Metformina y Envejecimiento Molecular en Prediabetes
El Efecto del Tratamiento con Metformina sobre los Marcadores Substitutivos del Envejecimiento (Longitud de los Telómeros de Leucocitos y Actividad de la Telomerasa), la Expresión de Genes de Longevidad (Sirtuina 1, p66Shc, p53 y Diana de la Rapamicina en Mamíferos), en Individuos del Norte de la India con Prediabetes: Un Ensayo Aleatorizado Controlado
La incidencia y prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) están aumentando a nivel mundial. La prevalencia mundial de la diabetes casi se ha duplicado desde 1980, pasando del 4,7% al 8,5% en la población adulta. Los indios asiáticos tienen una de las tasas de incidencia más altas de prediabetes (10,3%) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (8,8%) entre todos los principales grupos étnicos, y la conversión de prediabetes a diabetes ocurre más rápidamente en esta población.
Se ha demostrado que la metformina previene eficazmente la progresión de la prediabetes a diabetes manifiesta. Además, la metformina mejora la esperanza de vida en modelos animales a través de una vía antienvejecimiento impulsada por mTOR. También se ha demostrado que la metformina protege las células endoteliales del daño hiperglucémico al estimular directamente la expresión de Sirtuina-1 (SIRT1), una desacetilasa involucrada en el metabolismo y la longevidad al modular los objetivos aguas abajo de SIRT1 FoxO1 y p53/p21. Es importante señalar que SIRT1 y el objetivo mamífero de la rapamicina (mTOR) forman una red que conecta el metabolismo celular y los programas de longevidad.
Solo hay un estudio disponible que ha explorado la relación de la metformina con la longevidad. Un estudio anterior realizó un ensayo aleatorizado controlado con placebo de simple ciego en sujetos prediabéticos en Italia (n, 38) que recibieron metformina 1500 mg/día (n, 19) o placebo (n, 19) durante 2 meses. Demostraron que el uso de metformina aumentó significativamente la sensibilidad a la insulina y los parámetros metabólicos, la expresión génica/proteica de SIRT1 y la accesibilidad de la cromatina del promotor de SIRT1. También demostraron que el uso de metformina aumentó la expresión génica de mTOR con una disminución concurrente de la fosforilación de p70S6K y alteró el perfil de N-glicano plasmático. Estos autores concluyeron que, en individuos con prediabetes, la metformina mejoró las vías efectoras que se ha demostrado que regulan la longevidad en modelos animales.
Los investigadores realizaron recientemente un estudio en 797 mujeres prediabéticas del norte de la India (492 de las cuales eran obesas). En este estudio, los investigadores informaron que la edad, la obesidad y la adiposidad subcutánea (predominantemente troncal) son las principales causas del acortamiento de los telómeros de los leucocitos. Todavía se desconoce cómo la metformina afecta los genes relacionados con el envejecimiento y los marcadores sustitutos del envejecimiento en la población india asiática.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento con metformina sobre los marcadores sustitutos del envejecimiento (longitud de los telómeros de los leucocitos y actividad de la telomerasa), en el contexto de la prediabetes. Pretendemos comparar el tratamiento con metformina durante seis meses, frente a placebo, en sujetos prediabéticos. Evaluaremos los marcadores sustitutos del envejecimiento (longitud de los telómeros de los leucocitos y actividad de la telomerasa) y la expresión de los genes de longevidad SIRT1, p66Shc, p53 y mTOR en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después de 6 meses de tratamiento con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología de investigación y medidas de resultados:
- Historia clínica y examen: Historia clínica y presión arterial.
- Índice de masa corporal: El IMC se calculará mediante la fórmula peso (Kg)/altura (m2).
- Evaluación antropométrica: Se tomarán todas las medidas de circunferencias (cintura, cadera, muslo medio, brazo medio y cuello) y pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, axilar anterior, subescapular, suprailíaco, torácico lateral y muslo). Todas las mediciones se repetirán tres veces en la misma posición y condiciones.
Composición corporal: La composición corporal se medirá mediante bioimpedancia eléctrica multifrecuencia (MF-BIA; InBody 770, Cerritos, CA, EE. UU.) Visita-2 (Día 90) Visita-3 (Día 180) Verificación de cumplimiento Inscripción de sujetos con prediabetes (IMC>25kg/m2) (n=112) Investigaciones: Glucosa en ayunas, TGT (2h post-carga oral de glucosa (75g) y HbA1c Grupo-I: Grupo Metformina (n=56) Grupo-II: Grupo Placebo (n=56) Análisis final Mediciones iguales que en la visita 1 Investigaciones basales: Perfiles clínicos y dietéticos, presión arterial, evaluaciones antropométricas [índice de masa corporal, circunferencias (cintura, cadera, muslo medio, brazo medio y cuello) y pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, muslo, torácico lateral y pantorrilla)], grasa corporal, fuerza muscular de prensión manual, perfil glucémico y lipídico otros parámetros metabólicos, insulina sérica en ayunas, péptido C y HOMA-IR, longitud de los telómeros de leucocitos y actividad de la telomerasa y expresión génica de los genes SIRT1, mTOR, p53, p66Shc.
Aleatorización: Visita 1 (Día 0) Cribado Dieta y ejercicio (período de dos semanas) 5
- Fuerza muscular de prensión manual: La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro manual analógico Jamar con los participantes sentados, el codo al lado y flexionado en ángulo recto, y la muñeca en posición neutral, la posición II del mango del dinamómetro y provisión de soporte debajo del dinamómetro.
- Mediciones bioquímicas: La muestra de sangre se extraerá después de un ayuno nocturno de 12 horas, el sujeto habiendo seguido una dieta normal los tres días anteriores. Se realizará una PTGO de 75 g. Las muestras de sangre se analizarán para lo siguiente: glucosa en sangre, A1C, lípidos, insulina en ayunas, péptido C, Evaluación del Modelo de Homeostasis (HOMA)- Resistencia a la Insulina (RI), y HOMA- Beta (ß%) y niveles de glucagón sérico.
- Aislamiento y cuantificación de ADN: El ADN se separará de las células mononucleares de sangre periférica utilizando el kit de extracción de ADN QIAamp (Qiagen, Hilden, Alemania) y se almacenará a -20°C para experimentos futuros. Después del aislamiento del ADN, las muestras de ADN se cuantificarán y diluirán a 50 ng/μL. La concentración y calidad del ADN se medirán utilizando un nanodrop (Nanodrop Technologies, Wilmington, NC, EE. UU.) y se incluirán muestras para el análisis; todas tendrán una relación de densidad óptica A 260/A280> 1.8. h) Medición de la longitud de los telómeros de leucocitos: La LTL se analizará con una técnica basada en reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) que compara el número de copias de la secuencia repetida de telómeros (T) con el número de copias de un gen de copia única de referencia (S). La longitud de los telómeros para cada muestra se estimará utilizando la relación telómero a gen de copia única (relación T/S) con el cálculo de ΔCt [Ct (telómero)/Ct(gen único)]. La relación T/S para cada muestra (x) se normalizará a la relación T/S media de la muestra de referencia [2-(ΔCtx-ΔCtr) = 2-ΔΔCt], que se utilizará para la curva estándar, tanto como muestra de referencia como de validación.
i) Expresión génica por PCR en tiempo real: El ARN total se extraerá utilizando un kit RNeasy Mini (QIAGEN), el ADNc se sintetizará con un kit de síntesis de ADNc iScript (Bio-Rad, EE. UU.). El ensayo de Q-PCR se realizará en un termociclador (iCycler iQ5, Bio-Rad, Hercules, CA). Los cebadores para Sirt1, p66Shc, p53 y mTOR se diseñarán a partir de secuencias derivadas de la base de datos GenBank utilizando Primer 3 (Whitehead Institute, Massachusetts, EE. UU.) y el software Oligo de Operon (Operon, California, EE. UU.), comprados a Eurofins MWG (Ebersberg, Alemania). Se utilizará el método del ciclo umbral comparativo (ΔΔCq), que compara las diferencias en los valores del ciclo umbral entre grupos, para obtener el cambio relativo en la expresión génica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110048
- Anoop misra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 30-60 años Ambos géneros (masculino y femenino)
Diagnóstico de prediabetes, definido como:
Glucosa en ayunas alterada (GAA): Glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dL Y/O Tolerancia a la glucosa alterada (TGA): Glucosa plasmática a las 2 horas 140-199 mg/dL después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (PTOG)
La TGA es obligatoria (es decir, todos los participantes deben tener TGA, incluso si también presentan GAA)
Criterios de exclusión:
Diabetes mellitus tipo 1 Diabetes mellitus tipo 2 Embarazo o lactancia Hipoglucemia (glucemia <70 mg/dL) después de la medicación Enfermedades inflamatorias agudas o crónicas Enfermedades inmunológicas (por ejemplo, enfermedades autoinmunes) Antecedentes de trasplante de órganos Terapia con esteroides actual o reciente Hipertensión arterial no controlada Alergia o intolerancia conocida a la metformina Cirugía mayor o eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: placebo durante seis meses
Tras un período de preparación de dos semanas de dieta y ejercicio, los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (500 mg dos veces al día después de las comidas) o un placebo coincidente durante seis meses.
Todos los participantes controlarán mensualmente en casa la glucosa en sangre en ayunas y postprandial (después del desayuno, después del almuerzo, después de la cena) mediante un glucómetro.
Ambos grupos mantendrán diarios diarios registrando el consumo de comprimidos y cualquier dosis omitida.
Se proporcionará un suministro de medicación de tres meses en cada visita, contándose los comprimidos sobrantes para evaluar el cumplimiento.
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Una secuencia de aleatorización generada por computadora será creada por un estadístico independiente utilizando un esquema no restringido. La asignación será oculta en sobres opacos, sellados y numerados en serie, custodiados por personal administrativo ajeno al estudio. Después de un período de preparación de dos semanas con dieta y ejercicio, los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (500 mg dos veces al día) o placebo durante seis meses. Los participantes monitorizarán la glucosa en sangre en ayunas y postprandial mensualmente en casa. La adherencia a la medicación se seguirá mediante diarios diarios y recuento de comprimidos en las visitas trimestrales. El cumplimiento (objetivo ≥85%) se mantendrá mediante llamadas telefónicas quincenales (zonas urbanas), visitas domiciliarias bimensuales por trabajadores de salud (zonas rurales) y sesiones motivacionales trimestrales.
Otros nombres:
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Experimental: Efecto del tratamiento con metformina en la longitud de los telómeros de los leucocitos
Analizado mediante qPCR para la relación T/S.
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Una secuencia de aleatorización generada por computadora será creada por un estadístico independiente utilizando un esquema no restringido. La asignación será oculta en sobres opacos, sellados y numerados en serie, custodiados por personal administrativo ajeno al estudio. Después de un período de preparación de dos semanas con dieta y ejercicio, los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (500 mg dos veces al día) o placebo durante seis meses. Los participantes monitorizarán la glucosa en sangre en ayunas y postprandial mensualmente en casa. La adherencia a la medicación se seguirá mediante diarios diarios y recuento de comprimidos en las visitas trimestrales. El cumplimiento (objetivo ≥85%) se mantendrá mediante llamadas telefónicas quincenales (zonas urbanas), visitas domiciliarias bimensuales por trabajadores de salud (zonas rurales) y sesiones motivacionales trimestrales.
Otros nombres:
Analizado mediante qPCR para la relación T/S.
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Experimental: Para evaluar los efectos del tratamiento con metformina sobre la actividad de la telomerasa
La actividad de la telomerasa se realizó mediante el método ELISA
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Una secuencia de aleatorización generada por computadora será creada por un estadístico independiente utilizando un esquema no restringido. La asignación será oculta en sobres opacos, sellados y numerados en serie, custodiados por personal administrativo ajeno al estudio. Después de un período de preparación de dos semanas con dieta y ejercicio, los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (500 mg dos veces al día) o placebo durante seis meses. Los participantes monitorizarán la glucosa en sangre en ayunas y postprandial mensualmente en casa. La adherencia a la medicación se seguirá mediante diarios diarios y recuento de comprimidos en las visitas trimestrales. El cumplimiento (objetivo ≥85%) se mantendrá mediante llamadas telefónicas quincenales (zonas urbanas), visitas domiciliarias bimensuales por trabajadores de salud (zonas rurales) y sesiones motivacionales trimestrales.
Otros nombres:
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Experimental: Expresión de genes de longevidad SIRT1, p66Shc, p53 y mTOR
Los investigadores evaluaron la expresión de los genes de longevidad SIRT1, p66Shc, p53 y mTOR en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después de 6 meses de tratamiento con metformina.
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Una secuencia de aleatorización generada por computadora será creada por un estadístico independiente utilizando un esquema no restringido. La asignación será oculta en sobres opacos, sellados y numerados en serie, custodiados por personal administrativo ajeno al estudio. Después de un período de preparación de dos semanas con dieta y ejercicio, los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (500 mg dos veces al día) o placebo durante seis meses. Los participantes monitorizarán la glucosa en sangre en ayunas y postprandial mensualmente en casa. La adherencia a la medicación se seguirá mediante diarios diarios y recuento de comprimidos en las visitas trimestrales. El cumplimiento (objetivo ≥85%) se mantendrá mediante llamadas telefónicas quincenales (zonas urbanas), visitas domiciliarias bimensuales por trabajadores de salud (zonas rurales) y sesiones motivacionales trimestrales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de los telómeros de los leucocitos
Periodo de tiempo: 06 meses
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Medición de la Longitud de los Telómeros de Leucocitos: La LTL se analizó mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), comparando el número de copias de la secuencia repetitiva del telómero (T) con un gen de copia única de referencia (S).
Los cambios relativos en la expresión génica se determinarán utilizando el método del ciclo umbral comparativo (ΔΔCq), comparando las diferencias en los valores del ciclo umbral entre grupos.
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06 meses
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Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: 06 meses
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La actividad de la telomerasa se realizó mediante el método ELISA
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06 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de los genes de longevidad SIRT1, p66Shc, p53 y mTOR
Periodo de tiempo: 6 MESES
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El ARN total se extraerá utilizando el kit RNeasy Mini (QIAGEN). El ADNc se sintetizará con el kit de síntesis de ADNc iScript (Bio-Rad, EE. UU.).
El ensayo de Q-PCR se realizará en un ciclador térmico (iCycler iQ5, Bio-Rad, Hercules, CA).
Los cebadores para Sirt1, p66Shc, p53 y mTOR se diseñarán a partir de secuencias derivadas de la base de datos GenBank utilizando Primer 3 (Whitehead Institute, Massachusetts, EE. UU.) y el software Oligo de Operon (Operon, California, EE. UU.), y se adquirirán de Eurofins MWG (Ebersberg, Alemania).
Se utilizará el método del ciclo umbral comparativo (ΔΔCq), que compara las diferencias en los valores del ciclo umbral entre grupos, para obtener el cambio relativo en pliegues de la expresión génica.
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6 MESES
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 06 mes
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El peso corporal se realizó con una báscula estándar
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06 mes
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Altura
Periodo de tiempo: 06 meses
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La altura se midió con una balanza de altura estándar
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06 meses
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 6 MESES
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IMC calculado mediante el peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros (m²).
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6 MESES
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Circunferencias
Periodo de tiempo: 06 meses
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La medición de circunferencias (cintura, cadera, muslo medio, brazo medio y cuello) se realizó con una cinta métrica flexible y no extensible
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06 meses
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 06 meses
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Los pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, muslo, torácico lateral y pantorrilla) se midieron con un calibrador de pliegues cutáneos
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06 meses
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Composición Corporal
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Medido mediante MF-BIA (InBody 770, CA, EE. UU.).
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6 MESES
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Fuerza Muscular de Prensión Manual
Periodo de tiempo: 6 MESES
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ssessed using a Jamar Dynamometer with elbows flexed.
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6 MESES
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Ayuno y 75g OGTT
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Se recogieron muestras de sangre después de un ayuno de 12 horas para una PTGO de 75 g, analizando glucosa
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6 MESES
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HAB1C
Periodo de tiempo: 06 meses
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La A1C se realizó mediante laboratorio estándar
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06 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: 06 meses
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Los lípidos se realizaron con el kit RANDOX
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06 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: 06 meses
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Insulina sérica realizada mediante kit ELISA
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06 meses
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C-péptido
Periodo de tiempo: 06 meses
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Péptido C realizado mediante Kits ELISA
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06 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2.5/FCDOC/EC/HAO/2022-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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