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Evaluación de la mascarilla laríngea de video SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea en médicos militares (SAVER)

17 de abril de 2026 actualizado por: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Evaluación de la Mascarilla Laríngea de Video SaCoVLM™ para el Manejo de la Vía Aérea por Parte de Médicos Militares Sin Experiencia: Un Estudio de Viabilidad en Dos Fases

Un estudio intervencionista prospectivo de dos fases que evalúa el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de la mascarilla laríngea con video SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea por parte de médicos militares con experiencia limitada en intubación. El estudio incluye formación basada en simulación y aplicación clínica en pacientes sedados sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de dos fases evalúa el uso de la mascarilla laríngea con video SaCoVLM™ por parte de médicos militares con experiencia limitada en vías aéreas. La Fase 1 implica intubación simulada en maniquíes para evaluar la colocación del dispositivo, la calidad de visualización y el éxito de la intubación. La Fase 2 evalúa el rendimiento clínico en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Los resultados clave incluyen las tasas de éxito en el primer intento, los tiempos de inserción e intubación, las puntuaciones de visualización glótica y las tasas de complicaciones. El estudio tiene como objetivo determinar si SaCoVLM™ puede permitir un manejo seguro y efectivo de la vía aérea en entornos militares prehospitalarios y con recursos limitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jan Palenik, M.D.
  • Número de teléfono: +420973203254
  • Correo electrónico: jan.palenik@uvn.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 16209
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital Prague
        • Contacto:
          • Michal Sotak, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +420774830710
          • Correo electrónico: michal.sotak@uvn.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva
  • ASA I-II
  • necesidad de manejo de la vía aérea

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • anomalías de la vía aérea conocidas
  • alergia a anestésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simulación y Fase Clínica
Uso basado en simulación y clínico de SaCoVLM™ para manejo de la vía aérea e intubación.
Dispositivo: Máscara Laríngea de Video SaCoVLM™
Uso basado en simulación y clínica de SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea y la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito en el Primer Intento de Inserción de SaCoVLM™
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 minutos tras la intervención de la vía aérea.
Proporción de casos en los que el SaCoVLM™ se inserta con éxito en el primer intento durante las fases simulada y clínica.
En un plazo de 10 minutos tras la intervención de la vía aérea.
Tasa de Éxito del Primer Intento de Intubación Orotraqueal mediante SaCoVLM™
Periodo de tiempo: En los 10 minutos siguientes a la colocación de SaCoVLM™.
Proporción de intubaciones orotraqueales exitosas en el primer intento utilizando el dispositivo SaCoVLM™ como conducto.
En los 10 minutos siguientes a la colocación de SaCoVLM™.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la inserción de SaCoVLM™
Periodo de tiempo: Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo en segundos desde que se recoge el dispositivo hasta la confirmación exitosa de la colocación.
Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo hasta la intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo en segundos desde la introducción del tubo endotraqueal en el SaCoVLM™ hasta la confirmación de la colocación traqueal.
Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Puntuación de Visualización Glótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de SaCoVLM™.
Calidad de la vista laríngea evaluada mediante la escala de Keller-Brimacombe. La puntuación de Keller-Brimacombe varía desde Grado 1 (cuerdas vocales no visibles) hasta Grado 4 (solo las cuerdas vocales visibles con una vista completa y sin obstrucciones), donde los grados más altos indican una mejor visualización glótica y alineación para la intubación.
Inmediatamente después de la colocación de SaCoVLM™.
Puntuación Subjetiva de Dificultad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento.
Dificultad evaluada por el operador del uso del dispositivo en una escala analógica visual (EAV) de 10 puntos.
Inmediatamente después de cada procedimiento.
Incidencia de Complicaciones de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del manejo de la vía aérea hasta la inducción de la anestesia general (solo fase clínica).
Número de eventos adversos de las vías respiratorias que incluyen hipoxemia (SpO₂ < 90%), laringoespasmo o aspiración.
Desde el inicio del manejo de la vía aérea hasta la inducción de la anestesia general (solo fase clínica).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Military University Hospital, Prague

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAVER-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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