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Eficacia Analgésica del Bloqueo Parasternal frente al Bloqueo Parasternal más Plano del Serrato Anterior tras Cirugía de Bypass Coronario

11 de enero de 2026 actualizado por: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Evaluación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo Parasternal y del Bloqueo Parasternal más Bloqueo del Plano del Serrato Anterior en Pacientes Sometidos a Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria

Este ensayo clínico aleatorizado de centro único comparará dos técnicas de anestesia regional para el control del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG) electiva con esternotomía. Todos los pacientes recibirán un bloqueo parasternal bilateral como parte de la analgesia multimodal de rutina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir solo bloqueo parasternal o una combinación de bloqueo parasternal y bloqueo del plano del serrato anterior. El objetivo principal es evaluar si agregar un bloqueo del plano del serrato anterior mejora las puntuaciones de dolor postoperatorio en comparación con solo el bloqueo parasternal. Los objetivos secundarios incluyen comparar el consumo de opioides, la necesidad de analgésicos de rescate, los efectos secundarios relacionados con los opioides y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El dolor postoperatorio tras la cirugía de bypass de arteria coronaria surge tanto de la incisión de esternotomía como de los sitios de inserción del tubo torácico y puede dificultar la movilización, la respiración profunda y la tos.
Los bloqueos del plano fascial de la pared torácica, como el bloqueo parasternal y el bloqueo del plano del serrato anterior, se utilizan cada vez más porque son técnicamente simples y tienen un bajo riesgo de complicaciones.
Datos observacionales previos sugirieron que la combinación del bloqueo parasternal bilateral y el bloqueo del plano del serrato anterior proporciona analgesia efectiva después del CABG, pero el tamaño de la muestra fue pequeño y no se ha realizado ninguna comparación aleatorizada.

Objetivos: El objetivo principal es comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre el bloqueo parasternal solo y el bloqueo parasternal más el bloqueo del plano del serrato anterior en pacientes adultos sometidos a CABG electivo con esternotomía.
Los objetivos secundarios son comparar el consumo total de opioides (tramadol mediante analgesia controlada por el paciente), la necesidad de analgésicos de rescate, la incidencia de eventos adversos relacionados con opioides (por ejemplo, náuseas y vómitos), y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital entre los dos grupos.

Métodos: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, de intervención de bajo riesgo realizado en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik.
Se evaluará la elegibilidad de pacientes adultos (≥18 años) programados para cirugía de bypass coronario electivo debido a enfermedad arterial coronaria y clasificados como ASA II-IV.
Después de la inducción de anestesia general y antes de la incisión quirúrgica, todos los pacientes recibirán un bloqueo parasternal bilateral guiado por ultrasonido.
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán además un bloqueo bilateral del plano del serrato anterior.
La dosificación del anestésico local seguirá la práctica clínica habitual, con una dosis total que no exceda los 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25%.
Todos los pacientes recibirán 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
El grupo parasternal recibirá un bloqueo parasternal bilateral mediante la administración de 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente.
El grupo de bloqueo parasternal+plano del serrato anterior recibirá 10 ml de bupivacaína al 0,25% en los planos parasternal bilateral y profundo del serrato anterior.

La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) en la extubación (T0) y a las 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias (T4, T6, T12, T24).
La analgesia postoperatoria incluirá acetaminofén intravenoso estándar y tramadol mediante analgesia controlada por el paciente; la dosis total de tramadol (demanda y administrada), el requisito de analgésicos de rescate y los eventos adversos se registrarán en las primeras 24 horas postoperatorias.

Tamaño de la muestra: Basado en una comparación de dos grupos con un tamaño del efecto de 0,6, α = 0,05 y β = 0,2, se requieren 72 pacientes para alcanzar un poder del 80%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III-IV
  • Programado para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria con esternotomía por enfermedad arterial coronaria
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

  • Alergia o contraindicación a agentes anestésicos locales
  • Antecedentes de coagulopatía o anticoagulación actual que impida bloqueos del plano fascial
  • Cirugía de bypass mínimamente invasiva o procedimientos sin bomba planificados
  • Cirugía cardíaca de emergencia
  • Puntuación de dolor en la Escala Numérica de Calificación (NRS) preoperatoria ≥ 3
  • Uso crónico de opioides en el período preoperatorio
  • Infección o anomalía estructural en los sitios de bloqueo planificados
  • Cualquier condición que impida la evaluación del dolor postoperatorio o el uso de PCA (ej. deterioro cognitivo grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Bloqueo Parasternal
Tras la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía.
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía. Se colocará una sonda ecográfica lineal parasagitalmente en el 2º y 4º espacios intercostales, aproximadamente 2-3 cm lateral al esternón. Se avanzará una aguja de bloqueo en el plano por debajo del músculo pectoral mayor y por encima de los músculos intercostales internos, y se inyectará anestésico local (bupivacaína al 0,25%) bilateralmente. La dosis total no superará los 2 mg/kg. La analgesia sistémica postoperatoria (analgesia controlada por el paciente) será idéntica en ambos grupos.
Experimental: Brazo B: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
Además del bloqueo parasternal bilateral descrito para el brazo comparador, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior bilateral guiado por ecografía.
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografía. Se colocará una sonda ecográfica lineal parasagitalmente en el 2º y 4º espacios intercostales, aproximadamente 2-3 cm lateral al esternón. Se avanzará una aguja de bloqueo en el plano por debajo del músculo pectoral mayor y por encima de los músculos intercostales internos, y se inyectará anestésico local (bupivacaína al 0,25%) bilateralmente. La dosis total no superará los 2 mg/kg. La analgesia sistémica postoperatoria (analgesia controlada por el paciente) será idéntica en ambos grupos.
Además del bloqueo parasternal bilateral descrito para el brazo comparador, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior bilateral guiado por ecografía. Con el paciente en decúbito supino, la sonda de ecografía lineal se colocará sobre la sexta costilla en la línea axilar anterior. La aguja se avanzará en el plano por debajo del músculo serrato anterior y por encima de la costilla, y se inyectará bupivacaína al 0,25% en el plano fascial en cada lado. La dosis total combinada de anestésico local para ambos bloqueos no superará los 2 mg/kg. La analgesia sistémica postoperatoria será idéntica en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Dosis acumulada de tramadol (mg) administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas tras la extubación
24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) en Reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postextubación
Puntuación NRS en reposo (0= sin dolor, 10= dolor peor imaginable)
24 horas postextubación
Escala Dinámica de Valoración Numérica (NRS) de Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas tras la extubación
Puntuación NRS durante la tos o inspiración profunda (0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable)
24 horas tras la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PS_SAPB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes que respaldan la publicación principal pueden compartirse previa solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados que sustentan la publicación principal podrán compartirse previa solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados que respaldan la publicación principal pueden compartirse previa solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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