Eficacia Analgésica del Bloqueo Parasternal frente al Bloqueo Parasternal más Plano del Serrato Anterior tras Cirugía de Bypass Coronario
Evaluación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo Parasternal y del Bloqueo Parasternal más Bloqueo del Plano del Serrato Anterior en Pacientes Sometidos a Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor postoperatorio tras la cirugía de bypass de arteria coronaria surge tanto de la incisión de esternotomía como de los sitios de inserción del tubo torácico y puede dificultar la movilización, la respiración profunda y la tos.
Los bloqueos del plano fascial de la pared torácica, como el bloqueo parasternal y el bloqueo del plano del serrato anterior, se utilizan cada vez más porque son técnicamente simples y tienen un bajo riesgo de complicaciones.
Datos observacionales previos sugirieron que la combinación del bloqueo parasternal bilateral y el bloqueo del plano del serrato anterior proporciona analgesia efectiva después del CABG, pero el tamaño de la muestra fue pequeño y no se ha realizado ninguna comparación aleatorizada.
Objetivos: El objetivo principal es comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre el bloqueo parasternal solo y el bloqueo parasternal más el bloqueo del plano del serrato anterior en pacientes adultos sometidos a CABG electivo con esternotomía.
Los objetivos secundarios son comparar el consumo total de opioides (tramadol mediante analgesia controlada por el paciente), la necesidad de analgésicos de rescate, la incidencia de eventos adversos relacionados con opioides (por ejemplo, náuseas y vómitos), y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital entre los dos grupos.
Métodos: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, de intervención de bajo riesgo realizado en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik.
Se evaluará la elegibilidad de pacientes adultos (≥18 años) programados para cirugía de bypass coronario electivo debido a enfermedad arterial coronaria y clasificados como ASA II-IV.
Después de la inducción de anestesia general y antes de la incisión quirúrgica, todos los pacientes recibirán un bloqueo parasternal bilateral guiado por ultrasonido.
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán además un bloqueo bilateral del plano del serrato anterior.
La dosificación del anestésico local seguirá la práctica clínica habitual, con una dosis total que no exceda los 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25%.
Todos los pacientes recibirán 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
El grupo parasternal recibirá un bloqueo parasternal bilateral mediante la administración de 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente.
El grupo de bloqueo parasternal+plano del serrato anterior recibirá 10 ml de bupivacaína al 0,25% en los planos parasternal bilateral y profundo del serrato anterior.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) en la extubación (T0) y a las 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias (T4, T6, T12, T24).
La analgesia postoperatoria incluirá acetaminofén intravenoso estándar y tramadol mediante analgesia controlada por el paciente; la dosis total de tramadol (demanda y administrada), el requisito de analgésicos de rescate y los eventos adversos se registrarán en las primeras 24 horas postoperatorias.
Tamaño de la muestra: Basado en una comparación de dos grupos con un tamaño del efecto de 0,6, α = 0,05 y β = 0,2, se requieren 72 pacientes para alcanzar un poder del 80%.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ekin Güran, Attending anesthesiologist
- Número de teléfono: +905078448449
- Correo electrónico: drekinguran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III-IV
- Programado para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria con esternotomía por enfermedad arterial coronaria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Alergia o contraindicación a agentes anestésicos locales
- Antecedentes de coagulopatía o anticoagulación actual que impida bloqueos del plano fascial
- Cirugía de bypass mínimamente invasiva o procedimientos sin bomba planificados
- Cirugía cardíaca de emergencia
- Puntuación de dolor en la Escala Numérica de Calificación (NRS) preoperatoria ≥ 3
- Uso crónico de opioides en el período preoperatorio
- Infección o anomalía estructural en los sitios de bloqueo planificados
- Cualquier condición que impida la evaluación del dolor postoperatorio o el uso de PCA (ej. deterioro cognitivo grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A: Bloqueo Parasternal
Tras la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía.
|
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía.
Se colocará una sonda ecográfica lineal parasagitalmente en el 2º y 4º espacios intercostales, aproximadamente 2-3 cm lateral al esternón.
Se avanzará una aguja de bloqueo en el plano por debajo del músculo pectoral mayor y por encima de los músculos intercostales internos, y se inyectará anestésico local (bupivacaína al 0,25%) bilateralmente.
La dosis total no superará los 2 mg/kg.
La analgesia sistémica postoperatoria (analgesia controlada por el paciente) será idéntica en ambos grupos.
|
|
Experimental: Brazo B: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
Además del bloqueo parasternal bilateral descrito para el brazo comparador, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior bilateral guiado por ecografía.
|
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía.
Se colocará una sonda ecográfica lineal parasagitalmente en el 2º y 4º espacios intercostales, aproximadamente 2-3 cm lateral al esternón.
Se avanzará una aguja de bloqueo en el plano por debajo del músculo pectoral mayor y por encima de los músculos intercostales internos, y se inyectará anestésico local (bupivacaína al 0,25%) bilateralmente.
La dosis total no superará los 2 mg/kg.
La analgesia sistémica postoperatoria (analgesia controlada por el paciente) será idéntica en ambos grupos.
Además del bloqueo parasternal bilateral descrito para el brazo comparador, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior bilateral guiado por ecografía.
Con el paciente en decúbito supino, la sonda de ecografía lineal se colocará sobre la sexta costilla en la línea axilar anterior.
La aguja se avanzará en el plano por debajo del músculo serrato anterior y por encima de la costilla, y se inyectará bupivacaína al 0,25% en el plano fascial en cada lado.
La dosis total combinada de anestésico local para ambos bloqueos no superará los 2 mg/kg.
La analgesia sistémica postoperatoria será idéntica en ambos grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
|
Dosis acumulada de tramadol (mg) administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas tras la extubación
|
24 horas después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) en Reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postextubación
|
Puntuación NRS en reposo (0= sin dolor, 10= dolor peor imaginable)
|
24 horas postextubación
|
|
Escala Dinámica de Valoración Numérica (NRS) de Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas tras la extubación
|
Puntuación NRS durante la tos o inspiración profunda (0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable)
|
24 horas tras la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS_SAPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .