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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para los Síntomas Negativos en los Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia

23 de marzo de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS para los síntomas negativos en los trastornos del espectro de la esquizofrenia

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada al giro angular (AG) mejorará los síntomas negativos y/u otros síntomas de psicosis en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) en comparación con la corteza prefrontal (PFC) o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar el consentimiento informado por escrito
  • Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para Firmar el Consentimiento (ESC) superior a 10.
  • Actualmente está bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria autorizado o un proveedor de atención de salud mental (por ejemplo, psiquiatra, psicólogo, enfermero especializado, trabajador social clínico autorizado).
  • Tener síntomas negativos determinados por una puntuación BNSS de 20 o más.
  • Acepta proporcionar permiso por escrito, según se solicite, para permitir cualquier y todas las formas de comunicación entre los investigadores y el personal del estudio y cualquier proveedor de atención médica que actualmente proporcione y/o haya proporcionado servicio al sujeto dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Personas con un familiar de primer grado con epilepsia hereditaria, trastorno convulsivo o convulsiones, o personas que respondan "sí" a cualquiera de las partes (A. - G.) de la Pregunta 3 de un cuestionario de detección de epilepsia.
  • Tomar > 400 mg de clozapina/día y no estar tomando medicamento(s) antiepiléptico(s) con dosis suficiente.
  • Fallar en el cuestionario de detección de TMS.
  • Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias en los últimos meses) o resultado positivo en la prueba de toxicología en orina para sustancias no recetadas, excepto dependencia de nicotina o marihuana.
  • Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, accidente cerebrovascular, infección o tumor del Sistema Nervioso Central (SNC), otras condiciones neurológicas cerebrales significativas.
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda retirar de manera segura.
  • Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos; antecedentes de cirugía cerebral
  • No puede abstenerse de usar alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
  • Mujer que está embarazada (con capacidad reproductiva pero sin anticonceptivos y con ausencia de período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva) o ha tenido relaciones sexuales sin protección sin control de natalidad en las últimas 4 semanas.
  • Riesgo Moderado-Alto de suicidio según la Escala Columbia - Calificación de la Severidad del Suicidio (C-SSRS) Versión de Detección - Reciente (es decir, responde SÍ a la Pregunta 2 y NO a la Pregunta 6 (Riesgo moderado); o responde SÍ a las Preguntas 3 (Riesgo moderado), 4, 5 o 6 (Riesgo alto) o según el criterio clínico del investigador o el psiquiatra del estudio.
  • Antecedentes (o antecedentes familiares) de trombosis venosa profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AG TMS
Dispositivo: TMS
Una bobina de alambre se coloca en el cuero cabelludo. Se aplican corrientes eléctricas breves a través de la bobina, creando uno o más pulsos magnéticos que estimulan el cerebro. En cada sesión de TMS, se repiten ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz a una frecuencia de 5 Hz como un tren durante 2 segundos. El intervalo entre trenes es de 8 segundos. Hay 20 trenes que duran 192 segundos (600 pulsos) por sesión. La intensidad de las estimulaciones TMS se establece en un 80-120% del umbral motor en reposo (RMT).
Comparador falso: PFC simulado
Dispositivo: sham
Los participantes recibirán un total de 2 segundos de trenes de estimulación sham de ráfaga theta (TBS) repetidos cada 10 segundos durante un total de 20 ciclos (600 pulsos). No se producirá ninguna estimulación magnética real, pero el participante oirá el sonido de la EMT y tendrá una sensación cutánea.
Comparador falso: AG Placebo
Dispositivo: sham
Los participantes recibirán un total de 2 segundos de trenes de estimulación sham de ráfaga theta (TBS) repetidos cada 10 segundos durante un total de 20 ciclos (600 pulsos). No se producirá ninguna estimulación magnética real, pero el participante oirá el sonido de la EMT y tendrá una sensación cutánea.
Comparador activo: PFC TMS
Dispositivo: TMS
Una bobina de alambre se coloca en el cuero cabelludo. Se aplican corrientes eléctricas breves a través de la bobina, creando uno o más pulsos magnéticos que estimulan el cerebro. En cada sesión de TMS, se repiten ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz a una frecuencia de 5 Hz como un tren durante 2 segundos. El intervalo entre trenes es de 8 segundos. Hay 20 trenes que duran 192 segundos (600 pulsos) por sesión. La intensidad de las estimulaciones TMS se establece en un 80-120% del umbral motor en reposo (RMT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de intercambio de agua de la barrera hematoencefálica (BHE) en AG obtenida mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: baseline (antes de la visita de tratamiento 1), punto medio (después de la visita de tratamiento 10; aproximadamente 2 semanas desde el inicio), y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)
baseline (antes de la visita de tratamiento 1), punto medio (después de la visita de tratamiento 10; aproximadamente 2 semanas desde el inicio), y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas negativos evaluados mediante la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el inicio) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)

Incluye 13 ítems en 6 dominios: afecto embotado, alogia, asocialidad, anhedonia, avolición y falta de angustia normal. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.

La puntuación total oscila entre 0 y 78.
al inicio, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el inicio) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)
Cambio en los síntomas positivos según la evaluación mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el inicio), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)

Incluye 30 ítems valorados del 1 (ausente) al 7 (extremo) en tres subescalas:

Síntomas Positivos (7 ítems; rango de puntuación 7-49) Síntomas Negativos (7 ítems; rango de puntuación 7-49) Psicopatología General (16 ítems; rango de puntuación 16-112) La Puntuación Total de la PANSS oscila entre 30 y 210, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Cambio
al inicio, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el inicio), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)
Cambio en la función cognitiva evaluada mediante la Evaluación Breve de la Cognición en la Esquizofrenia (BACS): Codificación de Símbolos
Periodo de tiempo: en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Se pide a los participantes que relacionen símbolos con números según una clave tan rápido y preciso como sea posible dentro de 90 segundos. Las puntuaciones reflejan el número total de respuestas correctas, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento cognitivo.
en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la memoria de trabajo evaluado mediante la prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
La prueba de Amplitud de Números evalúa la capacidad de la memoria de trabajo al requerir que los participantes recuerden secuencias de números en el mismo orden (amplitud hacia adelante) y/o en orden inverso (amplitud hacia atrás). Las puntuaciones representan el número total de secuencias recordadas correctamente, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la memoria de trabajo evaluada por la Escala de Memoria de Wechsler-Tercera Edición (WMS-III): Span Espacial
Periodo de tiempo: en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)

Los participantes observan una serie de bloques que el examinador toca y se les pide que reproduzcan la secuencia en el mismo orden (Amplitud Espacial hacia Adelante) y en orden inverso (Amplitud Espacial hacia Atrás).

Las puntuaciones se basan en el número de secuencias reproducidas correctamente, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo espacial.
en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la función cognitiva evaluada mediante la Prueba de Fluidez de Categorías: Nombramiento de animales (Fluidez)
Periodo de tiempo: en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)

Se pide a los participantes que nombren tantos animales como sea posible en 60 segundos.

La puntuación es el número total de nombres de animales correctos y no repetidos, y las puntuaciones más altas indican una mayor fluidez semántica.
en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: en la línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)

Se pide a los participantes que copien una figura geométrica compleja y luego la reproduzcan de memoria después de un intervalo.

Las puntuaciones se basan en la precisión y colocación de los componentes de la figura, con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento visoespacial y de memoria.
en la línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
Cambio en la función cognitiva evaluada mediante la Tarea de Reconocimiento de Emociones de Bell Lysaker
Periodo de tiempo: en la línea base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea base), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea base)

Los participantes visualizan breves clips de vídeo de un actor expresando diversas emociones (por ejemplo, felicidad, tristeza, ira, miedo, sorpresa, asco y neutralidad) a través de expresiones faciales, tono vocal y lenguaje corporal.

Los participantes identifican la emoción representada en cada clip. Las puntuaciones reflejan el número total de emociones correctamente identificadas, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de reconocimiento de emociones.
en la línea base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea base), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea base)
Cambio en la función cognitiva evaluada mediante la Tarea de Pistas
Periodo de tiempo: en la línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)

Los participantes leen o escuchan breves escenarios en los que un personaje sugiere un deseo o intención, y deben identificar el significado subyacente.

Las puntuaciones reflejan el número total de pistas interpretadas con precisión, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la teoría de la mente.
en la línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
Cambio en la Depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: en el basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), obteniendo un rango de puntuación total de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican depresión más grave.
en el basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la depresión según la evaluación mediante la Escala de Depresión de Calgary
Periodo de tiempo: en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Se informará la puntuación total de la Escala de Depresión de Calgary, que oscila entre 0 y 27, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de depresión.
en el momento basal, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el basal), y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el basal)
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre AG y PFC evaluada mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (antes de la visita de tratamiento 1), en el punto medio (después de la visita de tratamiento 10; aproximadamente 2 semanas desde el inicio) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)
al inicio del estudio (antes de la visita de tratamiento 1), en el punto medio (después de la visita de tratamiento 10; aproximadamente 2 semanas desde el inicio) y al final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio)
Cambio en el nivel de actividad (número de pasos por día) evaluado mediante reloj inteligente de muñeca
Periodo de tiempo: desde la línea de base (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
desde la línea de base (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
Cambio en la ubicación (número de lugares únicos visitados) evaluado mediante reloj de pulsera inteligente
Periodo de tiempo: desde la línea de base (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
desde la línea de base (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
Cambio en el sueño (número de horas dormidas por día) evaluado mediante reloj inteligente de muñeca
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio del estudio)
desde el inicio del estudio (antes de la visita de tratamiento 1) hasta el final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el inicio del estudio)
Cambio en el habla (tono, entonación, pausa) evaluado mediante grabación de vídeo del habla
Periodo de tiempo: baseline, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el baseline), y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el baseline)
baseline, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde el baseline), y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el baseline)
Cambio en la expresión facial (rasgos faciales neutros, positivos y negativos) evaluado mediante grabación de vídeo del habla
Periodo de tiempo: línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base), y fin del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
línea de base, después de la visita de tratamiento 10 (aproximadamente 2 semanas desde la línea de base), y fin del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde la línea de base)
Cambio en las respuestas electrofisiológicas indicado por la negatividad de desajuste medida mediante electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: baseline (antes de la visita de tratamiento 1) y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el baseline)
Los valores de negatividad de discordancia se informarán en microvoltios (uV). La negatividad de discordancia se mide restando la respuesta promedio a un conjunto de estímulos estándar de la respuesta promedio a estímulos desviados, y tomando la amplitud de esta diferencia en un punto temporal dado.
baseline (antes de la visita de tratamiento 1) y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde el baseline)
Cambio en la respuesta electrofisiológica indicada por las respuestas auditivas evocadas en estado estacionario a partir de registros de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: basal (antes de la visita de tratamiento 1) y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde basal)
Se informarán las respuestas auditivas evocadas en estado estacionario. Las respuestas se miden calculando la relación entre la potencia en la frecuencia objetivo y la potencia en las frecuencias de fondo circundantes. La relación se obtendrá en un punto temporal determinado.
basal (antes de la visita de tratamiento 1) y final del tratamiento agudo (después de la visita de tratamiento 20; aproximadamente 4 semanas desde basal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-25-0694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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