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Remoção de Ferro Lábil pela Adição do Quelante de Ferro MEX-CD1 ao Dialisado na Lesão Renal Aguda Associada à Sépsis (IRON-IC)

4 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Desempenho e Segurança da Remoção de Ferro Lábil pela Adição do Quelante de Ferro MEX-CD1 ao Dialisado Durante Hemodiálise Veno-Venosa Contínua para IRA Associada à Sepse: Protocolo para um Estudo Piloto Cruzado Randomizado de Fase I-II.

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a adição do medicamento ligante de ferro MEX-CD1 ao líquido de diálise pode ajudar a remover o excesso de ferro em adultos com lesão renal aguda (LRA) associada a sépsis que necessitam de diálise e que se encontram na unidade de cuidados intensivos (UCI). As principais questões que pretende responder são:

A adição de MEX-CD1 ao líquido de diálise aumenta a quantidade de ferro removida durante a diálise? O uso de MEX-CD1 no líquido de diálise é seguro para os doentes?

Os participantes irão:

Ser adultos na UCI com LRA associada a sépsis que necessitam de diálise contínua (terapia de substituição renal) Receber duas sessões de diálise de 24 horas: uma com líquido de diálise padrão e outra com líquido de diálise contendo MEX-CD1 Servir como seu próprio controlo, o que significa que receberão ambos os tratamentos

Os investigadores irão medir:

A quantidade de ferro removida no líquido residual de diálise (resultado primário) Níveis sanguíneos de ferro Alterações noutros oligoelementos Marcadores de inflamação e stresse oxidativo Resultados de segurança até 28 dias após o tratamento Este é um estudo piloto realizado num único hospital em França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) associada à sépsis é uma complicação comum e grave em doentes críticos internados em unidades de cuidados intensivos (UCI). Está associada a elevadas taxas de mortalidade e problemas de saúde a longo prazo. Atualmente, não existe nenhum tratamento específico para abordar as causas subjacentes desta condição para além de medidas de suporte, como a diálise para substituir a função renal.

Um número crescente de investigações sugere que o excesso de ferro lábil (facilmente reativo) circulante desempenha um papel importante no desenvolvimento de lesões orgânicas durante a sépsis. O ferro lábil pode promover stresse oxidativo, danos mitocondriais e morte celular através de um processo denominado ferroptose. Reduzir a quantidade de ferro lábil na corrente sanguínea pode ajudar a limitar estes efeitos nocivos.

Este estudo foi concebido para avaliar uma nova abordagem para reduzir os níveis de ferro lábil durante a terapia de substituição renal contínua (TSRC) em doentes com LRA associada à sépsis. A estratégia investigacional utiliza um composto ligante de ferro (quelante de ferro) denominado MEX-CD1 adicionado ao líquido de diálise (dialisado) durante a hemodiálise veno-venosa contínua (HVVC). Ao ligar o ferro no circuito de diálise, o quelante visa aumentar a remoção de ferro lábil do sangue do doente sem exigir a administração sistémica do agente quelante.

Este é um estudo piloto monocêntrico, randomizado, de etiqueta aberta, cruzado em dois períodos, de fase I-II, realizado na UCI do Hospital Universitário de Nîmes, em França. Cada participante realizará duas sessões consecutivas de 24 horas de HVVC, uma utilizando dialisado padrão e outra utilizando dialisado suplementado com MEX-CD1 numa concentração de 50 mg/L. A ordem das sessões será randomizada de modo a que cada participante sirva como seu próprio controlo, ajudando a reduzir a variabilidade devida a diferenças individuais na gravidade da doença ou no metabolismo.

O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho da remoção de ferro medindo a concentração de ferro no efluente de diálise. Os objetivos secundários incluem a avaliação da depuração plasmática do ferro, a monitorização da perda de outros oligoelementos e a avaliação de biomarcadores relacionados com o stresse oxidativo e a inflamação. Os resultados de segurança também serão rigorosamente monitorizados durante as sessões de diálise e durante 28 dias após, incluindo quaisquer eventos adversos relacionados com a utilização de MEX-CD1 no dialisado.

Este estudo piloto irá gerar dados preliminares sobre a viabilidade, segurança e eficácia potencial desta nova estratégia de remoção de ferro baseada em diálise. Se for bem-sucedido, poderá apoiar o desenvolvimento de ensaios mais amplos com o objetivo de melhorar os resultados para doentes críticos com LRA associada à sépsis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30000
        • Ainda não está recrutando
        • Nîmes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI com IRA associada a sépsis que necessitem de TCRC
  • Sépsis definida de acordo com os critérios SEPSIS-3 (infeção suspeita/documentada com disfunção orgânica indicada por aumento ≥2 pontos no score SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
  • IRA Estágio 3 segundo critérios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes): aumento agudo da creatinina sérica ≥3 vezes o valor basal ou creatinina sérica ≥4 mg/dL ou débito urinário <0,3 mL/kg/h durante ≥24 horas ou anúria (débito urinário <100ml) durante ≥12 horas
  • Indicações para TCRC: hipercaliemia refratária (>6 mmol/L) ou acidose metabólica refratária (pH < 7,20) ou edema agudo do pulmão não responsivo ao tratamento médico ou débito urinário <0,3 ml/kg/hora ou anúria (débito urinário <100ml) persistente durante 48 horas e refratária ao tratamento médico
  • Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal
  • Afiliado ou beneficiário de um plano de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida a marisco
  • Estado moribundo com esperança de vida demasiado baixa para beneficiar
  • Participação simultânea em outro estudo intervencional
  • Período de exclusão definido por outro estudo
  • Sob proteção legal (tutela ou curatela)
  • Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante
  • Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência A: Dialisado suplementado com MEX-CD1 primeiro, depois dialisado padrão

Os participantes receberão duas sessões consecutivas de 24 horas de CVVHD utilizando:

  • Dialisado Padrão: Dialisado CiCa™ comercialmente disponível (Fresenius Medical Care, Alemanha)
  • Dialisado MEX-CD1: Dialisado CiCa™ suplementado com MEX-CD1 a 50 mg/L (28). O MEX-CD1 permanece confinado ao dialisado, separado da circulação do paciente pela membrana de diálise devido ao seu peso molecular
Produto combinado: Diálise veno-venosa contínua com dialisado suplementado com quelante de ferro

Os participantes receberão duas sessões consecutivas de CVVHD de 24 horas utilizando:

  • Dialisado Padrão: Dialisado CiCa™ comercialmente disponível (Fresenius Medical Care, Alemanha)
  • Dialisado MEX-CD1: Dialisado CiCa™ suplementado com MEX-CD1 a 50 mg/L (28). O MEX-CD1 permanece confinado ao dialisado, separado da circulação do paciente pela membrana de diálise devido ao seu peso molecular

Ambas as sessões utilizarão parâmetros de TSR idênticos, não sendo planeada qualquer escalada de dose:

  • Modalidade de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
  • Dialisador Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Alemanha) com anticoagulação regional por citrato
  • Dose de diálise de 20-25 mL/kg/h (aproximadamente 1600 mL/h de fluxo de dialisado)
  • Fluxo sanguíneo de 80 mL/min
  • Colocação guiada por ultrassom de um cateter de duplo lúmen de 16 F e 15 cm na veia jugular interna direita
  • O circuito e o filtro de diálise serão trocados após cada sessão de CVVHD de 24 horas
Outro: Sequência B: Dialisado padrão primeiro, depois dialisado suplementado com MEX-CD1

Os participantes receberão duas sessões consecutivas de 24 horas de CVVHD utilizando:

  • Dialisado Padrão: Dialisado CiCa™ comercialmente disponível (Fresenius Medical Care, Alemanha)
  • Dialisado MEX-CD1: Dialisado CiCa™ suplementado com MEX-CD1 a 50 mg/L (28). O MEX-CD1 permanece confinado ao dialisado, separado da circulação do paciente pela membrana de diálise devido ao seu peso molecular
Produto combinado: Diálise veno-venosa contínua com dialisado suplementado com quelante de ferro

Os participantes receberão duas sessões consecutivas de CVVHD de 24 horas utilizando:

  • Dialisado Padrão: Dialisado CiCa™ comercialmente disponível (Fresenius Medical Care, Alemanha)
  • Dialisado MEX-CD1: Dialisado CiCa™ suplementado com MEX-CD1 a 50 mg/L (28). O MEX-CD1 permanece confinado ao dialisado, separado da circulação do paciente pela membrana de diálise devido ao seu peso molecular

Ambas as sessões utilizarão parâmetros de TSR idênticos, não sendo planeada qualquer escalada de dose:

  • Modalidade de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
  • Dialisador Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Alemanha) com anticoagulação regional por citrato
  • Dose de diálise de 20-25 mL/kg/h (aproximadamente 1600 mL/h de fluxo de dialisado)
  • Fluxo sanguíneo de 80 mL/min
  • Colocação guiada por ultrassom de um cateter de duplo lúmen de 16 F e 15 cm na veia jugular interna direita
  • O circuito e o filtro de diálise serão trocados após cada sessão de CVVHD de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de ferro livre no efluente de diálise
Prazo: 48 horas (2 sessões consecutivas de 24 horas de CVVHD)
O desfecho primário é definido como a comparação das concentrações de ferro livre no efluente recolhido durante sessões de diálise de 24 horas realizadas sob duas condições: utilizando dialisado padrão e utilizando dialisado suplementado com o quelante de ferro MEX-CD1.
48 horas (2 sessões consecutivas de 24 horas de CVVHD)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
clearance sérica do ferro de 24 horas
Prazo: 48 horas
Depuração do ferro sérico de 24 horas com quelação de ferro pela adição de MEX-CD1 ao dialisado.
48 horas
rácio de depuração do ferro/depuração da creatinina
Prazo: 48 horas
Compare a proporção da depuração plasmática de ferro em 24 horas em relação à depuração de creatinina entre o dialisado padrão e o dialisado suplementado com MEX-CD1.
48 horas
Concentração plasmática de malondialdeído
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação de ferro, alcançada através da adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado nos biomarcadores de stresse oxidativo através da medição das concentrações plasmáticas de malondialdeído a cada 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Substâncias Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) no Plasma
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação de ferro, alcançada através da adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado nos biomarcadores de stresse oxidativo através da medição das concentrações plasmáticas de Substâncias Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) a cada 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Tióis de proteínas plasmáticas
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação de ferro, alcançada pela adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado nos biomarcadores de stresse oxidativo através da medição das concentrações de tióis proteicos plasmáticos a cada 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Concentração de Glutationa Peroxidase (GPx) no Plasma
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação de ferro, alcançado através da adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado nos biomarcadores de stress oxidativo medindo as concentrações plasmáticas de Glutationa Peroxidase (GPx) de 8 em 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Níveis de proteína C-reativa plasmática
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação do ferro, alcançada pela adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado nos biomarcadores inflamatórios através da medição dos níveis plasmáticos de proteína C-reativa a cada 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Níveis plasmáticos de procalcitonina
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
O impacto da quelação do ferro, alcançado através da adição de MEX-CD1 ao dialisado, será avaliado em biomarcadores inflamatórios através da medição dos níveis plasmáticos de procalcitonina a cada 8 horas durante 48 horas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v6.0, durante a intervenção.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos potencialmente relacionados com o tratamento durante as primeiras 48 horas de terapia de substituição renal com dialisado padrão ou dialisado suplementado com MEX-CD1, incluindo hipotensão, eritema cutâneo e outros eventos não pré-especificados, classificados de acordo com o CTCAE v6.0.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 48 horas.
Número de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v6.0, após a intervenção.
Prazo: Desde o final da intervenção na Hora 48 até ao Dia 28 ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
A segurança a longo prazo será avaliada pela incidência de eventos adversos potencialmente relacionados com o tratamento que ocorram após as primeiras 48 horas da intervenção (terapia de substituição renal com dialisado padrão ou dialisado suplementado com MEX-CD1) e até ao dia 28, incluindo anemia, baixos níveis séricos de ferro e outros eventos não pré-especificados, classificados de acordo com a CTCAE v6.0.
Desde o final da intervenção na Hora 48 até ao Dia 28 ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
clearance do cobre de 24 horas
Prazo: 48 horas
Medição da depuração de cobre de 24 horas após uma sessão de diálise com MEX-CD1 adicionado ao dialisado ou com dialisado padrão. A depuração de cobre será calculada como: (concentração de cobre no efluente × volume do efluente em 24 horas) / concentração sérica de cobre.
48 horas
clearance de selénio de 24 horas
Prazo: 48 horas
Medição da depuração de selénio de 24 horas após uma sessão de diálise com MEX-CD1 adicionado ao dialisado ou com dialisado padrão. A depuração de selénio será calculada como: (concentração de selénio no efluente × volume de efluente em 24 horas) / concentração de selénio no soro.
48 horas
Limpeza do zinco plasmático em 24 horas
Prazo: 48 horas
Medição da depuração de zinco durante 24 horas após uma sessão de diálise com MEX-CD1 adicionado ao dialisado ou com dialisado padrão. A depuração de zinco será calculada como: (concentração de zinco no efluente × volume de efluente em 24 horas) / concentração sérica de zinco.
48 horas
eliminação de alumínio em 24 horas
Prazo: 48 horas
Medição da depuração de alumínio de 24 horas após uma sessão de diálise com MEX-CD1 adicionado ao dialisado ou com dialisado padrão. A depuração de alumínio será calculada como: (concentração de alumínio no efluente × volume do efluente ao longo de 24 horas) / concentração sérica de alumínio.
48 horas
Níveis séricos de ferro
Prazo: 28 Dias
os investigadores irão avaliar o impacto da quelação de ferro (ao adicionar MEX-CD1 ao dialisado) no equilíbrio do ferro até ao Dia 28. O ferro sérico será medido no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 28.
28 Dias
Níveis séricos de transferrina
Prazo: 28 dias
os investigadores irão avaliar o impacto da quelação de ferro (adicionando MEX-CD1 ao dialisado) nos marcadores do metabolismo do ferro até ao Dia 28. Os níveis séricos de transferrina serão medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 28.
28 dias
Níveis de ferritina sérica
Prazo: 28 dias
os investigadores irão avaliar o impacto da quelação de ferro (adicionando MEX-CD1 ao dialisado) nos marcadores do metabolismo do ferro até ao Dia 28. Os níveis de ferritina sérica serão medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 28.
28 dias
Níveis séricos do recetor de transferrina solúvel (sTfR)
Prazo: 28 dias
os investigadores irão avaliar o impacto da quelação do ferro (ao adicionar MEX-CD1 ao dialisado) nos marcadores do metabolismo do ferro até ao Dia 28. Os níveis séricos do recetor de transferrina solúvel (sTfR) serão medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 28.
28 dias
Níveis séricos de hepcidina
Prazo: 28 dias
Os investigadores irão avaliar o impacto da quelação de ferro (adicionando MEX-CD1 ao dialisado) nos marcadores do metabolismo do ferro até ao Dia 28. Os níveis séricos de hepcidina serão medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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