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Rendimiento Clínico del Sistema Nobel N1

25 de agosto de 2026 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efectos del Protocolo de Carga Temprana en la Supervivencia del Sistema de Implantes Nobel N1: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto

El propósito del estudio es evaluar si los implantes dentales N1 tienen éxito cuando se coloca una corona definitiva sobre ellos a las 6 semanas de la cirugía de colocación del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia y estabilidad del implante dental Nobel N1 y su corona acompañante durante un período de un año cuando la corona se coloca 6 o 12 semanas después de la colocación del implante. El implante Nobel N1 es un implante de nuevo diseño aprobado por la FDA que presenta un protocolo quirúrgico de colocación innovador destinado a minimizar el trauma óseo, promover una integración más rápida y potencialmente permitir la colocación de coronas definitivas antes, a las 6 semanas en lugar de los 4 a 5 meses tradicionales. Este estudio inscribirá a participantes adultos que les falte un solo diente en la parte posterior de la boca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amir Nejat
  • Número de teléfono: 504-981-8283
  • Correo electrónico: anejat@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne St Germain
  • Número de teléfono: 504-941-8276
  • Correo electrónico: jstge1@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • LSU School of Dentistry
        • Contacto:
          • Amir Nejat
          • Número de teléfono: 504-981-8283
          • Correo electrónico: anejat@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Jeanne St Germain
          • Número de teléfono: 504-941-8276
          • Correo electrónico: jstge1@lsuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 años o más

    • Pueden proporcionar un Consentimiento Informado en inglés.
    • Ausencia de un diente posterior único en la mandíbula o maxilar con presencia de dientes vecinos naturales (excepto para el segundo molar, que solo requiere la presencia del primer molar)
    • Presencia de dientes antagonistas
    • Posibilidad y voluntad para una restauración inmediata.
    • Salud sistémica registrada como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II

Criterios de exclusión:

  • · No disponibilidad para asistir a las visitas de seguimiento.

    • Una contraindicación sistémica para procedimientos quirúrgicos orales; ASA III o IV.
    • Embarazo o lactancia en el cribado o antes del procedimiento quirúrgico.
    • Enfermedades que podrían alterar la cicatrización o el metabolismo óseo (diabetes no controlada, osteoporosis diagnosticada, etc.),
    • Toma de medicamentos que alteran la cicatrización o el metabolismo óseo (bifosfonatos, ingesta prolongada de corticosteroides, inhibidores de RANK, etc.)
    • Abuso de alcohol o drogas.
    • Comportamiento actual de tabaquismo intenso (≥10 cigarrillos/día).
    • Radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
    • Patología en los sitios planificados para el implante que impida la colocación del implante.
    • Diagnóstico actual de Diabetes, que está no controlada (>7 HbA1C).
    • Necesidad de elevación de seno o aumento óseo vertical
    • Sitio de implante previamente fallido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Carga temprana
Entrega de las coronas finales 6 semanas después de la colocación del implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Se colocará un implante Nobel N1 y se restaurará con una base On 1
Otro: Carga diferida
Entrega de las coronas definitivas 12 semanas después de la colocación del implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Se colocará un implante Nobel N1 y se restaurará con una base On 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La supervivencia del implante se medirá si no ha fallado y aún está presente en los momentos de evaluación
6 meses, 1 año
Criterios de éxito del implante Misch
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
El éxito del implante se medirá según Misch et al.
6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La pérdida ósea marginal desde la plataforma del implante se medirá en radiografías periapicales y aletas de mordida
6 meses, 1 año
Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Se medirán las profundidades de sondaje en 6 superficies
6 meses, 1 año
Presencia de supuración del surco al sondaje suave
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La presencia o ausencia de supuración se evaluará mediante un sondaje suave en 6 superficies alrededor del implante
6 meses, 1 año
Presencia de sangrado del surco al sondaje suave
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Se evaluará la presencia o ausencia de sangrado mediante un sondaje suave en 6 superficies alrededor del implante
6 meses, 1 año
Índice de Tejido Mucoso Periimplantario
Periodo de tiempo: Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Envista (Nobel Biocare)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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