslevyllä; kolme toistoa tallennettu; keskiarvo käytetään analyysissä.

Lapaluun asentomittarit:

Lapaluun sisäreunan ja rintakehän välinen etäisyys (mm) paksuuslevyä/viivotinta käyttäen. Eteenpäin suuntautunut olkapääasento käyttäen 300 mm neliötä/viivotinta, joka on viitattu pöytään/rintakehään.

Kuvantamistietojen poiminta: Vakiomaiset olkapäröntgenkuvat ja magneettikuvaus yhteenveto (repeämän koko/kuvio, rasvainen infiltrointiasteet, jos raportoitu).

Intraoperatiivinen arvio (vakiomainen artroskopia):

Kirurgit dokumentoivat repeämän alkukohdan (pussinpuoleinen vs nivelpinta/kerroksittainen irtoaminen) ja repeämän ominaisuudet (kuvio/koko) käyttäen standardoitua lomaketta videovisualisoinnin perusteella. Ylimääräisiä portteja tai menettelyjä ei suoriteta tutkimusta varten.

Tietoelementit ja lähteet

Lähdeasiakirjat: potilastiedot, PACS (röntgen/MRI), leikkausraportit, artroskopiavideo ja tutkimuksen tapausraportointilomakkeet (CRF).

Avainmuuttujat: PM-pituus (jatkuva, mm); asentomittaukset; repeämän alkukohta (ensisijainen lopputulos); repeämän koko/kuvio; demografiset/kliiniset kovariaatit (ikä, sukupuoli, puoli, oireiden kesto, ammatti/urheilu, painoindeksi, jos saatavilla).

Rekisterin toiminta ja laatusuunnitelma

Laadunvarmistus ja seuranta

Koulutus/standardointi: Tutkijat saavat yhden sivun maamerkkiopas ja lyhyen käytännön kalibrointisession PM- ja lapaluunmittauksia varten.

Arvioijien välinen/arvioijan sisäinen luotettavuus: Satunnainen 15 potilaan osajoukko mitataan uudelleen toisen arvioijan toimesta saman käynnin aikana; luokkatason korrelaatiokertoimet (ICC, kaksisuuntainen satunnainen, absoluuttinen sopimus) raportoidaan.

Laitteen kalibrointi: Digitaaliset paksuuslevyt tarkistetaan viikoittain mittapalalla; tiedot pidetään kalibrointilokissa.

Paikan päällä tarkistukset: Kuukausittainen koordinaattoritarkastus 10 %:lle korteista suostumuksen läsnäolon, kelpoisuuden ja CRF-täydellisyyden osalta.

Automaattiset tarkistukset

Sähköiset CRF:t sisältävät alueen tarkistuksia (esim. PM-pituus 80-200 mm; asentoetäisyydet 0-100 mm) ja logiikkatarkistuksia (esim. leikkauspäivämäärä ≥ suostumuspäivämäärä; puolen yhdenmukaisuus lomakkeiden välillä).

Rajat ylittävät yhdenmukaisuussäännöt (esimerkkejä): jos "repeämän alku = pussinpuoleinen", niin artroskopian muistiinpanojen on sisällettävä kuvaus pussinpinnalta; MRI "ei repeämää" laukaisee manuaalisen tarkistuksen intraoperatiivisesta lopputuloksesta.

Lähdetietojen varmistus (SDV)

100 % SDV ensisijaisesta lopputuloksesta (repeämän alkukohta) leikkausvideon/raportin mukaan.

20 % SDV tärkeimmistä ennustetekijöistä (PM-pituus, asentomittarit) paperimittaustaulukoiden mukaan.

Yli 2 mm poikkeamat tai mikä tahansa luokitteluun liittyvä epäsuhta aiheuttavat korjaavan toimenpiteen ja tarvittaessa uudelleenkoulutuksen.

Tietosanakirja

Rakenteellinen sanakirja määrittelee jokaisen muuttujan (nimi, tunniste, yksikkö, sallitut arvot, johtaminen, normaali/odotettu alue, lähdeasiakirja ja koodausjärjestelmä tarvittaessa – esim. MedDRA haittatapahtumille).

Versioitu ja tallennettu analyysikoodin kanssa; mikä tahansa muutos laukaisee pienen version päivityksen ja muutoslokimerkinnän.

Vakiotoimintamenettelyt (SOP) SOP:t kattavat: seulonta ja suostumus; mittaukset; tietojen syöttö; kyselyiden ratkaiseminen; SDV/seuranta; haittatapahtumaraportointi (katso alla); tietokannan lukitus ja muutosten hallinta; arkistointi ja pääsynvalvonta.

Otoskoko ja testivoima

Perustuen logistisen regression viitekehykseen, jossa ensisijainen lopputulos on "pussinpuoleinen alku (kyllä/ei)", oletukset olivat: α=0.05 (kaksisuuntainen), testivoima=0.80, perusprosentti pussinpuoleiselle alkamiselle ~0.50, PM-tiukkuuden esiintyvyys ~0.50 ja odds-suhde ~4.0 PM-tiukalle vs ei-tiukalle. Varianssilla säädetyt laskelmat tukevat noin 82 hartaa yhteensä, mikä täyttää suunnitellun mallin vaatimuksen ≥10 tapahtumaa per ennustetekijä.

Suunnitelma puuttuville tiedoille

Ennaltaehkäisy: pakollisten kenttien tarkistukset tietojen syötössä; reaaliaikaiset muistutukset puuttuvista tai sallitun alueen ulkopuolisista arvoista.

Käsittely: jos ≤5 % puuttuu kovariaatille, käytetään täydellisten tapausten analyysiä; jos >5-20 %, sovelletaan yksimuuttujalista monikertaista imputaatiota (m = 20) satunnaisesti puuttuvien oletusten alla ennustetekijöille (ei lopputuloksille). Herkkyysanalyysit vertailevat imputoituja ja täydellisten tapausten tuloksia.

Lopputulostiedot: ensisijaisen lopputuloksen (repeämän alkukohta) odotetaan olevan täydellinen; mikä tahansa puuttuva lopputulos johtaa pois sulkemiseen ensisijaisesta analyysistä ja syiden kuvaukseen.

Tilastoanalyysisuunnitelma (SAP)

Kuvaileva analyysi: Keskiarvot/hajonta tai mediaanit/kvartiiliväli jatkuville muuttujille; lukumäärät/prosentit luokitteluun liittyville muuttujille. Ryhmäyhteenvedot PM-tiukka vs ei-tiukka voidaan näyttää kontekstia varten.

Ensisijainen analyysi: Binäärinen logistinen regressio, jossa repeämän alkukohta (pussinpuoleinen=1, nivelpinta/kerroksittainen irtoaminen=0) on riippuva muuttuja; tärkein ennustetekijä on PM-pituus (jatkuva, per 10 mm lasku) ja/tai PM-tiukkuus (binääri, kynnysarvo ennalta määritetty kirjallisuudesta tai tutkimusjakaumasta).

Kovariaattisäätö: Ikä, sukupuoli, puoli, repeämän koko/kuvio, akromion morfologia ja muut ennalta määritellyt kliiniset tekijät, jos saatavilla.

Mallin diagnostiikka: Lineaarisuus (Box-Tidwell jatkuville ennustetekijöille), multikollineaarisuus (VIF<5), kalibrointi (Hosmer-Lemeshow), erottelukyky (AUC 95 %:n luottamusvälillä).

Herkkyysanalyysit: (1) Käsitellään PM-pituus jatkuvana vs luokitteluun liittyvänä; (2) suljetaan pois massiiviset repeämät; (3) arvioijan sokeutettu osajoukko; (4) vaihtoehtoiset PM-tiukkuuden raja-arvot (±5 mm).

Merkittävyystaso: kaksisuuntainen α=0.05 95 %:n luottamusväleillä; ei moninaisuussäätöä yksittäiselle ensisijaiselle päätepisteelle.

Turvallisuus/Haittatapahtumat

Ei tutkittavia menettelyjä suoriteta. Fyysiset mittaukset ovat lyhyitä, ulkoisia ja matalan riskin (mahdollista ohimenevä epämukavuus). Kaikki tutkimusmenettelyiden läheisyydessä havaittavat haittatapahtumat tallennetaan ja raportoidaan laitoksen käytännön mukaisesti. Kirurgiset komplikaatiot kuuluvat rutiinihoidon piiriin ja dokumentoidaan, mutta niitä ei liitetä tutkimukseen, ellei ne ole selvästi yhteydessä mittausprosessiin.

Tietojen hallinta, luottamuksellisuus ja pääsy

Tiedot tallennetaan koodatuille CRF-lomakkeille ja säilytetään turvallisessa, pääsynvalvonnassa olevassa tietokannassa. Linkkitiedosto, joka yhdistää koodit henkilöllisyyksiin, säilytetään erillään salatuilla asemilla. Pääsy on roolipohjainen (PI, koordinaattori, analyytikko). Varmuuskopiot tehdään päivittäin. Tietojen säilytys noudattaa laitoksen käytäntöjä ja kansallista tietosuojalakia.

Leviäminen/IPD-jakaminen: Tuloksia lähetetään julkaistavaksi ja konferenssiesityksiin. Henkilötiedoista poistettu aineisto ja analyysikoodi voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella julkaisun jälkeen, sovellettavan tietosuojalainsäädännön ja hyväksyntöjen alaisina.

Aikataulu: Odotetut aloitus- ja valmistumispäivämäärät vastaavat eettisen hyväksynnän aikaikkunaa; rekrytointi alkaa vasta rekisteröinnin julkaisun ja eettisen hyväksynnän vahvistuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Cagatay Delice
Puhelinnumero: +90 546 5819056
Sähköposti: cgty_166@hotmail.com

Opiskelupaikat

Turkki (Türkiye)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06500
    - Rekrytointi
    - Gazi University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cagatay Delice
      
      Puhelinnumero: +90 546 581 9056
      
      Sähköposti: cgty_166@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka saavat hoitoa tertiäärisessä ortopedisessa olkapääpalvelussa (Gazi University Hospital, Ankara, Turkki). Osallistujat valitaan sairaalan poliklinikoilta ja ajoitetuista olkapääartroskopiaan liittyvistä leikkauslistoista, mikä heijastaa alueen tavanomaista lähetyskanta- ja vastaanottopopulaatiota. Sopivat peräkkäiset potilaat otetaan yhteyttä leikkausta edeltävillä vastaanotoilla.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuiset 18–60-vuotiaat.
Olkapään kipu.
Epäilty tai vahvistettu pyörittäjäkalvosilmä repeämä tutkimuksen ja/tai kuvantamisen perusteella.
Suunniteltu olkapääartroskopia osana tavanomaista hoitoa.
Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi leikkaus samassa olkapäässä.
Äskettäinen olkapään traumanen vamma, kuten murtuma tai sijoiltaanmeno.
Pyörittäjäkalvosilmä repeämä suuren trauman aiheuttama.
Kaulan/hermoston tilat, jotka vaikuttavat olkapäähän, kuten kaularangan oireyhtymä tai rintaanimen ahtauma.
Systeemiset tulehdukselliset niveltaudit, kuten nivelreuma tai ankylosoiva spondyliitti.
Kognitiiviset tai viestintäongelmat, jotka estäisivät tarkkojen mittausten tai suostumuksen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Aikaikkuna: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Eteenpäin suuntautunut olkapääasento Aikaikkuna: Esileikkauksen arviointi, Päivä 0	Etumainen akromion siirtymä rintaan nähden mitattuna neliöviivaimella (standardisoitu pystyasento). Kolme yritystä; käytetty keskiarvo.	Esileikkauksen arviointi, Päivä 0
Case group Aikaikkuna: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Aikaikkuna: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Aikaikkuna: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Aikaikkuna: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Aikaikkuna: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit