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Estrategias dietéticas para la EHMA (Enfermedad Hepática Esteatósica Asociada a Disfunción Metabólica)

8 de enero de 2026 actualizado por: Simona Bo, University of Turin, Italy

Comparación de la eficacia de las estrategias dietéticas en el manejo de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD): un ensayo controlado aleatorizado.

Este es un ensayo de intervención aleatorizado, longitudinal, controlado, de tres brazos, paralelo, de 6 meses y no cegado, diseñado para comparar los efectos de tres regímenes dietéticos (dieta mediterránea, dieta baja en carbohidratos y recomendaciones nutricionales estándar) sobre parámetros no invasivos de acumulación de grasa y daño hepático, incluyendo pruebas radiológicas y bioquímicas, en sujetos con sobrepeso u obesidad con MASLD. Los participantes fueron reclutados y evaluados en la Unidad de Hígado del Departamento de Ciencias Médicas de la Universidad de Turín y asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: una dieta baja en carbohidratos, una dieta mediterránea o recomendaciones nutricionales estándar.

Todos los participantes se sometieron a las siguientes evaluaciones tanto en el momento del reclutamiento como después de 6 meses al final del estudio: registro de alimentos de 3 días; puntuación Medi-Lite; mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, circunferencias de cintura y cuello); masa grasa, masa libre de grasa mediante impedancia bioeléctrica; fuerza de prensión manual; gasto energético mediante calorimetría indirecta; medición de la presión arterial; muestreo de sangre para variables metabólicas y biomarcadores de daño hepático y medidas de enfermedad hepática (Cap, Rigidez y Fib-4).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, de grupos paralelos y abierto, diseñado para evaluar la efectividad de tres intervenciones nutricionales diferentes sobre marcadores no invasivos de daño hepático, incluyendo evaluaciones radiológicas y bioquímicas. Los pacientes con MASLD fueron reclutados de la Unidad de Hígado del Departamento de Ciencias Médicas de la Universidad de Turín.

Al inicio del estudio, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos:

A) Dieta baja en carbohidratos (LCHO: 35-40% carbohidratos, 30% proteínas, 30-35% grasas.) B) Dieta mediterránea (MeD: 50-60% carbohidratos, 15% proteínas, 25-35% grasas) C) Grupo control: recomendaciones nutricionales estándar. Las siguientes evaluaciones se realizaron tanto al inicio del estudio como después de 6 meses al final del estudio: registro alimentario de 3 días; puntuación Medi-Lite; mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, circunferencias de cintura y cuello, masa grasa, masa libre de grasa mediante impedancia bioeléctrica); fuerza de agarre manual; gasto energético mediante calorimetría indirecta; medición de la presión arterial; muestreo de sangre para variables metabólicas y biomarcadores de daño hepático y medidas de enfermedad hepática (Cap, Stiffness y Fib-4).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
173

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 y <75 años
  • IMC ≥25 y <35 kg/m²
  • no haber recibido previamente asesoramiento nutricional para la enfermedad hepática

Criterios de exclusión:

  • otras causas de enfermedad hepática (incluyendo viral, autoinmune, colestática, genética, alcohólica e inducida por fármacos)
  • otras enfermedades o condiciones que requieran recomendaciones dietéticas específicas
  • antecedentes de abuso de alcohol
  • diabetes mellitus
  • tratamientos farmacológicos que puedan interferir con los resultados del estudio (corticosteroides, agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1, fármacos biológicos)
  • embarazo o lactancia
  • incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • esperanza de vida esperada <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Conductual: Recomendaciones Estándar de Estilo de Vida
Los participantes recibieron recomendaciones nutricionales estándar durante 6 meses, incluyendo orientación sobre alimentación saludable, consejos para realizar actividad física regular y materiales educativos consistentes con la práctica clínica estándar. No se prescribió ningún plan dietético específico.
Experimental: Dieta baja en carbohidratos (LCHO)
Conductual: Dieta baja en carbohidratos
Los participantes siguieron una dieta baja en carbohidratos durante 6 meses. Distribución de macronutrientes: 35-40% carbohidratos, 30% proteínas, 30-35% grasas. La dieta se personalizó en función de los requerimientos energéticos de los participantes.
Experimental: Dieta Mediterránea (MeD)
Conductual: Dieta mediterránea
Los participantes siguieron una dieta estilo mediterráneo durante 6 meses, obteniendo el 50-60% de la energía de los hidratos de carbono, aproximadamente el 15% de las proteínas y el 25-35% de las grasas. La dieta se adaptó a los requerimientos energéticos individuales y los pacientes en este grupo deben consumir porciones moderadas de pescado, aves y productos lácteos. Las raciones de cereales recomendadas eran mayores que las del grupo LCHO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios intra e intergrupales en esteatosis hepática [porcentaje, %]
Periodo de tiempo: 6 meses
La unidad de medida es el porcentaje (%) de contenido de grasa hepática, evaluado mediante elastografía transitoria - FibroScan®.
6 meses
Cambios intra e intergrupo en el Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) [dB/m]
Periodo de tiempo: 6 meses
La unidad de medida es decibelios por metro (dB/m), medida mediante elastografía transitoria - FibroScan®.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria - FibroScan®. [kilopascales, kPa]
Periodo de tiempo: 6 meses
La rigidez hepática se evaluará mediante elastografía transitoria - FibroScan®.
6 meses
Cambios en el porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios intra e intergrupales en el porcentaje de masa grasa medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
6 meses
Cambios en el gasto energético.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios intra e intergrupales en el gasto energético medido mediante calorimetría indirecta.
6 meses
Cambios en la resistencia a la insulina [mmol/LxµU/mL]
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios intra- e intergrupo en HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
6 meses
Cambios en los niveles de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios intra e intergrupales en los niveles séricos de transaminasas [U/L]
6 meses
Cambios en trombospondina-2 (TSP2) [ng/ml]
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los cambios en la trombospondina-2 (TSP2) sérica a través del delta incremental de pérdida de peso
6 meses
Cambios en el procolágeno C-terminal 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los cambios en el procollágeno C-terminal 4 (PRO-C4) sérico a través del incremento delta de pérdida de peso
6 meses
Cambios en el índice de fibrosis-4
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambios intra e intergrupales en el índice fibrosis-4, una puntuación no invasiva para la fibrosis hepática calculada mediante la siguiente fórmula:

FIB-4= (edad x AST / (recuento de plaquetas (x 10 9 ) x√ALT). Este índice no tiene un límite superior fijo; valores más altos indican peor fibrosis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MASLD_DIET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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