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Evaluación de la mascarilla laríngea de video SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea en médicos militares (SAVER)

17 de abril de 2026 actualizado por: Michal Soták, Charles University, Czech Republic

Evaluación de la Mascarilla Laríngea de Video SaCoVLM™ para el Manejo de la Vía Aérea por Parte de Médicos Militares Sin Experiencia: Un Estudio de Viabilidad en Dos Fases

Un estudio intervencionista prospectivo de dos fases que evalúa el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de la mascarilla laríngea con video SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea por parte de médicos militares con experiencia limitada en intubación. El estudio incluye formación basada en simulación y aplicación clínica en pacientes sedados sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de dos fases evalúa el uso de la mascarilla laríngea con video SaCoVLM™ por parte de médicos militares con experiencia limitada en vías aéreas. La Fase 1 implica intubación simulada en maniquíes para evaluar la colocación del dispositivo, la calidad de visualización y el éxito de la intubación. La Fase 2 evalúa el rendimiento clínico en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Los resultados clave incluyen las tasas de éxito en el primer intento, los tiempos de inserción e intubación, las puntuaciones de visualización glótica y las tasas de complicaciones. El estudio tiene como objetivo determinar si SaCoVLM™ puede permitir un manejo seguro y efectivo de la vía aérea en entornos militares prehospitalarios y con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Palenik, M.D.
  • Número de teléfono: +420973203254
  • Correo electrónico: jan.palenik@uvn.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 16209
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital Prague
        • Contacto:
          • Michal Sotak, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +420774830710
          • Correo electrónico: michal.sotak@uvn.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva
  • ASA I-II
  • necesidad de manejo de la vía aérea

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • anomalías de la vía aérea conocidas
  • alergia a anestésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulación y Fase Clínica
Uso basado en simulación y clínico de SaCoVLM™ para manejo de la vía aérea e intubación.
Dispositivo: Máscara Laríngea de Video SaCoVLM™
Uso basado en simulación y clínica de SaCoVLM™ para el manejo de la vía aérea y la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito en el Primer Intento de Inserción de SaCoVLM™
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 minutos tras la intervención de la vía aérea.
Proporción de casos en los que el SaCoVLM™ se inserta con éxito en el primer intento durante las fases simulada y clínica.
En un plazo de 10 minutos tras la intervención de la vía aérea.
Tasa de Éxito del Primer Intento de Intubación Orotraqueal mediante SaCoVLM™
Periodo de tiempo: En los 10 minutos siguientes a la colocación de SaCoVLM™.
Proporción de intubaciones orotraqueales exitosas en el primer intento utilizando el dispositivo SaCoVLM™ como conducto.
En los 10 minutos siguientes a la colocación de SaCoVLM™.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la inserción de SaCoVLM™
Periodo de tiempo: Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo en segundos desde que se recoge el dispositivo hasta la confirmación exitosa de la colocación.
Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo hasta la intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Tiempo en segundos desde la introducción del tubo endotraqueal en el SaCoVLM™ hasta la confirmación de la colocación traqueal.
Durante el manejo inicial de la vía aérea (simulación o entorno clínico).
Puntuación de Visualización Glótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de SaCoVLM™.
Calidad de la vista laríngea evaluada mediante la escala de Keller-Brimacombe. La puntuación de Keller-Brimacombe varía desde Grado 1 (cuerdas vocales no visibles) hasta Grado 4 (solo las cuerdas vocales visibles con una vista completa y sin obstrucciones), donde los grados más altos indican una mejor visualización glótica y alineación para la intubación.
Inmediatamente después de la colocación de SaCoVLM™.
Puntuación Subjetiva de Dificultad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento.
Dificultad evaluada por el operador del uso del dispositivo en una escala analógica visual (EAV) de 10 puntos.
Inmediatamente después de cada procedimiento.
Incidencia de Complicaciones de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del manejo de la vía aérea hasta la inducción de la anestesia general (solo fase clínica).
Número de eventos adversos de las vías respiratorias que incluyen hipoxemia (SpO₂ < 90%), laringoespasmo o aspiración.
Desde el inicio del manejo de la vía aérea hasta la inducción de la anestesia general (solo fase clínica).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Military University Hospital, Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Sotak, M.D., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SAVER-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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