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Estratégias Dietéticas para DHGNA (Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Associada à Disfunção Metabólica)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Simona Bo, University of Turin, Italy

Comparação da Eficácia de Estratégias Dietéticas na Gestão da Esteatose Hepática Associada à Disfunção Metabólica (MASLD): um Ensaio Controlado Randomizado.

Este é um ensaio de intervenção não-cego, de três braços, paralelo, aleatorizado, longitudinal e controlado de 6 meses, concebido para comparar os efeitos de três regimes alimentares (dieta mediterrânica, dieta baixa em hidratos de carbono e recomendações nutricionais padrão) em parâmetros não invasivos de acumulação de gordura e dano hepático, incluindo testes radiológicos e bioquímicos, em indivíduos com excesso de peso ou obesidade com MASLD. Os participantes foram recrutados e rastreados na Unidade de Fígado do Departamento de Ciências Médicas da Universidade de Turim e aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: uma dieta baixa em hidratos de carbono, uma dieta mediterrânica ou recomendações nutricionais padrão.

Todos os participantes foram submetidos às seguintes avaliações tanto no recrutamento como após 6 meses, no final do estudo: registo alimentar de 3 dias; pontuação Medi-Lite; medições antropométricas (peso, altura, IMC, circunferências da cintura e do pescoço); massa gorda, massa livre de gordura por bioimpedância elétrica; força de preensão manual; gasto energético por calorimetria indireta; medição da pressão arterial; colheita de sangue para variáveis metabólicas e biomarcadores de dano hepático e medidas de doença hepática (Cap, Stiffness e Fib-4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de três braços, de grupos paralelos e aberto, concebido para avaliar a eficácia de três intervenções nutricionais diferentes em marcadores não invasivos de lesão hepática, incluindo avaliações radiológicas e bioquímicas. Os doentes com MASLD foram recrutados na Unidade Hepática do Departamento de Ciências Médicas da Universidade de Turim.

No início do estudo, os participantes foram aleatoriamente distribuídos por um dos seguintes três grupos:

A) Dieta com baixo teor de hidratos de carbono (LCHO: 35-40% de hidratos de carbono, 30% de proteína, 30-35% de gorduras.) B) Dieta Mediterrânica (MeD: 50-60% de hidratos de carbono, 15% de proteína, 25-35% de gorduras) C) Grupo de controlo: recomendações nutricionais padrão As seguintes avaliações foram realizadas tanto no início do estudo como após 6 meses, no final do estudo: registo alimentar de 3 dias; pontuação Medi-Lite; medições antropométricas (peso, altura, IMC, perímetros da cintura e do pescoço, massa gorda, massa livre de gordura por bioimpedância eléctrica); força de preensão manual; gasto energético por calorimetria indirecta; medição da pressão arterial; colheita de sangue para variáveis metabólicas e biomarcadores de lesão hepática e medidas de doença hepática (Cap, Rigidez e Fib-4).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥18 e <75 anos
  • IMC ≥25 e <35 kg/m2
  • não ter recebido previamente aconselhamento nutricional para a doença hepática

Critérios de Exclusão:

  • outras causas de doença hepática (incluindo viral, autoimune, colestática, genética, alcoólica e induzida por fármacos)
  • outras doenças ou condições que exijam recomendações dietéticas específicas
  • histórico de abuso de álcool
  • diabetes mellitus
  • tratamentos farmacológicos que possam interferir com os resultados do estudo (corticosteroides, agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, fármacos biológicos)
  • gravidez ou amamentação
  • incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • esperança de vida esperada <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Comportamental: Recomendações Padrão de Estilo de Vida
Os participantes receberam recomendações nutricionais padrão durante 6 meses, incluindo orientação sobre alimentação saudável, conselhos para atividade física regular e materiais educativos consistentes com a prática clínica padrão. Não foi prescrito nenhum plano alimentar específico.
Experimental: Dieta Baixa em Hidratos de Carbono (LCHO)
Comportamental: Dieta baixa em hidratos de carbono
Os participantes seguiram uma dieta baixa em hidratos de carbono durante 6 meses. Distribuição de macronutrientes: 35-40% hidratos de carbono, 30% proteína, 30-35% gorduras. A dieta foi personalizada com base nas necessidades energéticas dos participantes.
Experimental: Dieta Mediterrânica (MeD)
Comportamental: Dieta mediterrânica
Os participantes seguiram uma dieta de estilo mediterrânico durante 6 meses, fornecendo 50-60% da energia proveniente de hidratos de carbono, aproximadamente 15% de proteína e 25-35% de gordura. A dieta foi adaptada aos requisitos energéticos individuais e os pacientes neste grupo devem consumir porções moderadas de peixe, aves e produtos lácteos. As porções recomendadas de cereais eram maiores do que as do grupo LCHO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações intra- e intergrupo na esteatose hepática [percentagem, %]
Prazo: 6 meses
A unidade de medida é a percentagem (%) de teor de gordura no fígado, conforme avaliado por elastografia transitória - FibroScan®.
6 meses
Alterações intra e intergrupo no Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) [dB/m]
Prazo: 6 meses
A unidade de medida é decibéis por metro (dB/m), conforme medido por elastografia transitória - FibroScan®.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da rigidez hepática medida por elastografia transitória - FibroScan®. [quilopascais, kPa]
Prazo: 6 meses
A rigidez hepática será avaliada através de elastografia transitória - FibroScan®.
6 meses
Alterações na percentagem de massa gorda
Prazo: 6 meses
Alterações intra e intergrupais na percentagem de massa gorda medida por análise de impedância bioelétrica
6 meses
Alterações no gasto energético.
Prazo: 6 meses
Variações intra e intergrupo no gasto energético medido por calorimetria indireta.
6 meses
Alterações na resistência à insulina [mmol/LxµU/mL]
Prazo: 6 meses
Alterações intra e intergrupo no HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
6 meses
Alterações nos níveis de transaminases séricas
Prazo: 6 meses
Alterações intra e intergrupos nos níveis de transaminases séricas [U/L]
6 meses
Alterações na trombospondina-2 (TSP2) [ng/ml]
Prazo: 6 meses
Avaliar as alterações da Trombospondina-2 (TSP2) sérica ao longo do delta incremental da perda de peso
6 meses
Alterações no C-terminal do procolagénio 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Prazo: 6 meses
Avaliação das alterações séricas do pró-colagénio C-terminal 4 (PRO-C4) através do incremento delta de perda de peso
6 meses
Alterações no índice de fibrose-4
Prazo: 6 meses

Alterações intra e intergrupais no índice de fibrose-4, um score não invasivo para fibrose hepática calculado pela seguinte fórmula:

FIB-4= (idade x AST / (contagem de plaquetas (x 10 9 ) x√ALT). Este índice não tem limite superior fixo; valores mais elevados indicam pior fibrose.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MASLD_DIET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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