Cirugía Robótica Mediante el Enfoque Bilateral Axilo-mamario para el Carcinoma Papilar de Tiroides de Riesgo Relativamente Bajo con Metástasis de Ganglios Linfáticos Cervicales Laterales: un Procedimiento Cosmético Seguro y Eficaz en el Contexto del Prevalente Cribado Ecográfico de Tiroides
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Cirugía Robótica Mediante el Enfoque Bilateral Axilo-mamario para el Carcinoma Papilar de Tiroides de Riesgo Relativamente Bajo con Metástasis en Ganglios Linfáticos Cervicales Laterales: un Procedimiento Cosmético Seguro y Eficaz en el Contexto del Cribado Prevalente de Ecografía Tiroidea
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia, efectividad cosmética y seguridad de la disección cervical radical modificada robótica en casos bien seleccionados, mediante comparación directa con la cirugía abierta convencional en carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo con metástasis ganglionar cervical lateral. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona la disección cervical robótica una eliminación tumoral equivalente a la del enfoque abierto convencional? ¿Cómo se compara la tasa de complicaciones postoperatorias de la técnica robótica con la cirugía abierta? ¿Están los pacientes satisfechos con la apariencia cosmética de la herida tras la disección cervical robótica? Los investigadores compararán la cirugía robótica con la cirugía abierta convencional para ver si tiene la misma eficacia, efectividad cosmética y seguridad.
Se realizará seguimiento de la recuperación postoperatoria de los participantes, quienes proporcionarán puntuaciones de dolor y calificarán su satisfacción cosmética con la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
332
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio procedía de un único centro tiroideo de alto volumen, con todas las cirugías realizadas por el mismo cirujano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cáncer papilar de tiroides con metástasis en ganglios linfáticos laterales confirmada por biopsia con punción aspiración con aguja fina (PAAF);
- (2) tamaño tumoral máximo < 3 cm;
- (3) sin extensión extratiroidea;
- (4) ganglios linfáticos metastásicos en niveles unilaterales II, III, IV y/o V;
- (5) número de ganglios linfáticos metastásicos sospechosos basado en ecografía preoperatoria < 5;
- (6) diámetro máximo del ganglio linfático metastásico < 3 cm.
Criterios de exclusión:
- (1) ganglios linfáticos metastásicos en nivel I o VII;
- (2) ganglios linfáticos metastásicos fusionados entre sí o fijos en el cuello o extensión extranodal;
- (3) antecedentes de cirugía cervical o radioterapia;
- (4) extensión extranodal;
- (5) presencia de mutación TERT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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grupo de disección radical modificada del cuello robótica
|
|
grupo de disección cervical radical modificada abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento quirúrgico
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Parálisis de las cuerdas vocales; hipocalcemia; lesión del nervio espinal accesorio; fuga de quilo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHEC-D-2021-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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