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Eliminación de Hierro Lábil mediante la Adición del Quelante de Hierro MEX-CD1 al Dializado en la Lesión Renal Aguda Asociada a Sepsis (IRON-IC)

4 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rendimiento y Seguridad de la Eliminación de Hierro Lábil Mediante la Adición del Quelante de Hierro MEX-CD1 al Dializado Durante la Hemodiálisis Veno-Venosa Continua para la IRA Asociada a Sepsis: Protocolo para un Estudio Piloto de Fase I-II Cruzado Aleatorizado.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir el fármaco quelante de hierro MEX-CD1 al líquido de diálisis puede ayudar a eliminar el exceso de hierro en adultos con lesión renal aguda (LRA) asociada a sepsis que requieren diálisis y se encuentran en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Aumenta la adición de MEX-CD1 al líquido de diálisis la cantidad de hierro eliminado durante la diálisis? ¿Es seguro para los pacientes el uso de MEX-CD1 en el líquido de diálisis?

Los participantes:

Serán adultos en la UCI con LRA asociada a sepsis que necesiten diálisis continua (terapia de reemplazo renal) Recibirán dos sesiones de diálisis de 24 horas: una con líquido de diálisis estándar y otra con líquido de diálisis que contenga MEX-CD1 Servirán como su propio control, lo que significa que recibirán ambos tratamientos

Los investigadores medirán:

La cantidad de hierro eliminado en el líquido de desecho de diálisis (resultado principal) Los niveles sanguíneos de hierro Los cambios en otros oligoelementos Los marcadores de inflamación y estrés oxidativo Los resultados de seguridad hasta 28 días después del tratamiento Este es un estudio piloto que se realiza en un solo hospital en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión renal aguda (LRA) asociada a sepsis es una complicación frecuente y grave en pacientes críticos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). Se asocia con altas tasas de mortalidad y problemas de salud a largo plazo. Actualmente, no existe un tratamiento específico para abordar las causas subyacentes de esta afección más allá de las medidas de soporte como la diálisis para reemplazar la función renal.

Un creciente cuerpo de investigación sugiere que el exceso de hierro lábil circulante (fácilmente reactivo) desempeña un papel importante en el desarrollo de la lesión orgánica durante la sepsis. El hierro lábil puede promover el estrés oxidativo, el daño mitocondrial y la muerte celular mediante un proceso llamado ferroptosis. Reducir la cantidad de hierro lábil en el torrente sanguíneo puede ayudar a limitar estos efectos nocivos.

Este estudio está diseñado para evaluar un nuevo enfoque para reducir los niveles de hierro lábil durante la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) en pacientes con LRA asociada a sepsis. La estrategia de investigación utiliza un compuesto fijador de hierro (quelante de hierro) llamado MEX-CD1 añadido al líquido de diálisis (dializado) durante la hemodiálisis veno-venosa continua (HVVC). Al unir el hierro en el circuito de diálisis, el quelante pretende mejorar la eliminación del hierro lábil de la sangre del paciente sin requerir la administración sistémica del agente quelante.

Este es un estudio piloto unicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase I-II con dos períodos cruzados, realizado en la UCI del Hospital Universitario de Nîmes en Francia. Cada participante se someterá a dos sesiones consecutivas de 24 horas de HVVC, una utilizando dializado estándar y otra utilizando dializado suplementado con MEX-CD1 a una concentración de 50 mg/L. El orden de las sesiones será aleatorizado de modo que cada participante sirva como su propio control, ayudando a reducir la variabilidad debida a diferencias individuales en la gravedad de la enfermedad o el metabolismo.

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento de la eliminación de hierro midiendo la concentración de hierro en el efluente de diálisis. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el aclaramiento plasmático de hierro, monitorizar la pérdida de otros oligoelementos y evaluar biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo y la inflamación. Los resultados de seguridad también se monitorizarán estrechamente durante las sesiones de diálisis y durante 28 días después, incluyendo cualquier evento adverso relacionado con el uso de MEX-CD1 en el dializado.

Este estudio piloto generará datos preliminares sobre la viabilidad, seguridad y efectividad potencial de esta novedosa estrategia de eliminación de hierro basada en diálisis. Si tiene éxito, podría respaldar el desarrollo de ensayos más amplios destinados a mejorar los resultados para pacientes críticos con LRA asociada a sepsis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Aún no reclutando
        • Nîmes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en UCI con IRA asociada a sepsis que requieren TSRC
  • Sepsis definida según criterios SEPSIS-3 (infección sospechada/documentada con disfunción orgánica indicada por un aumento ≥2 puntos en la puntuación SOFA [Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico])
  • IRA Estadio 3 según criterios KDIGO (Enfermedad Renal: Mejorando los Resultados Globales): aumento agudo de creatinina sérica ≥3 veces el valor basal o creatinina sérica ≥4 mg/dL o diuresis <0,3 mL/kg/h durante ≥24 horas o anuria (diuresis <100ml) durante ≥12 horas
  • Indicaciones para TSRC: hiperpotasemia refractaria (>6 mmol/L) o acidosis metabólica refractaria (pH < 7,20) o edema agudo de pulmón no respondedor al tratamiento médico o diuresis <0,3 ml/kg/hora o anuria (diuresis <100ml) persistente durante 48 horas y refractaria al tratamiento médico
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal
  • Afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a mariscos
  • Estado moribundo con esperanza de vida demasiado baja para beneficiarse
  • Participación concurrente en otro estudio intervencionista
  • Periodo de exclusión definido por otro estudio
  • Bajo protección legal (tutela o curatela)
  • Imposibilidad de obtener consentimiento informado del paciente o representante
  • Mujeres embarazadas, puérperas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Secuencia A: Primero dializado suplementado con MEX-CD1, luego dializado estándar

Los participantes recibirán dos sesiones consecutivas de 24 horas de CVVHD utilizando:

  • Dializado Estándar: Dializado CiCa™ comercialmente disponible (Fresenius Medical Care, Alemania)
  • Dializado MEX-CD1: Dializado CiCa™ suplementado con MEX-CD1 a 50 mg/L (28). MEX-CD1 permanece confinado al dializado, separado de la circulación del paciente por la membrana de diálisis debido a su peso molecular
Producto combinado: Diálisis veno-venosa continua con dializado suplementado con quelante de hierro

Los participantes recibirán dos sesiones consecutivas de CVVHD de 24 horas utilizando:

  • Dializador Estándar: Dializador CiCa™ comercialmente disponible (Fresenius Medical Care, Alemania)
  • Dializador MEX-CD1: Dializador CiCa™ suplementado con MEX-CD1 a 50 mg/L (28). El MEX-CD1 permanece confinado al dializador, separado de la circulación del paciente por la membrana de diálisis debido a su peso molecular

Ambas sesiones utilizarán parámetros de TRR idénticos, no se planea escalado de dosis:

  • Modalidad de hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD)
  • Dializador Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Alemania) con anticoagulación regional con citrato
  • Dosis de diálisis de 20-25 mL/kg/h (aprox. 1600 mL/h de flujo de dializador)
  • Flujo sanguíneo de 80 mL/min
  • Colocación ecoguiada de un catéter doble lumen de 15 cm 16 F en la vena yugular interna derecha
  • El circuito y el filtro de diálisis se cambiarán después de cada sesión de CVVHD de 24 horas
Otro: Secuencia B: Dializado estándar primero, luego dializado suplementado con MEX-CD1

Los participantes recibirán dos sesiones consecutivas de 24 horas de CVVHD utilizando:

  • Dializado Estándar: Dializado CiCa™ disponible comercialmente (Fresenius Medical Care, Alemania)
  • Dializado MEX-CD1: Dializado CiCa™ suplementado con MEX-CD1 a 50 mg/L (28). MEX-CD1 permanece confinado al dializado, separado de la circulación del paciente por la membrana de diálisis debido a su peso molecular
Producto combinado: Diálisis veno-venosa continua con dializado suplementado con quelante de hierro

Los participantes recibirán dos sesiones consecutivas de CVVHD de 24 horas utilizando:

  • Dializador Estándar: Dializador CiCa™ comercialmente disponible (Fresenius Medical Care, Alemania)
  • Dializador MEX-CD1: Dializador CiCa™ suplementado con MEX-CD1 a 50 mg/L (28). El MEX-CD1 permanece confinado al dializador, separado de la circulación del paciente por la membrana de diálisis debido a su peso molecular

Ambas sesiones utilizarán parámetros de TRR idénticos, no se planea escalado de dosis:

  • Modalidad de hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD)
  • Dializador Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Alemania) con anticoagulación regional con citrato
  • Dosis de diálisis de 20-25 mL/kg/h (aprox. 1600 mL/h de flujo de dializador)
  • Flujo sanguíneo de 80 mL/min
  • Colocación ecoguiada de un catéter doble lumen de 15 cm 16 F en la vena yugular interna derecha
  • El circuito y el filtro de diálisis se cambiarán después de cada sesión de CVVHD de 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de hierro libre en el efluente de diálisis
Periodo de tiempo: 48 horas (2 sesiones consecutivas de 24 horas de CVVHD)
El resultado principal se define como la comparación de las concentraciones de hierro libre en el efluente recolectado durante sesiones de diálisis de 24 horas realizadas bajo dos condiciones: utilizando dializado estándar y utilizando dializado suplementado con el quelante de hierro MEX-CD1.
48 horas (2 sesiones consecutivas de 24 horas de CVVHD)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depuración de hierro sérico en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Aclaramiento de hierro sérico de 24 horas con quelación de hierro mediante la adición de MEX-CD1 al dializado.
48 horas
relación aclaramiento de hierro/aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparar la proporción del aclaramiento plasmático de hierro en 24 horas con el aclaramiento de creatinina entre el dializado estándar y el dializado suplementado con MEX-CD1.
48 horas
Concentración plasmática de malondialdehído
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará en los biomarcadores de estrés oxidativo midiendo las concentraciones plasmáticas de malondialdehído cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Sustancias Reactivas al Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) en Plasma
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará en los biomarcadores de estrés oxidativo midiendo las concentraciones de Sustancias Reactivas al Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) en plasma cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Tioles de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará sobre los biomarcadores de estrés oxidativo midiendo las concentraciones de tioles proteicos plasmáticos cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Concentración de Glutatión Peroxidasa Plasmática (GPx)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará en los biomarcadores de estrés oxidativo midiendo las concentraciones plasmáticas de Glutatión Peroxidasa (GPx) cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Niveles de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará en los biomarcadores inflamatorios midiendo los niveles plasmáticos de proteína C reactiva cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Niveles plasmáticos de procalcitonina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
El impacto de la quelación de hierro, lograda mediante la adición de MEX-CD1 al dializado, se evaluará en los biomarcadores inflamatorios midiendo los niveles de procalcitonina plasmática cada 8 horas durante 48 horas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento, evaluados mediante CTCAE v6.0, durante la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
La seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento durante las primeras 48 horas de terapia de reemplazo renal con dializado estándar o dializado suplementado con MEX-CD1, incluyendo hipotensión, eritema cutáneo y otros eventos no preespecificados, clasificados según CTCAE v6.0.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 48 horas.
Número de participantes con eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento, evaluados por CTCAE v6.0, después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención en la Hora 48 hasta el Día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
La seguridad a largo plazo se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento que ocurran después de las primeras 48 horas de la intervención (terapia de reemplazo renal con dializado estándar o dializado suplementado con MEX-CD1) y hasta el día 28, incluyendo anemia, niveles bajos de hierro sérico y otros eventos no preespecificados, clasificados de acuerdo con CTCAE v6.0.
Desde el final de la intervención en la Hora 48 hasta el Día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
aclaramiento de cobre de 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición del aclaramiento de cobre en 24 horas tras una sesión de diálisis con MEX-CD1 añadido al dializador o con dializador estándar. El aclaramiento de cobre se calculará como: (concentración de cobre en el efluente × volumen del efluente en 24 horas) / concentración sérica de cobre.
48 horas
depuración de selenio en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición del aclaramiento de selenio en 24 horas tras una sesión de diálisis con MEX-CD1 añadido al dializador o con dializador estándar. El aclaramiento de selenio se calculará como: (concentración de selenio en el efluente × volumen del efluente en 24 horas) / concentración de selenio en suero.
48 horas
aclaramiento plasmático de zinc en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición del aclaramiento de zinc en 24 horas después de una sesión de diálisis con MEX-CD1 añadido al dializado o con dializado estándar. El aclaramiento de zinc se calculará como: (concentración de zinc en el efluente × volumen de efluente en 24 horas) / concentración sérica de zinc.
48 horas
eliminación de aluminio en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de la depuración de aluminio en 24 horas después de una sesión de diálisis con MEX-CD1 añadido al dializado o con dializado estándar. La depuración de aluminio se calculará como: (concentración de aluminio en el efluente × volumen del efluente en 24 horas) / concentración de aluminio en suero.
48 horas
Niveles de hierro sérico
Periodo de tiempo: 28 Días
los investigadores evaluarán el impacto de la quelación de hierro (mediante la adición de MEX-CD1 al dializado) sobre el balance de hierro hasta el día 28. El hierro sérico se medirá en el día 0, día 1, día 2, día 7 y día 28.
28 Días
Niveles de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
los investigadores evaluarán el impacto de la quelación de hierro (mediante la adición de MEX-CD1 al dializado) en los marcadores del metabolismo del hierro hasta el día 28.
Los niveles séricos de transferrina se medirán en el día 0, día 1, día 2, día 7 y día 28.
28 días
Niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
los investigadores evaluarán el impacto de la quelación de hierro (mediante la adición de MEX-CD1 al dializado) sobre los marcadores del metabolismo del hierro hasta el día 28. Los niveles de ferritina sérica se medirán en el día 0, día 1, día 2, día 7 y día 28.
28 días
Niveles de receptor de transferrina soluble en suero (sTfR)
Periodo de tiempo: 28 días
los investigadores evaluarán el impacto de la quelación de hierro (mediante la adición de MEX-CD1 al dializado) en los marcadores del metabolismo del hierro hasta el día 28. Los niveles séricos del receptor soluble de transferrina (sTfR) se medirán en el día 0, día 1, día 2, día 7 y día 28.
28 días
Niveles séricos de hepcidina
Periodo de tiempo: 28 días
los investigadores evaluarán el impacto de la quelación de hierro (añadiendo MEX-CD1 al dializado) sobre los marcadores del metabolismo del hierro hasta el día 28. Los niveles de hepcidina sérica se medirán en el día 0, día 1, día 2, día 7 y día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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