Validar el Efecto del Espray Oral de Calcio en la Caries Dental de la Primera Infancia
19 de agosto de 2026 actualizado por: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Validar el Efecto de T-spray en ECC en Ensayos Clínicos
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la pulverización de soluciones basadas en calcio sobre los dientes para evaluar la reducción de la cariogenicidad mediante un ensayo clínico aleatorizado.
En el ensayo clínico aleatorizado, quince niños serán asignados a grupos de pulverizadores orales de placebo, fórmula 1 (0,3% de calcio) o fórmula 2 (0,3% de calcio más 225 ppm de fluoruro) durante dos meses.
Se evaluará la composición bacteriana de la placa, los niveles de calcio salival y el área de cariogenicidad antes y después del uso de los pulverizadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto el calcio como una alternativa para promover la remineralización de las caries dentales.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la pulverización de soluciones a base de calcio en los dientes para evaluar la reducción de la cariogenicidad mediante un ensayo clínico aleatorizado.
En el ensayo clínico aleatorizado, quince niños serán asignados a grupos de placebo, fórmula 1 (0,3% de calcio) o fórmula 2 (0,3% de calcio más 225 ppm de flúor) de pulverizadores orales durante dos meses.
La composición bacteriana de la placa se analizará mediante secuenciación del gen 16S rRNA, los niveles de calcio salival mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y el área de cariogenicidad mediante fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de manera doble ciego con 15 niños que presenten lesiones cariosas tempranas en el Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwán.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: placebo (control) y dos formulaciones de aerosol de calcio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requirió que los participantes tuvieran un código ICDAS ≥ 1 y ≤ 3, según lo determinado por un clínico.
Criterios de exclusión:
- El paciente ha recibido eliminación de caries y restauración.
- El paciente ha recibido fluoración en los últimos 3 meses.
- Los padres no están de acuerdo en participar en el estudio.
- El paciente tiene código ICDAS 4 - código 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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Comparador activo: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
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Calcium-containing oral spray
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Experimental: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
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Calcium-containing oral spray
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salivary calcium concentration
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratory outcome: plaque microbiome
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
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Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202305084
- 801GB112200 (Otro número de subvención/financiamiento: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes que serán reclutados son niños menores de 15 años, cuya privacidad debe protegerse aún más.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .