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Validar el Efecto del Espray Oral de Calcio en la Caries Dental de la Primera Infancia

19 de agosto de 2026 actualizado por: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)

Validar el Efecto de T-spray en ECC en Ensayos Clínicos

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la pulverización de soluciones basadas en calcio sobre los dientes para evaluar la reducción de la cariogenicidad mediante un ensayo clínico aleatorizado. En el ensayo clínico aleatorizado, quince niños serán asignados a grupos de pulverizadores orales de placebo, fórmula 1 (0,3% de calcio) o fórmula 2 (0,3% de calcio más 225 ppm de fluoruro) durante dos meses. Se evaluará la composición bacteriana de la placa, los niveles de calcio salival y el área de cariogenicidad antes y después del uso de los pulverizadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha propuesto el calcio como una alternativa para promover la remineralización de las caries dentales. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la pulverización de soluciones a base de calcio en los dientes para evaluar la reducción de la cariogenicidad mediante un ensayo clínico aleatorizado. En el ensayo clínico aleatorizado, quince niños serán asignados a grupos de placebo, fórmula 1 (0,3% de calcio) o fórmula 2 (0,3% de calcio más 225 ppm de flúor) de pulverizadores orales durante dos meses. La composición bacteriana de la placa se analizará mediante secuenciación del gen 16S rRNA, los niveles de calcio salival mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y el área de cariogenicidad mediante fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de manera doble ciego con 15 niños que presenten lesiones cariosas tempranas en el Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwán. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: placebo (control) y dos formulaciones de aerosol de calcio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se requirió que los participantes tuvieran un código ICDAS ≥ 1 y ≤ 3, según lo determinado por un clínico.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente ha recibido eliminación de caries y restauración.
  2. El paciente ha recibido fluoración en los últimos 3 meses.
  3. Los padres no están de acuerdo en participar en el estudio.
  4. El paciente tiene código ICDAS 4 - código 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
Otro: oral spray
Calcium-containing oral spray
Comparador activo: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
Otro: oral spray
Calcium-containing oral spray
Experimental: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
Otro: oral spray
Calcium-containing oral spray

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF). QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salivary calcium concentration
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement. Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory outcome: plaque microbiome
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment. Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C. Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing. Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tri-Service General Hospital (TSGH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A202305084
  • 801GB112200 (Otro número de subvención/financiamiento: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los pacientes que serán reclutados son niños menores de 15 años, cuya privacidad debe protegerse aún más.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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