Uso de imágenes de ventilación pulmonar 4DCT para optimizar la radioterapia del cáncer de pulmón (FLAR-4DCT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Imagen de Ventilación Pulmonar Basada en 4DCT para Guiar la Radioterapia de Evitación Funcional del Pulmón en Cáncer de Pulmón: Un Estudio de Cohorte Observacional Retrospectivo
Este estudio retrospectivo de un solo centro investiga si la imagen de ventilación pulmonar basada en TC de cuatro dimensiones (4DCT) puede guiar la radioterapia de evitación pulmonar funcional (FLAR) para pacientes con cáncer de pulmón primario.
Los mapas de ventilación generados a partir de la TC 4D de planificación se utilizan para identificar las regiones pulmonares bien ventiladas, lo que permite una comparación emparejada entre los planes de radioterapia de evitación pulmonar funcional y los planes convencionales de radioterapia anatómica.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la incorporación de información funcional pulmonar en la planificación de la radioterapia puede reducir la exposición a la radiación del pulmón bien ventilado manteniendo una cobertura tumoral adecuada, y explorar su relación con la lesión pulmonar inducida por radiación.
Todos los análisis se basan en imágenes clínicas existentes, datos de planificación del tratamiento y registros de seguimiento. No se realizan intervenciones, imágenes o procedimientos adicionales como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa retrospectivamente un flujo de trabajo de planificación de radioterapia guiada por función pulmonar basado en imágenes de ventilación de tomografía computarizada tetradimensional (4DCT) en pacientes con cáncer de pulmón primario que previamente recibieron radioterapia torácica.
Los conjuntos de datos de 4DCT de alta calidad adquiridos durante la simulación de rutina se procesan para generar mapas de ventilación pulmonar basados en vóxeles utilizando registro de imágenes deformable y métodos computacionales basados en el jacobiano. Estos mapas de ventilación se registran espacialmente con las imágenes de CT de planificación y se incorporan al sistema de planificación de tratamiento para delinear subregiones pulmonares de alta función.
Para cada paciente elegible, se generan y analizan retrospectivamente planes de radioterapia emparejados: un plan de radioterapia anatómica convencional y un plan de radioterapia con evitación de pulmón funcional (FLAR) que incorpora estructuras de evitación definidas por ventilación. Ambos planes se optimizan para lograr una cobertura del objetivo comparable mientras difieren en la estrategia de evitación pulmonar.
Los datos dosimétricos y clínicos se obtienen de los registros de planificación de tratamiento existentes y del seguimiento clínico de rutina para respaldar análisis comparativos del ahorro de pulmón funcional y los resultados pulmonares asociados. Todos los análisis se realizan retrospectivamente utilizando datos derivados de la atención clínica estándar. No se realiza inscripción prospectiva, imágenes adicionales ni intervenciones específicas del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400000
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte retrospectiva de un solo centro de adultos consecutivos (≥18 años) con cáncer de pulmón primario tratados con radioterapia torácica planificada con IMRT, con exploraciones 4DCT adecuadas para el mapeo de ventilación (2022-01-01 a 2025-09-09).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario confirmado histológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas) tratado con radioterapia torácica.
- Exploraciones 4DCT de alta calidad realizadas antes de la radioterapia, que permitan la generación de mapas de ventilación o perfusión.
- Planes de radioterapia diseñados mediante IMRT.
- Disponibilidad tanto de planes de evitación pulmonar funcional como de planes de radioterapia anatómica convencional para análisis emparejado.
- Registros completos de tratamiento y seguimiento, incluyendo lesión pulmonar inducida por radiación (por ejemplo, neumonitis por radiación) y pruebas de función pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Datos de imagen incompletos o de baja calidad que impidan la generación precisa de mapas de ventilación/perfusión.
- Radioterapia interrumpida o incompleta por cualquier motivo.
- Enfermedades pulmonares subyacentes graves (por ejemplo, enfisema extenso, fibrosis pulmonar, tuberculosis activa) que puedan confundir los resultados del tratamiento o la evaluación de toxicidad.
- Presencia de otras neoplasias primarias no tratadas durante el período de estudio.
- Cirugía pulmonar previa o terapias locales (por ejemplo, ablación) que puedan afectar la evaluación de la lesión pulmonar inducida por radiación.
- Datos de seguimiento faltantes, imposibilitando la evaluación de la lesión pulmonar inducida por radiación o los cambios a largo plazo en la función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cohorte de Cáncer de Pulmón con 4DCT-IMRT
Estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico de pacientes consecutivos con cáncer de pulmón con 4DCT de alta calidad planificado con IMRT (2022-01-01-2025-09-09; inscripción real = 202).
Los mapas de ventilación basados en 4DCT delimitan el pulmón de alta función.
Comparación de planes pareados de evitación del pulmón funcional versus planes convencionales; resultados primarios: dosis al pulmón de alta función y neumonitis por radiación.
Resultados secundarios: dosis al corazón, médula espinal y esófago, y métricas de calidad del plan (p. ej., MLD, V20, DVH).
No se realizaron procedimientos o tratamientos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación (Grado ≥2)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radioterapia.
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Incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación (RILI) de Grado ≥ 2, evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0. Los grados CTCAE van desde Grado 1 (leve) hasta Grado 5 (muerte relacionada con evento adverso), con grados más altos indicando una toxicidad más severa. El resultado principal es la proporción de pacientes que experimentan RILI de Grado CTCAE ≥ 2. |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Media al Pulmón de Alta Función (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
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Dosis media derivada del DVH al pulmón de alta función definido por ventilación en planes emparejados (planes de evitación de pulmón funcional frente a planes convencionales).
Una dosis más baja indica un mejor ahorro.
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En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
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MLD para todo el pulmón (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, previa a la administración de radioterapia).
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Dosis pulmonar media (MLD) derivada del DVH para todo el pulmón en planes pareados; valores absolutos reportados por separado para planes de evitación de pulmón funcional vs. planes convencionales.
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En la planificación del tratamiento (línea de base, previa a la administración de radioterapia).
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V5 del Pulmón de Alto Funcionamiento (%)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
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Porcentaje de volumen (%) del pulmón de alto funcionamiento definido por ventilación que recibe ≥5 Gy, reportado por separado para los planes de radioterapia de evitación de pulmón funcional y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
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V20 de Pulmón de Alta Función
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
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V20 derivado del DVH del pulmón de alta función definido por ventilación, definido como el porcentaje de volumen pulmonar que recibe ≥20 Gy, comparado entre los planes de radioterapia de evitación de pulmón funcional y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
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Dosis media al corazón (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Dosis media (Dmedia) derivada del DVH al corazón, comparada entre los planes de radioterapia de evitación pulmonar funcional y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Dosis Máxima al Esófago (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea basal, antes de la administración de radioterapia).
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Dosis máxima (Dmax) derivada del DVH para el esófago, comparada entre los planes de radioterapia de evitación funcional del pulmón y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento (línea basal, antes de la administración de radioterapia).
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Dosis Máxima a la Médula Espinal (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Dosis máxima (Dmax) derivada del DVH a la médula espinal, comparada entre los planes de radioterapia con evitación de pulmón funcional y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Cobertura del Objetivo (PTV D95)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Porcentaje del volumen del blanco de planificación (PTV) que recibe al menos el 95% de la dosis prescrita, comparado entre los planes de evitación de pulmón funcional y los convencionales.
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En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Índice de Conformidad de los Planes de Radioterapia
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Índice de Conformidad (CI) de los planes de tratamiento emparejados, comparando los planes de radioterapia de evitación funcional del pulmón y los planes de radioterapia anatómica convencionales. El Índice de Conformidad se define como la relación entre el volumen de la isodosis de prescripción y el volumen del objetivo (CI = VRI / VT). La puntuación varía de 1,0 a >2,0, donde un valor más cercano a 1,0 indica una mejor conformidad y, por tanto, una mayor calidad del plan. |
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Índice de Homogeneidad de Planes de Radioterapia
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Índice de Homogeneidad (HI) de planes de tratamiento emparejados, comparando planes de radioterapia de evitación pulmonar funcional y planes de radioterapia anatómica convencional. El Índice de Homogeneidad se define como (D2% - D98%) / D50%. La puntuación generalmente oscila entre 0 y 1.0, donde valores más bajos indican una distribución de dosis más homogénea y una mejor calidad del plan. |
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mattila S, Sovijarvi AR, Harjula A, Viljanen A, Takkunen O, Takkunen H, Mattila I, Mattila P, Merikallio E. Effects of mitral valve replacement on ventilation, volumes, diffusing capacity and regional perfusion of lungs in patients with mitral valve disease. Ann Chir Gynaecol. 1985;74(2):82-5.
- Henshaw SK. Induced abortion: a world review, 1990. Fam Plann Perspect. 1990 Mar-Apr;22(2):76-89.
- Lombardo J, Castillo E, Castillo R, Miller R, Jones B, Miften M, Kavanagh B, Dicker A, Boyle C, Leiby B, Banks J, Simone NL, Movsas B, Grills I, Guerrero T, Rusthoven CG, Vinogradskiy Y. Prospective Trial of Functional Lung Avoidance Radiation Therapy for Lung Cancer: Quality of Life Report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):593-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.046. Epub 2024 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados primarios estarán disponibles para investigadores cualificados tras una solicitud razonable después de la publicación.
Los datos disponibles incluyen demografía, resultados clínicos clave (por ejemplo, lesión pulmonar inducida por radiación), mapas de ventilación derivados de 4DCT, archivos de dosis/plan de radioterapia y métricas DVH.
Se eliminarán los identificadores directos; los datos se compartirán de acuerdo con la aprobación ética y las normativas locales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles desde la publicación de los resultados primarios hasta el 31 de agosto de 2035.
Las solicitudes se revisarán en un plazo de 30 días desde su recepción y, si se aprueban, los datos se compartirán en un plazo de 60 días después de la firma de un Acuerdo de Uso de Datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida y evidencia de aprobación del IRB/comité ético pueden solicitar acceso.
Se requiere un Acuerdo de Uso de Datos con la institución patrocinadora.
Solo se compartirán datos desidentificados; no se permite la reidentificación, redistribución o uso comercial.
Los datos se transferirán mediante métodos seguros con control de acceso.
Por favor, contacte a Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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