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Rendimiento Clínico del Sistema Nobel N1

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efectos del Protocolo de Carga Temprana en la Supervivencia del Sistema de Implantes Nobel N1: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto

El propósito del estudio es evaluar si los implantes dentales N1 tienen éxito cuando se coloca una corona definitiva sobre ellos a las 6 semanas de la cirugía de colocación del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia y estabilidad del implante dental Nobel N1 y su corona acompañante durante un período de un año cuando la corona se coloca 6 o 12 semanas después de la colocación del implante. El implante Nobel N1 es un implante de nuevo diseño aprobado por la FDA que presenta un protocolo quirúrgico de colocación innovador destinado a minimizar el trauma óseo, promover una integración más rápida y potencialmente permitir la colocación de coronas definitivas antes, a las 6 semanas en lugar de los 4 a 5 meses tradicionales. Este estudio inscribirá a participantes adultos que les falte un solo diente en la parte posterior de la boca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amir Nejat
  • Número de teléfono: 504-981-8283
  • Correo electrónico: anejat@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne St Germain
  • Número de teléfono: 504-941-8276
  • Correo electrónico: jstge1@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • LSU School of Dentistry
        • Contacto:
          • Amir Nejat
          • Número de teléfono: 504-981-8283
          • Correo electrónico: anejat@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Jeanne St Germain
          • Número de teléfono: 504-941-8276
          • Correo electrónico: jstge1@lsuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 años o más

    • Pueden proporcionar un Consentimiento Informado en inglés.
    • Ausencia de un diente posterior único en la mandíbula o maxilar con presencia de dientes vecinos naturales (excepto para el segundo molar, que solo requiere la presencia del primer molar)
    • Presencia de dientes antagonistas
    • Posibilidad y voluntad para una restauración inmediata.
    • Salud sistémica registrada como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II

Criterios de exclusión:

  • · No disponibilidad para asistir a las visitas de seguimiento.

    • Una contraindicación sistémica para procedimientos quirúrgicos orales; ASA III o IV.
    • Embarazo o lactancia en el cribado o antes del procedimiento quirúrgico.
    • Enfermedades que podrían alterar la cicatrización o el metabolismo óseo (diabetes no controlada, osteoporosis diagnosticada, etc.),
    • Toma de medicamentos que alteran la cicatrización o el metabolismo óseo (bifosfonatos, ingesta prolongada de corticosteroides, inhibidores de RANK, etc.)
    • Abuso de alcohol o drogas.
    • Comportamiento actual de tabaquismo intenso (≥10 cigarrillos/día).
    • Radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
    • Patología en los sitios planificados para el implante que impida la colocación del implante.
    • Diagnóstico actual de Diabetes, que está no controlada (>7 HbA1C).
    • Necesidad de elevación de seno o aumento óseo vertical
    • Sitio de implante previamente fallido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carga temprana
Entrega de las coronas finales 6 semanas después de la colocación del implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Se colocará un implante Nobel N1 y se restaurará con una base On 1
Otro: Carga diferida
Entrega de las coronas definitivas 12 semanas después de la colocación del implante.
Dispositivo: Implante Nobel N1
Se colocará un implante Nobel N1 y se restaurará con una base On 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La supervivencia del implante se medirá si no ha fallado y aún está presente en los momentos de evaluación
6 meses, 1 año
Criterios de éxito del implante Misch
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
El éxito del implante se medirá según Misch et al.
6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La pérdida ósea marginal desde la plataforma del implante se medirá en radiografías periapicales y aletas de mordida
6 meses, 1 año
Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Se medirán las profundidades de sondaje en 6 superficies
6 meses, 1 año
Presencia de supuración del surco al sondaje suave
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La presencia o ausencia de supuración se evaluará mediante un sondaje suave en 6 superficies alrededor del implante
6 meses, 1 año
Presencia de sangrado del surco al sondaje suave
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Se evaluará la presencia o ausencia de sangrado mediante un sondaje suave en 6 superficies alrededor del implante
6 meses, 1 año
Índice de Tejido Mucoso Periimplantario
Periodo de tiempo: Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Entrega de prótesis, 6 meses, 1 año
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Envista (Nobel Biocare)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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